Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Clinical Post Market Clinical Follow-up (PMCF) på perifere arterier behandlet med SeQuent® Please Over The Wire (OTW) (CONSEQUENT)

15. juli 2026 oppdatert av: B. Braun Melsungen AG

KONSEKVENT ALLE KOMMER Klinisk PMCF på perifere arterier behandlet med SeQuent® Vennligst OTW Paclitaxel Coated Balloon Catheter in a All Comer Pasientpopulation

Målet med studien er å vurdere sikkerheten og effekten av det paklitakselfrigjørende ballongkateteret SeQuent® Please OTW for å behandle de novo og restenotiske lesjoner i perifere arterier. Det er intensjonen med denne studien å behandle egnede mållesjoner kun med medikamentbelagt ballong (DCB).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en ikke-randomisert, prospektiv, multisenter, ikke-intervensjonell studie (NIS=register, for Tyskland: §23b MPG)

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
960

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10713
        • St. Gertrauden Krankenhaus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med perifer arterieokklusiv sykdom (PAOD)

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (pasient):

  • Vilje til å behandle mållesjonen i henhold til DCB only-konseptet
  • Pasienter i Rutherford klasse 2 til 5
  • Pasienter som er kvalifisert for perifer revaskularisering ved hjelp av perkutan transluminal angioplastikk (PTA)
  • Pasienter må være fylt 18 år
  • Pasienter som er mentalt og språklig i stand til å forstå målet med studien og vise tilstrekkelig samsvar i følgende studieprotokoll
  • Pasienter må godta å gjennomgå minst 12 måneders klinisk oppfølging
  • Pasienten er i stand til verbalt å anerkjenne en forståelse av de tilknyttede risikoene, fordelene og behandlingsalternativene til terapeutiske alternativer i denne studien, f.eks. ballongangioplastikk ved hjelp av det paklitaksel-eluerende PTA-ballongkateteret eller andre egnede enheter. Pasienter, ved å gi sitt informerte samtykke, godtar disse risikoene og fordelene som angitt i pasientens informerte samtykkedokument.

Inkluderingskriterier (lesjon):

  • Perifere lesjoner i perifere arterier over og under kneet med referansekardiametre mellom 1,5 og 8,0 mm, lesjonslengder ≥ 2 cm og ≤ 27 cm som angiografisk dokumentert*
  • Diameter stenose pre-prosedyre må være 70 %
  • Mållesjon over og under kneet
  • Fartøy skal ha tilstrekkelig avrenning med minst ett fartøy til foten. *Lesjoner atskilt med mindre enn 2 cm regnes som én lesjon

Ekskluderingskriterier (alle som kommer):

  • Pasienten er ikke egnet for revaskularisering ved intervensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål lesjonsrevaskulariseringsrate
Tidsramme: 12 måneder
rate av revaskularisering av mållesjonen (intervensjonell, kirurgisk)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål lesjonsrevaskulariseringsfrekvens (TLR)
Tidsramme: 24 måneder
Mål lesjonsrevaskulariseringsfrekvens ved 24 måneder* for å etablere en "frihet fra TLR" Kaplan-Meier-kurve
24 måneder
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: 1 dag
Prosedyremessig suksess for å passere og behandle lesjonene (resterende stenose er 30 %)
1 dag
Ankel Brachial Index (ABI)
Tidsramme: 12 måneder
ankel brachial indeks
12 måneder
Ankel Brachial Index (ABI)
Tidsramme: 24 måneder
ankel brachial indeks
24 måneder
Ankel Brachial Index (ABI)
Tidsramme: 3 år
ankel brachial indeks
3 år
Ankel Brachial Index (ABI)
Tidsramme: 5 år
ankel brachial indeks
5 år
Maksimal gangavstand (MWD)
Tidsramme: 12 måneder
maksimal gangavstand under standardiserte forhold
12 måneder
Maksimal gangavstand (MWD)
Tidsramme: 24 måneder
maksimal gangavstand under standardiserte forhold
24 måneder
Maksimal gangavstand (MWD)
Tidsramme: 3 år
maksimal gangavstand under standardiserte forhold
3 år
Maksimal gangavstand (MWD)
Tidsramme: 5 år
maksimal gangavstand under standardiserte forhold
5 år
Patensrate
Tidsramme: 12 måneder
Patensrater som observert ved bruk av ikke-invasiv dupleks ultralyd
12 måneder
Patensrate
Tidsramme: 24 måneder
Patensrater som observert ved bruk av ikke-invasiv dupleks ultralyd
24 måneder
Patensrate
Tidsramme: 3 år
Patensrater som observert ved bruk av ikke-invasiv dupleks ultralyd
3 år
Patensrate
Tidsramme: 5 år
Patensrater som observert ved bruk av ikke-invasiv dupleks ultralyd
5 år
Rutherford-klassifiseringer per gruppe ved alle oppfølgingsintervaller
Tidsramme: 12/24 måneder og 3/5 år
Rutherford-klassifiseringer per gruppe ved alle oppfølgingsintervaller
12/24 måneder og 3/5 år
Rutherford klassifiseringsfordeling endres ved alle oppfølgingsintervaller
Tidsramme: 12/24 måneder og 3/5 år
Rutherford klassifiseringsfordeling endres ved alle oppfølgingsintervaller
12/24 måneder og 3/5 år
Amputasjonsrate
Tidsramme: 12/24 måneder og 3/5 år
Amputasjonsfrekvens ved 12/24 måneder og 3/5 år og 'frihet fra amputasjon' Kaplan-Meier-kurve
12/24 måneder og 3/5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
B. Braun Melsungen AG

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ralf Langhoff, MD, St. Gertrauden Krankenhaus, Berlin, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
19. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. mai 2015

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. juli 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AAG-O-H-1309

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger