Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Clinical Post Market Clinical Follow-up (PMCF) på perifere arterier behandlet med SeQuent® Please Over The Wire (OTW) (CONSEQUENT)

7. februar 2025 opdateret af: B. Braun Melsungen AG

KONSEKVENT ALLE KOMMER Klinisk PMCF på perifere arterier behandlet med SeQuent® OTW Paclitaxel coated ballonkateter i en patientpopulation for alle hjørner

Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​det paclitaxel-frigivende ballonkateter SeQuent® Please OTW til behandling af de novo og restenotiske læsioner i perifere arterier. Det er hensigten med dette forsøg udelukkende at behandle egnede mållæsioner med lægemiddelbelagt ballon (DCB).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en ikke-randomiseret, prospektiv, multicenter, ikke-interventionel undersøgelse (NIS=registry, for Tyskland: §23b MPG)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
960

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10713
        • St. Gertrauden Krankenhaus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med perifer arterieokklusiv sygdom (PAOD)

Beskrivelse

Inklusionskriterier (patient):

  • Vilje til at behandle mållæsionen i henhold til DCB only-konceptet
  • Patienter i Rutherford klasse 2 til 5
  • Patienter kvalificerede til perifer revaskularisering ved hjælp af perkutan transluminal angioplastik (PTA)
  • Patienter skal være fyldt 18 år
  • Patienter, der mentalt og sprogligt er i stand til at forstå formålet med undersøgelsen og vise tilstrækkelig overensstemmelse i følgende undersøgelsesprotokol
  • Patienter skal acceptere at gennemgå mindst 12 måneders klinisk opfølgning
  • Patienten er i stand til verbalt at anerkende en forståelse af de tilknyttede risici, fordele og behandlingsalternativer til terapeutiske muligheder i dette forsøg, f.eks. ballonangioplastik ved hjælp af det paclitaxel-eluerende PTA-ballonkateter eller andre egnede anordninger. Patienter, ved at give deres informerede samtykke, accepterer disse risici og fordele som angivet i patientens informerede samtykkedokument.

Inklusionskriterier (læsion):

  • Perifere læsioner i perifere arterier over og under knæet med referencekardiametre mellem 1,5 og 8,0 mm, læsionslængder ≥ 2 cm og ≤ 27 cm som angiografisk dokumenteret*
  • Diameter stenose præ-procedure skal være 70 %
  • Mållæsion over og under knæet
  • Fartøjer skal have tilstrækkelig afstrømning med mindst et fartøj til foden. *Læsioner adskilt med mindre end 2 cm betragtes som én læsion

Eksklusionskriterier (alle deltagere):

  • Patienten er ikke egnet til revaskularisering med interventionelle midler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål revaskulariseringshastighed for læsion
Tidsramme: 12 måneder
hastighed for revaskularisering af mållæsion (interventionel, kirurgisk)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Target Lesion Revaskularization Rate (TLR)
Tidsramme: 24 måneder
Mål revaskulariseringshastighed for læsion ved 24 måneder* for at etablere en 'frihed fra TLR' Kaplan-Meier-kurve
24 måneder
Procedurel succes
Tidsramme: 1 dag
Procedurel succes med at passere og behandle læsionerne (resterende stenose er 30 %)
1 dag
Ankel Brachial Index (ABI)
Tidsramme: 12 måneder
ankel brachialis indeks
12 måneder
Ankel Brachial Index (ABI)
Tidsramme: 24 måneder
ankel brachialis indeks
24 måneder
Ankel Brachial Index (ABI)
Tidsramme: 3 år
ankel brachial indeks
3 år
Ankel Brachial Index (ABI)
Tidsramme: 5 år
ankel brachialis indeks
5 år
Maksimal gåafstand (MWD)
Tidsramme: 12 måneder
maksimal gåafstand under standardiserede forhold
12 måneder
Maksimal gåafstand (MWD)
Tidsramme: 24 måneder
maksimal gåafstand under standardiserede forhold
24 måneder
Maksimal gåafstand (MWD)
Tidsramme: 3 år
maksimal gåafstand under standardiserede forhold
3 år
Maksimal gåafstand (MWD)
Tidsramme: 5 år
maksimal gåafstand under standardiserede forhold
5 år
Patensrate
Tidsramme: 12 måneder
Patensrater som observeret ved hjælp af ikke-invasiv Duplex ultralyd
12 måneder
Patensrate
Tidsramme: 24 måneder
Patensrater som observeret ved hjælp af ikke-invasiv Duplex ultralyd
24 måneder
Patensrate
Tidsramme: 3 år
Patensrater som observeret ved hjælp af ikke-invasiv Duplex ultralyd
3 år
Patensrate
Tidsramme: 5 år
Patensrater som observeret ved hjælp af ikke-invasiv Duplex ultralyd
5 år
Rutherford-klassifikationer pr. gruppe ved alle opfølgningsintervaller
Tidsramme: 12/24 måneder og 3/5 år
Rutherford-klassifikationer pr. gruppe ved alle opfølgningsintervaller
12/24 måneder og 3/5 år
Rutherford-klassifikationsfordelingsændring ved alle opfølgningsintervaller
Tidsramme: 12/24 måneder og 3/5 år
Rutherford-klassifikationsfordelingsændring ved alle opfølgningsintervaller
12/24 måneder og 3/5 år
Amputationshastighed
Tidsramme: 12/24 måneder og 3/5 år
Amputationshastighed ved 12/24 måneder og 3/5 år og 'frihed for amputation' Kaplan-Meier kurve
12/24 måneder og 3/5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
B. Braun Melsungen AG

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ralf Langhoff, MD, St. Gertrauden Krankenhaus, Berlin, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2018

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. maj 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AAG-O-H-1309

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med lægemiddelbelagt ballonangioplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger