Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Clinical Post Market Clinical Follow-up (PMCF) på perifera artärer behandlade med SeQuent® Please Over The Wire (OTW) (CONSEQUENT)

15 juli 2026 uppdaterad av: B. Braun Melsungen AG

FÖLJD ALLA KOMMER Klinisk PMCF på perifera artärer som behandlats med SeQuent® Vänligen OTW Paklitaxel belagd ballongkateter i en patientpopulation med alla hörn

Syftet med studien är att utvärdera säkerheten och effekten av den paklitaxelfrisättande ballongkatetern SeQuent® Please OTW för att behandla de novo och restenotiska lesioner i perifera artärer. Avsikten med denna prövning är att endast behandla lämpliga målskador med läkemedelsbelagd ballong (DCB).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en icke-randomiserad, prospektiv, multicenter, icke-interventionsstudie (NIS=registret, för Tyskland: §23b MPG)

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
960

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10713
        • St. Gertrauden Krankenhaus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med perifer artär ocklusiv sjukdom (PAOD)

Beskrivning

Inklusionskriterier (patient):

  • Vilja att behandla målskadan enligt DCB only-konceptet
  • Patienter i Rutherford klass 2 till 5
  • Patienter som är berättigade till perifer revaskularisering med hjälp av perkutan transluminal angioplastik (PTA)
  • Patienterna måste vara 18 år gamla
  • Patienter som mentalt och språkligt kan förstå syftet med studien och visa tillräcklig följsamhet i följande studieprotokoll
  • Patienterna måste gå med på att genomgå minst 12 månaders klinisk uppföljning
  • Patienten kan verbalt erkänna en förståelse för de associerade riskerna, fördelarna och behandlingsalternativen till terapeutiska alternativ i denna studie, t.ex. ballongangioplastik med hjälp av den paklitaxel-eluerande PTA-ballongkatetern eller andra lämpliga anordningar. Patienter, genom att ge sitt informerade samtycke, samtycker till dessa risker och fördelar som anges i patientens informerade samtycke.

Inklusionskriterier (skada):

  • Perifera lesioner i perifera artärer över och under knät med referenskärldiametrar mellan 1,5 och 8,0 mm, lesionslängder ≥ 2 cm och ≤ 27 cm enligt angiografiskt dokumenterad*
  • Diameter stenos föringrepp måste vara 70 %
  • Målskada över och under knät
  • Fartygen måste ha tillräcklig avrinning med minst ett fartyg till foten. *Sår som är åtskilda med mindre än 2 cm betraktas som en lesion

Uteslutningskriterier (alla som kommer):

  • Patienten inte lämpar sig för revaskularisering med interventionella metoder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mål lesionsrevaskulariseringshastighet
Tidsram: 12 månader
hastighet av revaskularisering av målskadan (interventionell, kirurgisk)
12 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mål lesionsrevaskulariseringshastighet (TLR)
Tidsram: 24 månader
Mål lesionsrevaskulariseringshastighet vid 24 månader* för att etablera en "frihet från TLR" Kaplan-Meier-kurva
24 månader
Procedurmässig framgång
Tidsram: 1 dag
Procedurmässig framgång för att passera och behandla lesionerna (återstående stenos är 30 %)
1 dag
Ankel Brachial Index (ABI)
Tidsram: 12 månader
ankel brachial index
12 månader
Ankel Brachial Index (ABI)
Tidsram: 24 månader
ankel brachial index
24 månader
Ankel Brachial Index (ABI)
Tidsram: 3 år
ankel brachial index
3 år
Ankel Brachial Index (ABI)
Tidsram: 5 år
ankel brachial index
5 år
Maximalt gångavstånd (MWD)
Tidsram: 12 månader
maximal gångavstånd under standardiserade förhållanden
12 månader
Maximalt gångavstånd (MWD)
Tidsram: 24 månader
maximal gångavstånd under standardiserade förhållanden
24 månader
Maximalt gångavstånd (MWD)
Tidsram: 3 år
maximal gångavstånd under standardiserade förhållanden
3 år
Maximalt gångavstånd (MWD)
Tidsram: 5 år
maximal gångavstånd under standardiserade förhållanden
5 år
Patensgrad
Tidsram: 12 månader
Patensfrekvenser som observerats med icke-invasivt Duplex-ultraljud
12 månader
Patensgrad
Tidsram: 24 månader
Patensfrekvenser som observerats med icke-invasivt Duplex-ultraljud
24 månader
Patensgrad
Tidsram: 3 år
Patensfrekvenser som observerats med icke-invasivt Duplex-ultraljud
3 år
Patensgrad
Tidsram: 5 år
Patensfrekvenser som observerats med icke-invasivt Duplex-ultraljud
5 år
Rutherford-klassificeringar per grupp vid alla uppföljningsintervall
Tidsram: 12/24 månader och 3/5 år
Rutherford-klassificeringar per grupp vid alla uppföljningsintervall
12/24 månader och 3/5 år
Rutherfords klassificeringsfördelning ändras vid alla uppföljningsintervall
Tidsram: 12/24 månader och 3/5 år
Rutherfords klassificeringsfördelning ändras vid alla uppföljningsintervall
12/24 månader och 3/5 år
Amputationsfrekvens
Tidsram: 12/24 månader och 3/5 år
Amputationsfrekvens vid 12/24 månader och 3/5 år och "frihet från amputation" Kaplan-Meier-kurvan
12/24 månader och 3/5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
B. Braun Melsungen AG

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Ralf Langhoff, MD, St. Gertrauden Krankenhaus, Berlin, Germany

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
19 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
26 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 maj 2015

Första postat (Beräknad)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
2 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
16 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 juli 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • AAG-O-H-1309

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar