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Groselha negra rica em antocianina e função vascular

8 de fevereiro de 2016 atualizado por: Professor Parveen Yaqoob, MA, DPhil, RNutr, FAfN, University of Reading

Efeitos de uma bebida de groselha negra rica em antocianina na função cardiovascular

O consumo regular de frutas e vegetais pode melhorar a saúde humana e reduzir o risco de doenças crônicas, como doenças cardíacas, certos tipos de câncer e diabetes tipo 2, mas os componentes ativos e os mecanismos subjacentes são pouco compreendidos. Frutos de baga são abundantes em antocianinas e este estudo visa testar a hipótese de que a ingestão de uma bebida rica em antocianinas melhora os marcadores de saúde cardiovascular (saúde dos vasos sanguíneos, inflamação e função plaquetária). Além disso, o estudo investigará a biodisponibilidade de antocianina da bebida de groselha.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
23

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Reading, Reino Unido, RG6 6AP
        • University of Reading

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 30-55 anos
  • Não fumante
  • IMC entre 20 - 30 kg/m2
  • Geralmente saudável, conforme estabelecido por um questionário de 'saúde e estilo de vida' e uma amostra de sangue de triagem
  • Pressão arterial < 140/90mmHg
  • Colesterol total < 6,2 mmol/L
  • Glicose em jejum < 7,0 mmol/L

Critério de exclusão:

  • diabetes melito
  • Problemas cardíacos, acidente vascular cerebral, doença vascular
  • doença inflamatória
  • Doenças renais, hepáticas, pancreáticas ou gastrointestinais
  • Medicação para hiperlipidemia, hipertensão, hipercoagulação, condições inflamatórias
  • Asma
  • Alergias
  • Fumantes (fumantes sociais que concordam em se abster por 1 mês antes e durante o estudo não excluídos)
  • Tomar suplementos fitoquímicos, antioxidantes ou de óleo de peixe (a menos que esteja disposto a parar durante o período de estudo)
  • Tomar aspirina > 2 vezes por mês e não querer abster-se da ingestão de aspirina por 14 dias antes de cada visita do estudo
  • Histórico de abuso de álcool
  • Consumo de álcool >21 unidades (homens) ou >15 unidades (mulheres)
  • Veganos
  • Exercício aeróbico intenso > 20 min 3 x por semana
  • Participação em outro ensaio clínico
  • Antibióticos nos últimos 3 meses antes do estudo
  • Baixos níveis de hemoglobina
  • Mulheres grávidas, lactantes ou em idade reprodutiva e que não usam uma forma confiável de contracepção (incluindo abstinência)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Intervenção
Pó de groselha seca por pulverização dissolvido em água
Outro: Bebida: pó de groselha seca por pulverização dissolvido em água
Comparador de Placebo: Placebo
(sacarose, glicose, frutose, maltodextrina, ácido málico, ácido cítrico, vitamina C, aroma artificial de groselha preta e água com baixo teor de nitrato)
Outro: Bebida: Placebo (sacarose, glicose, frutose, maltodextrina, ácido málico, ácido cítrico, vitamina C, aroma artificial de groselha negra e água com baixo teor de nitrato)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base na reatividade vascular medida por dilatação mediada por fluxo (FMD)
Prazo: Estudo agudo: medido no início e 1, 2, 4 e 6 h após a intervenção
Estudo agudo: medido no início e 1, 2, 4 e 6 h após a intervenção
Alteração da linha de base na função plaquetária medida pela agregação plaquetária induzida por agonista
Prazo: Estudo agudo: medido no início e 2 e 4 h após a intervenção
Estudo agudo: medido no início e 2 e 4 h após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base na concentração de polifenóis e seus metabólitos e degradantes em amostras de sangue e urina medidos por HPLC-MS/MS
Prazo: Estudo agudo: plasma medido no início e 1, 2, 4, 6 e 24 h após a intervenção, urina medida no início e 1, 2, 4, 6 e 6-24 h após a intervenção
Estudo agudo: plasma medido no início e 1, 2, 4, 6 e 24 h após a intervenção, urina medida no início e 1, 2, 4, 6 e 6-24 h após a intervenção
Alteração da linha de base na função vascular medida por pulso de volume digital (DVP)
Prazo: Estudo agudo: medido no início e 2, 4 e 6 h após a intervenção
Estudo agudo: medido no início e 2, 4 e 6 h após a intervenção
Mudança da linha de base na pressão arterial
Prazo: Estudo agudo: medido no início e 1, 2, 4 e 6 h após a intervenção
Estudo agudo: medido no início e 1, 2, 4 e 6 h após a intervenção
Mudança da linha de base na concentração de óxido nítrico no plasma medido por quimioluminescência baseada em ozônio
Prazo: Estudo agudo: medido no início e 1, 2, 4 e 6 h após a intervenção
Estudo agudo: medido no início e 1, 2, 4 e 6 h após a intervenção
Alteração da linha de base na concentração de citocinas selecionadas (TNF-a, IL-1b, IL-6, IL-8 e IL-10) no plasma medido usando um kit citométrico de matriz de esferas da BD Biosciences
Prazo: Estudo agudo: medido no início e 1, 2, 4 e 6 h após a intervenção
Estudo agudo: medido no início e 1, 2, 4 e 6 h após a intervenção
Mudança da linha de base na função plaquetária (número de micropartículas circulantes por análise de rastreamento de nanopartículas)
Prazo: Estudo agudo: medido no início e 1, 2, 4 e 6 h após a intervenção (metabonômica da urina adicionalmente 6-24h)
Estudo agudo: medido no início e 1, 2, 4 e 6 h após a intervenção (metabonômica da urina adicionalmente 6-24h)
Metabonômica em amostras de urina e plasma medidas por espectroscopia de ressonância magnética nuclear
Prazo: Estudo agudo: medido no início e 1, 2, 4 e 6 h após a intervenção (metabonômica da urina adicionalmente 6-24h)
Estudo agudo: medido no início e 1, 2, 4 e 6 h após a intervenção (metabonômica da urina adicionalmente 6-24h)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Reading

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
GlaxoSmithKline

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Parveen Yaqoob, DPhil, University of Reading

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de fevereiro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UREC 14/17

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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