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Acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) em artérias periféricas tratadas com SeQuent® Please Over The Wire (OTW) (CONSEQUENT)

15 de julho de 2026 atualizado por: B. Braun Melsungen AG

PMCF clínico para todos os pacientes em consequência em artérias periféricas tratadas com cateter de balão revestido com paclitaxel SeQuent® Please OTW em uma população de pacientes com todos os pacientes

O objetivo do estudo é avaliar a segurança e eficácia do cateter balão liberador de paclitaxel SeQuent® Please OTW para tratar lesões de novo e reestenóticas em artérias periféricas. A intenção deste estudo é tratar lesões-alvo adequadas apenas com balão revestido com medicamento (DCB).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo não randomizado, prospectivo, multicêntrico e não intervencional (NIS = registro, para a Alemanha: §23b MPG)

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
960

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10713
        • St. Gertrauden Krankenhaus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com doença arterial obstrutiva periférica (DAOP)

Descrição

Critérios de inclusão (paciente):

  • Disposição para tratar a lesão-alvo de acordo com o conceito DCB only
  • Pacientes nas classes de Rutherford 2 a 5
  • Pacientes elegíveis para revascularização periférica por meio de Angioplastia Transluminal Percutânea (APT)
  • Os pacientes devem ter 18 anos de idade
  • Pacientes que são mentalmente e linguisticamente capazes de entender o objetivo do estudo e de mostrar adesão suficiente ao seguinte protocolo de estudo
  • Os pacientes devem concordar em se submeter a pelo menos 12 meses de acompanhamento clínico
  • O paciente é capaz de reconhecer verbalmente a compreensão dos riscos, benefícios e alternativas de tratamento associados às opções terapêuticas deste estudo, por exemplo, angioplastia com balão por meio do cateter de balão PTA com eluição de paclitaxel ou outros dispositivos adequados. Os pacientes, ao fornecer seu consentimento informado, concordam com esses riscos e benefícios, conforme declarado no documento de consentimento informado do paciente.

Critérios de inclusão (lesão):

  • Lesões periféricas em artérias periféricas acima e abaixo do joelho com diâmetros de vasos de referência entre 1,5 e 8,0 mm, comprimentos de lesão ≥ 2 cm e ≤ 27 cm documentados angiograficamente*
  • O pré-procedimento de estenose de diâmetro deve ser de 70%
  • Lesão-alvo acima e abaixo do joelho
  • As embarcações devem ter escoamento adequado com pelo menos uma embarcação ao fundo. *Lesões separadas por menos de 2 cm são consideradas como uma lesão

Critérios de Exclusão (todos os participantes):

  • Paciente não adequado para revascularização por meios intervencionistas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa alvo de revascularização da lesão
Prazo: 12 meses
taxa de revascularização da lesão-alvo (intervencionista, cirúrgica)
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de revascularização da lesão alvo (TLR)
Prazo: 24 meses
Taxa alvo de revascularização da lesão em 24 meses* para estabelecer uma curva de Kaplan-Meier 'livre de TLR'
24 meses
Sucesso processual
Prazo: 1 dia
Sucesso do procedimento para passar e tratar as lesões (a estenose remanescente é de 30%)
1 dia
Índice Tornozelo Braquial (ITB)
Prazo: 12 meses
índice tornozelo braquial
12 meses
Índice Tornozelo Braquial (ITB)
Prazo: 24 meses
índice tornozelo braquial
24 meses
Índice Tornozelo Braquial (ITB)
Prazo: 3 anos
índice tornozelo braquial
3 anos
Índice Tornozelo Braquial (ITB)
Prazo: 5 anos
índice tornozelo braquial
5 anos
Distância máxima de caminhada (MWD)
Prazo: 12 meses
distância máxima a pé em condições padronizadas
12 meses
Distância máxima de caminhada (MWD)
Prazo: 24 meses
distância máxima a pé em condições padronizadas
24 meses
Distância máxima de caminhada (MWD)
Prazo: 3 anos
distância máxima a pé em condições padronizadas
3 anos
Distância máxima de caminhada (MWD)
Prazo: 5 anos
distância máxima a pé em condições padronizadas
5 anos
Taxa de patência
Prazo: 12 meses
Taxas de patência observadas usando ultrassom Duplex não invasivo
12 meses
Taxa de patência
Prazo: 24 meses
Taxas de patência observadas usando ultrassom Duplex não invasivo
24 meses
Taxa de patência
Prazo: 3 anos
Taxas de patência observadas usando ultrassom Duplex não invasivo
3 anos
Taxa de patência
Prazo: 5 anos
Taxas de patência observadas usando ultrassom Duplex não invasivo
5 anos
Classificações de Rutherford por grupo em todos os intervalos de acompanhamento
Prazo: 12/24 meses e 3/5 anos
Classificações de Rutherford por grupo em todos os intervalos de acompanhamento
12/24 meses e 3/5 anos
Mudança na distribuição da classificação de Rutherford em todos os intervalos de acompanhamento
Prazo: 12/24 meses e 3/5 anos
Mudança na distribuição da classificação de Rutherford em todos os intervalos de acompanhamento
12/24 meses e 3/5 anos
Taxa de amputação
Prazo: 12/24 meses e 3/5 anos
Taxa de amputação em 12/24 meses e 3/5 anos e curva de Kaplan-Meier 'livre de amputação'
12/24 meses e 3/5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
B. Braun Melsungen AG

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ralf Langhoff, MD, St. Gertrauden Krankenhaus, Berlin, Germany

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
19 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AAG-O-H-1309

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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