Klinische klinische Nachbeobachtung nach Markteinführung (PMCF) von peripheren Arterien, die mit SeQuent® Please Over The Wire (OTW) behandelt wurden (CONSEQUENT)

Einschlusskriterien (Patient):

• Bereitschaft, die Zielläsion nach dem Nur-DCB-Konzept zu behandeln
• Patienten in den Rutherford-Klassen 2 bis 5
• Patienten, die für eine periphere Revaskularisation mittels perkutaner transluminaler Angioplastie (PTA) geeignet sind
• Die Patienten müssen 18 Jahre alt sein
• Patienten, die geistig und sprachlich in der Lage sind, das Ziel der Studie zu verstehen und eine ausreichende Compliance im folgenden Studienprotokoll zu zeigen
• Die Patienten müssen zustimmen, sich mindestens der 12-monatigen klinischen Nachsorge zu unterziehen
• Der Patient kann mündlich bestätigen, dass er die damit verbundenen Risiken, Vorteile und Behandlungsalternativen zu den therapeutischen Optionen dieser Studie verstanden hat, z. Ballonangioplastie mittels des Paclitaxel freisetzenden PTA-Ballonkatheters oder anderer geeigneter Vorrichtungen. Die Patienten erklären sich mit ihrer Einverständniserklärung mit diesen Risiken und Vorteilen einverstanden, wie in der Einverständniserklärung des Patienten angegeben.

Einschlusskriterien (Läsion):

• Periphere Läsionen in peripheren Arterien oberhalb und unterhalb des Knies mit Referenzgefäßdurchmessern zwischen 1,5 und 8,0 mm, Läsionslängen ≥ 2 cm und ≤ 27 cm, wie angiographisch dokumentiert*
• Stenosedurchmesser vor dem Eingriff muss 70 % betragen
• Zielläsion über und unter dem Knie
• Gefäße müssen einen ausreichenden Abfluss mit mindestens einem Gefäß bis zum Fuß haben. *Läsionen, die weniger als 2 cm voneinander entfernt sind, werden als eine Läsion betrachtet

Ausschlusskriterien (alle Ankömmlinge):

• Patient nicht für eine interventionelle Revaskularisation geeignet