Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische post-market klinische follow-up (PMCF) van perifere slagaders behandeld met SeQuent® Please Over The Wire (OTW) (CONSEQUENT)

15 juli 2026 bijgewerkt door: B. Braun Melsungen AG

GEVOLG ALLE COMERS Klinische PMCF op perifere slagaders behandeld met SeQuent® Please OTW Paclitaxel gecoate ballonkatheter in een all comer patiëntenpopulatie

Het doel van de studie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van de paclitaxel-afgevende ballonkatheter SeQuent® Please OTW voor de behandeling van de novo en restenotische laesies in perifere arteriën. Het is de bedoeling van dit onderzoek om geschikte doellaesies alleen te behandelen met een met medicijnen omhulde ballon (DCB).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een niet-gerandomiseerde, prospectieve, multicenter, niet-interventionele studie (NIS=registry, voor Duitsland: §23b MPG)

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
960

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10713
        • St. Gertrauden Krankenhaus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met perifere arteriële occlusieve ziekte (PAOD)

Beschrijving

Inclusiecriteria (patiënt):

  • Bereidheid om de doellaesie te behandelen volgens het DCB only-concept
  • Patiënten in Rutherford-klassen 2 tot en met 5
  • Patiënten die in aanmerking komen voor perifere revascularisatie door middel van percutane transluminale angioplastiek (PTA)
  • Patiënten moeten 18 jaar oud zijn
  • Patiënten die mentaal en taalkundig in staat zijn om het doel van het onderzoek te begrijpen en voldoende therapietrouw te tonen in het volgende onderzoeksprotocol
  • Patiënten moeten ermee instemmen om ten minste de klinische follow-up van 12 maanden te ondergaan
  • De patiënt kan verbaal erkennen dat hij de bijbehorende risico's, voordelen en behandelingsalternatieven begrijpt voor de therapeutische opties van deze studie, b.v. ballonangioplastiek door middel van de paclitaxel-eluting PTA-ballonkatheter of andere geschikte apparaten. Patiënten gaan, door hun geïnformeerde toestemming te geven, akkoord met deze risico's en voordelen zoals vermeld in het document met geïnformeerde toestemming van de patiënt.

Inclusiecriteria (laesie):

  • Perifere laesies in perifere arteriën boven en onder de knie met referentiebloedvatdiameters tussen 1,5 en 8,0 mm, laesielengtes ≥ 2 cm en ≤ 27 cm zoals angiografisch gedocumenteerd*
  • Diameter stenose pre-procedure moet 70% zijn
  • Doel laesie boven en onder de knie
  • Vaartuigen moeten voldoende afvoer hebben met ten minste één vaartuig tot aan de voet. *Laesies die minder dan 2 cm van elkaar verwijderd zijn, worden als één laesie beschouwd

Uitsluitingscriteria (alle nieuwkomers):

  • Patiënt niet geschikt voor revascularisatie door interventionele middelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoogde revascularisatiesnelheid van laesie
Tijdsspanne: 12 maanden
snelheid van revascularisatie van de doellaesie (interventioneel, chirurgisch)
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Target Laesie Revascularisatie Percentage (TLR)
Tijdsspanne: 24 maanden
Doellaesierevascularisatiepercentage na 24 maanden* om een ​​'freedom from TLR' Kaplan-Meier-curve vast te stellen
24 maanden
Procedureel succes
Tijdsspanne: 1 dag
Procedureel succes om de laesies te passeren en te behandelen (resterende stenose is 30%)
1 dag
Enkel-armindex (ABI)
Tijdsspanne: 12 maanden
enkel brachiale index
12 maanden
Enkel-armindex (ABI)
Tijdsspanne: 24 maanden
enkel brachiale index
24 maanden
Enkel-armindex (ABI)
Tijdsspanne: 3 jaar
enkel brachiale index
3 jaar
Enkel-armindex (ABI)
Tijdsspanne: 5 jaar
enkel brachiale index
5 jaar
Maximale loopafstand (MWD)
Tijdsspanne: 12 maanden
maximale loopafstand onder gestandaardiseerde omstandigheden
12 maanden
Maximale loopafstand (MWD)
Tijdsspanne: 24 maanden
maximale loopafstand onder gestandaardiseerde omstandigheden
24 maanden
Maximale loopafstand (MWD)
Tijdsspanne: 3 jaar
maximale loopafstand onder gestandaardiseerde omstandigheden
3 jaar
Maximale loopafstand (MWD)
Tijdsspanne: 5 jaar
maximale loopafstand onder gestandaardiseerde omstandigheden
5 jaar
Doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Doorgankelijkheid zoals waargenomen met behulp van niet-invasieve duplex-echografie
12 maanden
Doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 24 maanden
Doorgankelijkheid zoals waargenomen met behulp van niet-invasieve duplex-echografie
24 maanden
Doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 3 jaar
Doorgankelijkheid zoals waargenomen met behulp van niet-invasieve duplex-echografie
3 jaar
Doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 5 jaar
Doorgankelijkheid zoals waargenomen met behulp van niet-invasieve duplex-echografie
5 jaar
Rutherford-classificaties per groep bij alle follow-up-intervallen
Tijdsspanne: 12/24 maanden en 3/5 jaar
Rutherford-classificaties per groep bij alle follow-up-intervallen
12/24 maanden en 3/5 jaar
Wijziging van de verdeling van de Rutherford-classificatie bij alle follow-up-intervallen
Tijdsspanne: 12/24 maanden en 3/5 jaar
Wijziging van de verdeling van de Rutherford-classificatie bij alle follow-up-intervallen
12/24 maanden en 3/5 jaar
Amputatie tarief
Tijdsspanne: 12/24 maanden en 3/5 jaar
Amputatiepercentage na 12/24 maanden en 3/5 jaar en 'vrijheid van amputatie' Kaplan-Meier-curve
12/24 maanden en 3/5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
B. Braun Melsungen AG

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Ralf Langhoff, MD, St. Gertrauden Krankenhaus, Berlin, Germany

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
19 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 mei 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 juli 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • AAG-O-H-1309

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen