Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Markkinoinnin jälkeinen kliininen seuranta (PMCF) ääreisvaltimoille, joita on hoidettu SeQuent® Please Over The Wire -tuotteella (OTW) (CONSEQUENT)

keskiviikko 15. heinäkuuta 2026 päivittänyt: B. Braun Melsungen AG

CONSEQUENT ALL COMERS Kliininen PMCF SeQuent®-hoidetuilla ääreisvaltimoilla. Ole hyvä ja käytä OTW:n paklitakselilla päällystettyä pallokatetria kaikille tuleville potilaspopulaatioille

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida paklitakselia vapauttavan SeQuent® Please OTW -pallokatetrin turvallisuutta ja tehoa perifeeristen valtimoiden de novo ja restenoottisten leesioiden hoitoon. Tämän kokeen tarkoituksena on hoitaa sopivia kohdevaurioita vain lääkeaineella päällystetyllä pallolla (DCB).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on ei-satunnaistettu, prospektiivinen, monikeskustutkimus, ei-interventiotutkimus (NIS = rekisteri, Saksassa: §23b MPG)

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
960

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10713
        • St. Gertrauden Krankenhaus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on ääreisvaltimoiden tukossairaus (PAOD)

Kuvaus

Osallistumiskriteerit (potilas):

  • Halukkuus hoitaa kohdeleesio vain DCB -konseptin mukaisesti
  • Potilaat Rutherfordin luokilla 2–5
  • Potilaat, jotka ovat kelvollisia perifeeriseen revaskularisaatioon perkutaanisen transluminaalisen angioplastian (PTA) avulla
  • Potilaiden tulee olla 18-vuotiaita
  • Potilaat, jotka kykenevät henkisesti ja kielellisesti ymmärtämään tutkimuksen tavoitteen ja osoittamaan riittävää noudattamista seuraavassa tutkimussuunnitelmassa
  • Potilaiden on suostuttava vähintään 12 kuukauden kliiniseen seurantaan
  • Potilas pystyy suullisesti tunnustamaan ymmärrystään tähän kokeeseen liittyvistä riskeistä, eduista ja hoitovaihtoehdoista terapeuttisille vaihtoehdoille, esim. palloangioplastia paklitakselia eluoivan PTA-pallokatetrin tai muiden sopivien laitteiden avulla. Potilaat antamalla tietoisen suostumuksensa hyväksyvät nämä riskit ja edut, jotka on mainittu potilaan tietoisen suostumuksen asiakirjassa.

Sisällyttämiskriteerit (vaurio):

  • Perifeeriset leesiot perifeerisissä valtimoissa polven ylä- ja alapuolella, verisuonten halkaisijat ovat 1,5–8,0 mm, leesion pituudet ≥ 2 cm ja ≤ 27 cm angiografisesti dokumentoituna*
  • Halkaisijastenoosin esitoimenpiteen on oltava 70 %
  • Kohdevaurio polven ylä- ja alapuolella
  • Aluksilla on oltava riittävä valuma vähintään yksi astia jalkoihin. *Alle 2 cm:n päässä toisistaan ​​olevat vauriot katsotaan yhdeksi vaurioksi

Poissulkemiskriteerit (kaikki tulijat):

  • Potilas ei sovellu revaskularisaatioon interventiomenetelmin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tavoite leesion revaskularisaationopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
kohdevaurion revaskularisaationopeus (interventio, kirurginen)
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leesion revaskularisaatiotahti (TLR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Tavoite leesion revaskularisaatioaste 24 kuukauden kohdalla*, jotta saadaan aikaan "vapaus TLR:stä" Kaplan-Meier-käyrä
24 kuukautta
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: 1 päivä
Menettelyn onnistuminen leesioiden läpäisemiseksi ja hoitamiseksi (jäljellä oleva ahtauma on 30 %)
1 päivä
Nilkan brakiaalinen indeksi (ABI)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
nilkan brakiaalinen indeksi
12 kuukautta
Nilkan brakiaalinen indeksi (ABI)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
nilkan brakiaalinen indeksi
24 kuukautta
Nilkan brakiaalinen indeksi (ABI)
Aikaikkuna: 3 vuotta
nilkan brakiaalinen indeksi
3 vuotta
Nilkan brakiaalinen indeksi (ABI)
Aikaikkuna: 5 vuotta
nilkan brakiaalinen indeksi
5 vuotta
Suurin kävelyetäisyys (MWD)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
suurin kävelyetäisyys standardoiduissa olosuhteissa
12 kuukautta
Suurin kävelyetäisyys (MWD)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
suurin kävelyetäisyys standardoiduissa olosuhteissa
24 kuukautta
Suurin kävelyetäisyys (MWD)
Aikaikkuna: 3 vuotta
suurin kävelyetäisyys standardoiduissa olosuhteissa
3 vuotta
Suurin kävelyetäisyys (MWD)
Aikaikkuna: 5 vuotta
suurin kävelyetäisyys standardoiduissa olosuhteissa
5 vuotta
Patenssiaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Avoimuussuhteet havaittuina non-invasiivisella Duplex-ultraäänellä
12 kuukautta
Patenssiaste
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Avoimuussuhteet havaittuina non-invasiivisella Duplex-ultraäänellä
24 kuukautta
Patenssiaste
Aikaikkuna: 3 vuotta
Avoimuussuhteet havaittuina non-invasiivisella Duplex-ultraäänellä
3 vuotta
Patenssiaste
Aikaikkuna: 5 vuotta
Avoimuussuhteet havaittuina non-invasiivisella Duplex-ultraäänellä
5 vuotta
Rutherfordin luokitukset ryhmäkohtaisesti kaikilla seurantaväleillä
Aikaikkuna: 12/24 kuukautta ja 3/5 vuotta
Rutherfordin luokitukset ryhmäkohtaisesti kaikilla seurantaväleillä
12/24 kuukautta ja 3/5 vuotta
Rutherfordin luokituksen jakauman muutos kaikilla seurantaväleillä
Aikaikkuna: 12/24 kuukautta ja 3/5 vuotta
Rutherfordin luokituksen jakauman muutos kaikilla seurantaväleillä
12/24 kuukautta ja 3/5 vuotta
Amputaationopeus
Aikaikkuna: 12/24 kuukautta ja 3/5 vuotta
Amputaatiotaajuus 12/24 kuukauden ja 3/5 vuoden kohdalla ja "vapaus amputaatiosta" Kaplan-Meier-käyrä
12/24 kuukautta ja 3/5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
B. Braun Melsungen AG

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Ralf Langhoff, MD, St. Gertrauden Krankenhaus, Berlin, Germany

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 26. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 29. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 2. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 16. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AAG-O-H-1309

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia