Zkouška – Dysfagie z ETT nebo GI endoskopie
Randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající účinek intubace endotracheální trubice na dysfagii u dětí prezentujících se na endoskopii horního GI
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie budou přijati pacienti ve věku 5-17 let s normálními kognitivními funkcemi, bez zdravotních komorbidit, kteří mají podstoupit esofagogastroduodenoskopii v celkové anestezii.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší pěti let nebo pacienti ve věku 5-17 let s kognitivním zpožděním nebo neurologickým onemocněním, u nichž je plánována endoskopie horního GI traktu, budou vyloučeni.
- Pacienti, kteří mají v současné době bolest v krku nebo měli bolest v krku během posledního týdne, nebudou do této studie zahrnuti.
- Ostatní pacienti s kardiopulmonálním onemocněním, koagulopatiemi, hepatorenálním onemocněním, endokrinologickým onemocněním nebo abnormalitami dýchacích cest budou rovněž vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Endotracheální trubice
Po rutinní indukci inhalace 8% sevofluranem v kyslíku a oxidu dusném bude podán 100% kyslík a bude zajištěn intravenózní přístup.
Intravenózní podání Propofolu 3 mg/kg a Fentanylu 1 mcg/kg bude podáváno k usnadnění endotracheální intubace pomocí endotracheální kanyly vhodné pro daný věk.
Přítomnost slyšitelného úniku vzduchu kolem endotracheální trubice bude řešena nafukováním manžety vzduchem, dokud slyšitelný únik přestane být vnímán.
Endotracheální trubice nebude před intubací lubrikována.
Mezi další léky, které budou podávány během procedury, patří Dexamethason v dávce 0,15 mg/kg až 20 mg a Ondansetron 0,15 mg/kg až 4 mg.
|
Tato studie určí, zda umístění ETT povede k dysfagii.
k usnadnění endotracheální intubace bude podáván propofol 3 mg/kg
K usnadnění endotracheální intubace bude podáván fentanyl 1 mcg/kg
Pro profylaxi proti zvracení bude použit dexamethason 0,15 mg/kg až 20 mg
Ondansetron 0,15 mg/kg až 4 mg bude použit pro profylaxi proti zvracení
K navození celkové anestezie budou použity inhalační prostředky
|
|
Aktivní komparátor: Žádná endotracheální trubice
Ti, kteří nedostanou endotracheální intubaci, podstoupí inhalační indukci, mají zajištěný nitrožilní přístup a před umístěním nosní trumpety a připojením k anesteziologickému okruhu jim bude podán nitrožilní propofol 3 mg/kg s Fentanylem 1 mcg/kg.
bude dostávat celkové anestetikum skládající se ze sevofluranu v kyslíku a vzduchu v běžných koncentracích pro udržení anestezie. Mezi další léky, které budou podávány během výkonu oběma pažím pacientů, patří dexamethason, který bude podáván v dávce 0,15 mg/kg až 20 mg a Ondansetron 0,15 mg/kg až 4 mg pro pooperační profylaxi nauzey a zvracení.
|
k usnadnění endotracheální intubace bude podáván propofol 3 mg/kg
K usnadnění endotracheální intubace bude podáván fentanyl 1 mcg/kg
Pro profylaxi proti zvracení bude použit dexamethason 0,15 mg/kg až 20 mg
Ondansetron 0,15 mg/kg až 4 mg bude použit pro profylaxi proti zvracení
K navození celkové anestezie budou použity inhalační prostředky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt dysfagie
Časové okno: až 24 hodin
|
Dysfagie bude určena stupnicí (0=žádná bolest v krku, 1=mírná bolest v krku, 2=střední bolest v krku, 3=silná bolest v krku) a vizuální analogovou stupnicí.
|
až 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: až 24 hodin
|
Spokojenost pacientů bude měřena průzkumem spokojenosti pacientů před propuštěním z PACU
|
až 24 hodin
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časová efektivita bez ETT intubace
Časové okno: až 24 hodin
|
Účinnost bude měřena časy OR mezi pacienty.
|
až 24 hodin
|
|
Respirační kompromis
Časové okno: až 24 hodin
|
Data budou sbírána pro různé fáze anesteziologické péče pro epizody desaturace, laryngospasmu, apnoe, kašle: indukční, intraoperačně a pooperačně.
|
až 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Imelda M Tjia, MD, Baylor College of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Faryngeální onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Nemoci jícnu
- Poruchy deglutace
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Dermatologická činidla
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Serotoninové látky
- Antagonisté serotoninu
- Hypnotika a sedativa
- Adjuvans, anestezie
- Prostředky proti úzkosti
- Anestetika, inhalace
- Antipruritika
- Dexamethason
- Fentanyl
- Propofol
- Sevofluran
- Oxid dusičitý
- Ondansetron
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- H-32691
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na endotracheální trubice
-
NCT06657222NáborNSCLC | Pokročilé pevné nádory | SCLC | CRC | HNSCC | TNBC - Triple-negativní rakovina prsu
-
NCT06303505NáborRakovina vaječníků | Nemalobuněčný karcinom plic
-
NCT02539290Aktivní, ne náborNeplodnost | Nevysvětlitelná neplodnost