Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické klinické sledování po uvedení na trh (PMCF) na periferních tepnách ošetřených SeQuent® Please Over The Wire (OTW) (CONSEQUENT)

7. února 2025 aktualizováno: B. Braun Melsungen AG

NÁSLEDNÉ VŠECHNY PŘICHÁZEJÍCÍ Klinická PMCF na periferních tepnách léčených pomocí SeQuent® Prosím OTW balonkový katetr potažený paklitaxelem v populaci všech pacientů

Cílem studie je posoudit bezpečnost a účinnost balonkového katétru uvolňujícího paklitaxel SeQuent® Please OTW k léčbě de novo a restenotických lézí v periferních tepnách. Záměrem této studie je léčit vhodné cílové léze pouze balonem potaženým lékem (DCB).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je nerandomizovaná, prospektivní, multicentrická, neintervenční studie (NIS=registr, pro Německo: §23b MPG)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
960

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10713
        • St. Gertrauden Krankenhaus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s okluzivním onemocněním periferních tepen (PAOD)

Popis

Kritéria pro zařazení (pacient):

  • Ochota léčit cílovou lézi pouze podle konceptu DCB
  • Pacienti v Rutherfordových třídách 2 až 5
  • Pacienti způsobilí pro periferní revaskularizaci pomocí perkutánní transluminální angioplastiky (PTA)
  • Pacienti musí být starší 18 let
  • Pacienti, kteří jsou mentálně a jazykově schopni porozumět cíli studie a prokázat dostatečnou shodu v následujícím protokolu studie
  • Pacienti musí souhlasit s tím, že podstoupí alespoň 12měsíční klinické sledování
  • Pacient je schopen slovně uznat, že rozumí souvisejícím rizikům, přínosům a léčebným alternativám k terapeutickým možnostem této studie, např. balónková angioplastika pomocí paklitaxelu eluujícího PTA balónkového katetru nebo jiných vhodných zařízení. Pacienti poskytnutím svého informovaného souhlasu souhlasí s těmito riziky a přínosy, jak je uvedeno v dokumentu informovaného souhlasu pacienta.

Kritéria zahrnutí (léze):

  • Periferní léze v periferních tepnách nad a pod kolenem s průměrem referenčních cév mezi 1,5 a 8,0 mm, délka lézí ≥ 2 cm a ≤ 27 cm, jak je angiograficky zdokumentováno*
  • Průměr stenózy před zákrokem musí být 70 %
  • Cílová léze nad a pod kolenem
  • Plavidla musí mít dostatečný odtok s alespoň jednou nádobou na patě. *Léze oddělené méně než 2 cm jsou považovány za jednu lézi

Kritéria vyloučení (všichni příchozí):

  • Pacient není vhodný pro revaskularizaci intervenčními prostředky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová rychlost revaskularizace lézí
Časové okno: 12 měsíců
rychlost revaskularizace cílové léze (intervenční, chirurgická)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová rychlost revaskularizace lézí (TLR)
Časové okno: 24 měsíců
Cílová míra revaskularizace lézí po 24 měsících* pro stanovení „svobody od TLR“ Kaplan-Meierova křivka
24 měsíců
Procedurální úspěch
Časové okno: 1 den
Procedurální úspěch při průchodu a léčbě lézí (zbývající stenóza je 30 %)
1 den
Index kotníku (ABI)
Časové okno: 12 měsíců
kotník pažní index
12 měsíců
Index kotníku (ABI)
Časové okno: 24 měsíců
kotník pažní index
24 měsíců
Index kotníku (ABI)
Časové okno: 3 roky
kotník pažní index
3 roky
Index kotníku (ABI)
Časové okno: 5 let
kotník pažní index
5 let
Maximální vzdálenost chůze (MWD)
Časové okno: 12 měsíců
maximální docházková vzdálenost za standardizovaných podmínek
12 měsíců
Maximální vzdálenost chůze (MWD)
Časové okno: 24 měsíců
maximální docházková vzdálenost za standardizovaných podmínek
24 měsíců
Maximální vzdálenost chůze (MWD)
Časové okno: 3 roky
maximální docházková vzdálenost za standardizovaných podmínek
3 roky
Maximální vzdálenost chůze (MWD)
Časové okno: 5 let
maximální docházková vzdálenost za standardizovaných podmínek
5 let
Míra průchodnosti
Časové okno: 12 měsíců
Míry průchodnosti pozorované pomocí neinvazivního duplexního ultrazvuku
12 měsíců
Míra průchodnosti
Časové okno: 24 měsíců
Míry průchodnosti pozorované pomocí neinvazivního duplexního ultrazvuku
24 měsíců
Míra průchodnosti
Časové okno: 3 roky
Míry průchodnosti pozorované pomocí neinvazivního duplexního ultrazvuku
3 roky
Míra průchodnosti
Časové okno: 5 let
Míry průchodnosti pozorované pomocí neinvazivního duplexního ultrazvuku
5 let
Rutherfordovy klasifikace na skupinu ve všech intervalech sledování
Časové okno: 12/24 měsíců a 3/5 let
Rutherfordovy klasifikace na skupinu ve všech intervalech sledování
12/24 měsíců a 3/5 let
Změna distribuce podle Rutherfordovy klasifikace ve všech intervalech sledování
Časové okno: 12/24 měsíců a 3/5 let
Změna distribuce podle Rutherfordovy klasifikace ve všech intervalech sledování
12/24 měsíců a 3/5 let
Amputační frekvence
Časové okno: 12/24 měsíců a 3/5 let
Frekvence amputací ve 12/24 měsících a 3/5 letech a „svoboda od amputace“ Kaplan-Meierova křivka
12/24 měsíců a 3/5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
B. Braun Melsungen AG

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ralf Langhoff, MD, St. Gertrauden Krankenhaus, Berlin, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. května 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AAG-O-H-1309

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na balónková angioplastika potažená lékem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení