Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Богатая антоцианами черная смородина и функция сосудов

8 февраля 2016 г. обновлено: Professor Parveen Yaqoob, MA, DPhil, RNutr, FAfN, University of Reading

Влияние напитка из черной смородины, богатого антоцианами, на сердечно-сосудистую функцию

Регулярное употребление фруктов и овощей может улучшить здоровье человека и снизить риск хронических заболеваний, таких как болезни сердца, некоторые виды рака и диабет 2 типа, но активные компоненты и лежащие в их основе механизмы плохо изучены. Ягоды богаты антоцианами, и это исследование направлено на проверку гипотезы о том, что употребление богатого антоцианами напитка из черной смородины улучшит показатели сердечно-сосудистого здоровья (здоровье кровеносных сосудов, воспаление и функцию тромбоцитов). Кроме того, в исследовании будет изучена биодоступность антоцианов из напитка из черной смородины.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
23

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 30-55 лет
  • Некурящий
  • ИМТ от 20 до 30 кг/м2
  • В целом здоров, что подтверждается анкетой «здоровье и образ жизни» и скрининговым образцом крови.
  • Артериальное давление < 140/90 мм рт.ст.
  • Общий холестерин < 6,2 ммоль/л
  • Глюкоза натощак < 7,0 ммоль/л

Критерий исключения:

  • Сахарный диабет
  • Проблемы с сердцем, инсульт, сосудистые заболевания
  • Воспалительное заболевание
  • Заболевания почек, печени, поджелудочной железы или желудочно-кишечного тракта
  • Лекарства от гиперлипидемии, гипертонии, гиперкоагуляции, воспалительных состояний
  • Астма
  • аллергии
  • Курильщики (не исключены социальные курильщики, согласившиеся воздержаться от курения в течение 1 месяца до и во время исследования)
  • Прием фитохимических, антиоксидантных добавок или добавок с рыбьим жиром (если вы не хотите прекратить на период исследования)
  • Прием аспирина > 2 раз в месяц и нежелание воздерживаться от приема аспирина в течение 14 дней до каждого исследовательского визита
  • История злоупотребления алкоголем
  • Потребление алкоголя >21 единиц (мужчины) или >15 единиц (женщины)
  • веганы
  • Интенсивные аэробные упражнения > 20 мин 3 раза в неделю
  • Участие в другом клиническом исследовании
  • Антибиотики в предыдущие 3 месяца до исследования
  • Низкий уровень гемоглобина
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или находятся в репродуктивном возрасте и не используют надежную форму контрацепции (включая воздержание)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Вмешательство
Высушенный распылением порошок черной смородины, растворенный в воде
Другой: Напиток: высушенный распылением порошок черной смородины, растворенный в воде.
Плацебо Компаратор: Плацебо
(сахароза, глюкоза, фруктоза, мальтодекстрин, яблочная кислота, лимонная кислота, витамин С, искусственный ароматизатор черной смородины и вода с низким содержанием нитратов)
Другой: Напиток: плацебо (сахароза, глюкоза, фруктоза, мальтодекстрин, яблочная кислота, лимонная кислота, витамин С, искусственный ароматизатор черной смородины и вода с низким содержанием нитратов)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение сосудистой реактивности по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью дилатации, опосредованной потоком (FMD)
Временное ограничение: Острое исследование: измерено в начале исследования и через 1, 2, 4 и 6 часов после вмешательства.
Острое исследование: измерено в начале исследования и через 1, 2, 4 и 6 часов после вмешательства.
Изменение функции тромбоцитов по сравнению с исходным уровнем, измеренное по агрегации тромбоцитов, вызванной агонистами
Временное ограничение: Острое исследование: измерено на исходном уровне и через 2 и 4 часа после вмешательства.
Острое исследование: измерено на исходном уровне и через 2 и 4 часа после вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации полифенолов, их метаболитов и продуктов деградации в образцах крови и мочи, измеренных с помощью ВЭЖХ-МС/МС
Временное ограничение: Острое исследование: плазма измерялась исходно и через 1, 2, 4, 6 и 24 часа после вмешательства, моча измерялась исходно и через 1, 2, 4, 6 и 6-24 часа после вмешательства.
Острое исследование: плазма измерялась исходно и через 1, 2, 4, 6 и 24 часа после вмешательства, моча измерялась исходно и через 1, 2, 4, 6 и 6-24 часа после вмешательства.
Изменение сосудистой функции по сравнению с исходным уровнем, измеренное цифровым объемным пульсом (DVP)
Временное ограничение: Острое исследование: измерено на исходном уровне и через 2, 4 и 6 часов после вмешательства.
Острое исследование: измерено на исходном уровне и через 2, 4 и 6 часов после вмешательства.
Изменение артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Острое исследование: измерено в начале исследования и через 1, 2, 4 и 6 часов после вмешательства.
Острое исследование: измерено в начале исследования и через 1, 2, 4 и 6 часов после вмешательства.
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации оксида азота в плазме, измеренной с помощью хемилюминесценции на основе озона
Временное ограничение: Острое исследование: измерено в начале исследования и через 1, 2, 4 и 6 часов после вмешательства.
Острое исследование: измерено в начале исследования и через 1, 2, 4 и 6 часов после вмешательства.
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации отдельных цитокинов (TNF-a, IL-1b, IL-6, IL-8 и IL-10) в плазме, измеренное с помощью набора цитометрических шариков от BD Biosciences
Временное ограничение: Острое исследование: измерено в начале исследования и через 1, 2, 4 и 6 часов после вмешательства.
Острое исследование: измерено в начале исследования и через 1, 2, 4 и 6 часов после вмешательства.
Изменение функции тромбоцитов по сравнению с исходным уровнем (количество циркулирующих микрочастиц по данным анализа отслеживания наночастиц)
Временное ограничение: Острое исследование: измеряли исходно и через 1, 2, 4 и 6 часов после вмешательства (метабономика мочи дополнительно через 6-24 часа)
Острое исследование: измеряли исходно и через 1, 2, 4 и 6 часов после вмешательства (метабономика мочи дополнительно через 6-24 часа)
Метабономика образцов мочи и плазмы, измеренная с помощью спектроскопии ядерного магнитного резонанса
Временное ограничение: Острое исследование: измеряли исходно и через 1, 2, 4 и 6 часов после вмешательства (метабономика мочи дополнительно через 6-24 часа)
Острое исследование: измеряли исходно и через 1, 2, 4 и 6 часов после вмешательства (метабономика мочи дополнительно через 6-24 часа)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Reading

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
GlaxoSmithKline

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Parveen Yaqoob, DPhil, University of Reading

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 февраля 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • UREC 14/17

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками