Essai - Dysphagie due à l'ETT ou à l'endoscopie gastro-intestinale
Essai contrôlé randomisé examinant l'effet de l'intubation endotrachéale sur la dysphagie chez les enfants se présentant pour une endoscopie gastro-intestinale supérieure
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Type d'étude
Phase
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Des patients âgés de 5 à 17 ans ayant une fonction cognitive normale, sans comorbidités médicales et devant subir une œsophagogastroduodénoscopie sous anesthésie générale seront recrutés pour l'étude
Critère d'exclusion:
- Les patients de moins de cinq ans ou ceux âgés de 5 à 17 ans présentant un retard cognitif ou une maladie neurologique devant subir une endoscopie gastro-intestinale supérieure seront exclus.
- Les patients qui ont actuellement un mal de gorge ou qui ont eu un mal de gorge au cours de la dernière semaine ne seront pas inclus dans cette étude.
- Les autres patients atteints de maladie cardio-pulmonaire, de coagulopathies, de maladie hépato-rénale, de maladie endocrinologique ou d'anomalies des voies respiratoires seront également exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Nombre de bras
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
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Comparateur actif: Tube endotrachéal
Après une induction par inhalation de routine avec 8 % de sévoflurane dans de l'oxygène et du protoxyde d'azote, de l'oxygène à 100 % sera administré et l'accès intraveineux sera sécurisé.
L'administration intraveineuse de propofol 3 mg/kg et de fentanyl 1 mcg/kg sera administrée pour faciliter l'intubation endotrachéale avec un tube endotrachéal adapté à l'âge.
La présence d'une fuite d'air audible autour du tube endotrachéal sera traitée en gonflant le brassard avec de l'air jusqu'à ce que la fuite audible ne soit plus appréciée.
Le tube endotrachéal ne sera pas lubrifié avant l'intubation.
D'autres médicaments qui seront administrés au cours de la procédure comprennent la dexaméthasone à une dose de 0,15 mg/kg jusqu'à 20 mg et l'ondansétron 0,15 mg/kg jusqu'à 4 mg.
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Cette étude déterminera si le placement d'un ETT entraînera une dysphagie.
propofol 3mg/kg sera administré pour faciliter l'intubation endotrachéale
Fentanyl 1mcg/kg sera administré pour faciliter l'intubation endotrachéale
La dexaméthasone 0,15 mg/kg jusqu'à 20 mg sera utilisée pour la prophylaxie anti-vomissements
L'ondansétron 0,15 mg/kg jusqu'à 4 mg sera utilisé pour la prophylaxie anti-vomissements
Des agents inhalés seront utilisés pour induire une anesthésie générale
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Comparateur actif: Pas de tube endotrachéal
Ceux qui ne reçoivent pas d'intubation endotrachéale subiront une induction par inhalation, auront un accès intraveineux sécurisé et du propofol intraveineux 3mg/kg avec Fentanyl 1mcg/kg sera administré avant le placement de la trompette nasale et la connexion au circuit d'anesthésie.patients
recevront une anesthésie générale consistant en sévoflurane dans de l'oxygène et de l'air à des concentrations de routine pour le maintien de l'anesthésieLes autres médicaments qui seront administrés au cours de la procédure aux deux bras des patients comprennent la dexaméthasone qui sera administrée à une dose de 0,15 mg/kg jusqu'à 20 mg et ondansétron 0,15 mg/kg jusqu'à 4 mg pour la prophylaxie postopératoire des nausées et des vomissements.
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propofol 3mg/kg sera administré pour faciliter l'intubation endotrachéale
Fentanyl 1mcg/kg sera administré pour faciliter l'intubation endotrachéale
La dexaméthasone 0,15 mg/kg jusqu'à 20 mg sera utilisée pour la prophylaxie anti-vomissements
L'ondansétron 0,15 mg/kg jusqu'à 4 mg sera utilisé pour la prophylaxie anti-vomissements
Des agents inhalés seront utilisés pour induire une anesthésie générale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la dysphagie
Délai: jusqu'à 24 heures
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La dysphagie sera déterminée par une échelle (0=pas de mal de gorge, 1=mal de gorge léger, 2=mal de gorge modéré, 3=mal de gorge sévère) et une échelle visuelle analogique.
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jusqu'à 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction des patients
Délai: jusqu'à 24 heures
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La satisfaction des patients sera mesurée par un sondage sur la satisfaction des patients avant la sortie de l'unité de soins intensifs
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jusqu'à 24 heures
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Autres mesures de résultats
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gain de temps sans intubation ETT
Délai: jusqu'à 24 heures
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L'efficacité sera mesurée par les temps de salle d'opération entre les patients.
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jusqu'à 24 heures
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Compromis respiratoire
Délai: jusqu'à 24 heures
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Des données seront collectées pour différentes phases de prise en charge anesthésique pour les épisodes de désaturation, laryngospasme, apnée, toux : induction, peropératoire et postopératoire.
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jusqu'à 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Parrainer
Les enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Imelda M Tjia, MD, Baylor College of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Réel)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies pharyngées
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Maladies de l'oesophage
- Troubles de la déglutition
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents dermatologiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents de sérotonine
- Antagonistes de la sérotonine
- Hypnotiques et sédatifs
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents anti-anxiété
- Anesthésiques, Inhalation
- Antiprurigineux
- Dexaméthasone
- Fentanyl
- Propofol
- Sévoflurane
- Protoxyde d'azote
- Ondansétron
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- H-32691
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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