Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antocyaninrik svartvinbär och kärlfunktion

8 februari 2016 uppdaterad av: Professor Parveen Yaqoob, MA, DPhil, RNutr, FAfN, University of Reading

Effekter av en antocyaninrik svartvinbärsdryck på kardiovaskulär funktion

Regelbunden konsumtion av frukt och grönsaker kan förbättra människors hälsa och minska risken för kroniska sjukdomar, såsom hjärtsjukdomar, vissa cancerformer och typ 2-diabetes, men de aktiva komponenterna och de bakomliggande mekanismerna är dåligt kända. Bärfrukter är rikliga i antocyaniner och denna studie syftar till att testa hypotesen att intag av en antocyaninrik svartvinbärsdryck kommer att förbättra markörer för kardiovaskulär hälsa (blodkärlens hälsa, inflammation och trombocytfunktion). Vidare kommer studien att undersöka antocyaninbiotillgängligheten från svartvinbärsdrycken.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
23

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Reading, Storbritannien, RG6 6AP
        • University of Reading

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 30-55 år
  • Icke rökare
  • BMI mellan 20 - 30 kg/m2
  • Generellt frisk enligt ett "hälsa och livsstil"-enkät och ett screeningblodprov
  • Blodtryck < 140/90 mmHg
  • Totalkolesterol < 6,2 mmol/L
  • Fasteglukos < 7,0 mmol/L

Exklusions kriterier:

  • Diabetes mellitus
  • Hjärtproblem, stroke, kärlsjukdomar
  • Inflammatorisk sjukdom
  • Njure, lever, bukspottkörtel eller gastrointestinala sjukdomar
  • Läkemedel för hyperlipidemi, hypertoni, hyperkoagulation, inflammatoriska tillstånd
  • Astma
  • Allergier
  • Rökare (sociala rökare som går med på att avstå i 1 månad före och under studien inte uteslutna)
  • Att ta tillskott av fytokemikalier, antioxidanter eller fiskolja (såvida du inte är villig att sluta under studieperioden)
  • Att ta aspirin > 2 gånger per månad och ovillig att avstå från acetylsalicylsyra i 14 dagar före varje studiebesök
  • Historia av alkoholmissbruk
  • Alkoholkonsumtion >21 enheter (män) eller >15 enheter (kvinnor)
  • Veganer
  • Intensiv aerob träning >20 min 3 gånger per vecka
  • Deltagande i ytterligare en klinisk prövning
  • Antibiotika under de senaste 3 månaderna före studien
  • Låga hemoglobinnivåer
  • Kvinnor som är gravida, ammande eller i fortplantningsåldern och som inte använder en pålitlig form av preventivmedel (inklusive abstinens)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Intervention
Spraytorkat svartvinbärspulver löst i vatten
Övrig: Dryck: Spraytorkat svartvinbärspulver löst i vatten
Placebo-jämförare: Placebo
(sackaros, glukos, fruktos, maltodextrin, äppelsyra, citronsyra, vitamin C, konstgjorda svartvinbärsaromer och vatten med låg nitrathalt)
Övrig: Dryck: Placebo (sackaros, glukos, fruktos, maltodextrin, äppelsyra, citronsyra, vitamin C, konstgjorda svarta vinbärsaromer och vatten med låg nitrathalt)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i vaskulär reaktivitet mätt med flödesmedierad dilatation (FMD)
Tidsram: Akut studie: mätt vid baslinjen och 1, 2, 4 och 6 timmar efter intervention
Akut studie: mätt vid baslinjen och 1, 2, 4 och 6 timmar efter intervention
Förändring från baslinjen i trombocytfunktion mätt genom agonist-inducerad trombocytaggregation
Tidsram: Akut studie: mätt vid baslinjen och 2 och 4 timmar efter intervention
Akut studie: mätt vid baslinjen och 2 och 4 timmar efter intervention

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i koncentrationen av polyfenoler och deras metaboliter och nedbrytningsämnen i blod- och urinprover mätta med HPLC-MS/MS
Tidsram: Akut studie: plasma mätt vid baslinjen och 1, 2, 4, 6 och 24 timmar efter intervention, urin mätt vid baslinjen och 1, 2, 4, 6 och 6-24 timmar efter intervention
Akut studie: plasma mätt vid baslinjen och 1, 2, 4, 6 och 24 timmar efter intervention, urin mätt vid baslinjen och 1, 2, 4, 6 och 6-24 timmar efter intervention
Förändring från baslinjen i vaskulär funktion mätt med digital volympuls (DVP)
Tidsram: Akut studie: mätt vid baslinjen och 2, 4 och 6 timmar efter intervention
Akut studie: mätt vid baslinjen och 2, 4 och 6 timmar efter intervention
Förändring från baslinjen i blodtryck
Tidsram: Akut studie: mätt vid baslinjen och 1, 2, 4 och 6 timmar efter intervention
Akut studie: mätt vid baslinjen och 1, 2, 4 och 6 timmar efter intervention
Förändring från baslinjen i koncentrationen av kväveoxid i plasma mätt med ozonbaserad kemiluminescens
Tidsram: Akut studie: mätt vid baslinjen och 1, 2, 4 och 6 timmar efter intervention
Akut studie: mätt vid baslinjen och 1, 2, 4 och 6 timmar efter intervention
Förändring från baslinjen i koncentrationen av utvalda cytokiner (TNF-a, IL-1b, IL-6, IL-8 och IL-10) i plasma uppmätt med ett cytometriskt pärlsystem från BD Biosciences
Tidsram: Akut studie: mätt vid baslinjen och 1, 2, 4 och 6 timmar efter intervention
Akut studie: mätt vid baslinjen och 1, 2, 4 och 6 timmar efter intervention
Förändring från baslinjen i trombocytfunktion (antal cirkulerande mikropartiklar genom analys av nanopartikelspårning)
Tidsram: Akut studie: mätt vid baslinjen och 1, 2, 4 och 6 timmar efter intervention (urinmetabonomi dessutom 6-24 timmar)
Akut studie: mätt vid baslinjen och 1, 2, 4 och 6 timmar efter intervention (urinmetabonomi dessutom 6-24 timmar)
Metabonomi på urin- och plasmaprover mätt med kärnmagnetisk resonansspektroskopi
Tidsram: Akut studie: mätt vid baslinjen och 1, 2, 4 och 6 timmar efter intervention (urinmetabonomi dessutom 6-24 timmar)
Akut studie: mätt vid baslinjen och 1, 2, 4 och 6 timmar efter intervention (urinmetabonomi dessutom 6-24 timmar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Reading

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
GlaxoSmithKline

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Parveen Yaqoob, DPhil, University of Reading

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 november 2015

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
20 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
2 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
9 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 februari 2016

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • UREC 14/17

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar