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Suivi clinique post-commercialisation (PMCF) sur les artères périphériques traitées avec SeQuent® Please Over The Wire (OTW) (CONSEQUENT)

15 juillet 2026 mis à jour par: B. Braun Melsungen AG

CONSEQUENT TOUS VENANTS PMCF clinique sur les artères périphériques traitées avec SeQuent® Please OTW Cathéter à ballonnet revêtu de paclitaxel dans une population de patients tous venants

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du cathéter à ballonnet libérant du paclitaxel SeQuent® Please OTW pour traiter les lésions de novo et resténotiques dans les artères périphériques. L'intention de cet essai est de traiter les lésions cibles appropriées avec un ballonnet enrobé de médicament (DCB) uniquement.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude est une étude non randomisée, prospective, multicentrique et non interventionnelle (NIS=registre, pour l'Allemagne : §23b MPG)

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
960

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10713
        • St. Gertrauden Krankenhaus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints de maladie occlusive de l'artère périphérique (PAOD)

La description

Critères d'inclusion (patient) :

  • Volonté de traiter la lésion cible selon le concept DCB only
  • Patients des classes 2 à 5 de Rutherford
  • Patients éligibles à une revascularisation périphérique par angioplastie transluminale percutanée (ATP)
  • Les patients doivent avoir 18 ans
  • Patients mentalement et linguistiquement capables de comprendre le but de l'étude et de montrer une conformité suffisante au protocole d'étude suivant
  • Les patients doivent accepter de subir au moins le suivi clinique de 12 mois
  • Le patient est capable de reconnaître verbalement sa compréhension des risques, des avantages et des alternatives de traitement associés aux options thérapeutiques de cet essai, par ex. angioplastie à ballonnet au moyen du cathéter à ballonnet PTA à élution de paclitaxel ou d'autres dispositifs appropriés. Les patients, en donnant leur consentement éclairé, acceptent ces risques et avantages comme indiqué dans le document de consentement éclairé du patient.

Critères d'inclusion (lésion) :

  • Lésions périphériques dans les artères périphériques au-dessus et au-dessous du genou avec des diamètres de vaisseau de référence entre 1,5 et 8,0 mm, des longueurs de lésion ≥ 2 cm et ≤ 27 cm comme documenté par angiographie*
  • La pré-procédure de sténose de diamètre doit être de 70 %
  • Lésion cible au-dessus et au-dessous du genou
  • Les navires doivent avoir un ruissellement adéquat avec au moins un navire au pied. *Les lésions séparées de moins de 2 cm sont considérées comme une seule lésion

Critères d'exclusion (tous arrivants) :

  • Patient non apte à une revascularisation par voie interventionnelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de revascularisation de la lésion cible
Délai: 12 mois
taux de revascularisation de la lésion cible (interventionnelle, chirurgicale)
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de revascularisation des lésions cibles (TLR)
Délai: 24mois
Taux de revascularisation de la lésion cible à 24 mois* pour établir une courbe de Kaplan-Meier « sans TLR »
24mois
Succès procédural
Délai: Un jour
Succès de la procédure pour passer et traiter les lésions (la sténose restante est de 30 %)
Un jour
Index Cheville Brachial (ABI)
Délai: 12 mois
index brachial cheville
12 mois
Index Cheville Brachial (ABI)
Délai: 24mois
index brachial cheville
24mois
Index Cheville Brachial (ABI)
Délai: 3 années
index brachial cheville
3 années
Index Cheville Brachial (ABI)
Délai: 5 années
index brachial cheville
5 années
Distance de marche maximale (MWD)
Délai: 12 mois
distance de marche maximale dans des conditions normalisées
12 mois
Distance de marche maximale (MWD)
Délai: 24mois
distance de marche maximale dans des conditions normalisées
24mois
Distance de marche maximale (MWD)
Délai: 3 années
distance de marche maximale dans des conditions normalisées
3 années
Distance de marche maximale (MWD)
Délai: 5 années
distance de marche maximale dans des conditions normalisées
5 années
Taux de perméabilité
Délai: 12 mois
Taux de perméabilité observés à l'aide de l'échographie duplex non invasive
12 mois
Taux de perméabilité
Délai: 24mois
Taux de perméabilité observés à l'aide de l'échographie duplex non invasive
24mois
Taux de perméabilité
Délai: 3 années
Taux de perméabilité observés à l'aide de l'échographie duplex non invasive
3 années
Taux de perméabilité
Délai: 5 années
Taux de perméabilité observés à l'aide de l'échographie duplex non invasive
5 années
Classifications de Rutherford par groupe à tous les intervalles de suivi
Délai: 12/24 mois et 3/5 ans
Classifications de Rutherford par groupe à tous les intervalles de suivi
12/24 mois et 3/5 ans
Modification de la distribution de la classification de Rutherford à tous les intervalles de suivi
Délai: 12/24 mois et 3/5 ans
Modification de la distribution de la classification de Rutherford à tous les intervalles de suivi
12/24 mois et 3/5 ans
Taux d'amputation
Délai: 12/24 mois et 3/5 ans
Taux d'amputation à 12/24 mois et 3/5 ans et courbe de Kaplan-Meier "sans amputation"
12/24 mois et 3/5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
B. Braun Melsungen AG

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Ralf Langhoff, MD, St. Gertrauden Krankenhaus, Berlin, Germany

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
19 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 mai 2015

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 juillet 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • AAG-O-H-1309

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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