Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna obserwacja kliniczna po wprowadzeniu na rynek (PMCF) tętnic obwodowych leczonych za pomocą SeQuent® Please Over The Wire (OTW) (CONSEQUENT)

15 lipca 2026 zaktualizowane przez: B. Braun Melsungen AG

CONSEQUENT ALL COMERS Kliniczny PMCF na tętnicach obwodowych leczonych SeQuent® Please Cewnik balonowy OTW powlekany paklitakselem w całej populacji pacjentów

Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności cewnika balonowego uwalniającego paklitaksel SeQuent® Please OTW w leczeniu de novo i restenotycznych zmian w tętnicach obwodowych. Celem tego badania jest leczenie odpowiednich zmian docelowych wyłącznie za pomocą balonu powlekanego lekiem (DCB).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest nierandomizowanym, prospektywnym, wieloośrodkowym, nieinterwencyjnym badaniem (NIS=rejestr, dla Niemiec: §23b MPG)

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
960

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10713
        • St. Gertrauden Krankenhaus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z chorobą zarostową tętnic obwodowych (PAOD)

Opis

Kryteria włączenia (pacjent):

  • Chęć leczenia docelowej zmiany zgodnie z koncepcją DCB only
  • Pacjenci w klasach Rutherforda od 2 do 5
  • Pacjenci kwalifikujący się do rewaskularyzacji obwodowej za pomocą przezskórnej angioplastyki śródnaczyniowej (PTA)
  • Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat
  • Pacjenci, którzy są psychicznie i językowo zdolni do zrozumienia celu badania i wykazania wystarczającej zgodności z poniższym protokołem badania
  • Pacjenci muszą wyrazić zgodę na co najmniej 12-miesięczną obserwację kliniczną
  • Pacjent jest w stanie ustnie potwierdzić, że rozumie związane z nim ryzyko, korzyści i alternatywy leczenia dla opcji terapeutycznych tego badania, np. angioplastyka balonowa za pomocą cewnika balonowego uwalniającego paklitaksel PTA lub innych odpowiednich urządzeń. Pacjenci, wyrażając świadomą zgodę, wyrażają zgodę na ryzyko i korzyści określone w dokumencie świadomej zgody pacjenta.

Kryteria włączenia (zmiana):

  • Zmiany obwodowe w tętnicach obwodowych powyżej i poniżej kolana ze średnicą naczynia referencyjnego między 1,5 a 8,0 mm, długością zmiany ≥ 2 cm i ≤ 27 cm, jak udokumentowano angiograficznie*
  • Wstępna procedura zwężenia średnicy musi wynosić 70%
  • Docelowa zmiana powyżej i poniżej kolana
  • Statki muszą mieć odpowiedni odpływ z co najmniej jednym naczyniem do podstawy. *Zmiany oddalone od siebie o mniej niż 2 cm traktowane są jako jedna zmiana

Kryteria wykluczenia (wszyscy chętni):

  • Pacjent nie nadaje się do rewaskularyzacji metodami interwencyjnymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Docelowy wskaźnik rewaskularyzacji zmiany chorobowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
wskaźnik rewaskularyzacji docelowej zmiany (interwencyjnej, chirurgicznej)
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Docelowy wskaźnik rewaskularyzacji zmian chorobowych (TLR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Docelowy wskaźnik rewaskularyzacji zmian chorobowych po 24 miesiącach* w celu ustalenia krzywej Kaplana-Meiera „wolności od TLR”
24 miesiące
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: 1 dzień
Sukces proceduralny w celu przejścia i wyleczenia zmian (pozostałe zwężenie wynosi 30%)
1 dzień
Wskaźnik kostka-ramię (ABI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
wskaźnik kostka-ramię
12 miesięcy
Wskaźnik kostka-ramię (ABI)
Ramy czasowe: 24 miesiące
wskaźnik kostka-ramię
24 miesiące
Wskaźnik kostka-ramię (ABI)
Ramy czasowe: 3 lata
wskaźnik kostka-ramię
3 lata
Wskaźnik kostka-ramię (ABI)
Ramy czasowe: 5 lat
wskaźnik kostka-ramię
5 lat
Maksymalna odległość marszu (MWD)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
maksymalna odległość marszu w znormalizowanych warunkach
12 miesięcy
Maksymalna odległość marszu (MWD)
Ramy czasowe: 24 miesiące
maksymalna odległość marszu w znormalizowanych warunkach
24 miesiące
Maksymalna odległość marszu (MWD)
Ramy czasowe: 3 lata
maksymalna odległość marszu w znormalizowanych warunkach
3 lata
Maksymalna odległość marszu (MWD)
Ramy czasowe: 5 lat
maksymalna odległość marszu w znormalizowanych warunkach
5 lat
Wskaźnik drożności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźniki drożności obserwowane przy użyciu nieinwazyjnego ultrasonografii Duplex
12 miesięcy
Wskaźnik drożności
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wskaźniki drożności obserwowane przy użyciu nieinwazyjnego ultrasonografii Duplex
24 miesiące
Wskaźnik drożności
Ramy czasowe: 3 lata
Wskaźniki drożności obserwowane przy użyciu nieinwazyjnego ultrasonografii Duplex
3 lata
Wskaźnik drożności
Ramy czasowe: 5 lat
Wskaźniki drożności obserwowane przy użyciu nieinwazyjnego ultrasonografii Duplex
5 lat
Klasyfikacje Rutherforda na grupę we wszystkich odstępach czasu obserwacji
Ramy czasowe: 12/24 miesięcy i 3/5 lat
Klasyfikacje Rutherforda na grupę we wszystkich odstępach czasu obserwacji
12/24 miesięcy i 3/5 lat
Zmiana rozkładu klasyfikacji Rutherforda we wszystkich odstępach czasu obserwacji
Ramy czasowe: 12/24 miesięcy i 3/5 lat
Zmiana rozkładu klasyfikacji Rutherforda we wszystkich odstępach czasu obserwacji
12/24 miesięcy i 3/5 lat
Wskaźnik amputacji
Ramy czasowe: 12/24 miesięcy i 3/5 lat
Wskaźnik amputacji w wieku 12/24 miesięcy i 3/5 lat oraz „uwolnienie od amputacji” Krzywa Kaplana-Meiera
12/24 miesięcy i 3/5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
B. Braun Melsungen AG

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ralf Langhoff, MD, St. Gertrauden Krankenhaus, Berlin, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 maja 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AAG-O-H-1309

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami