Trial- Dysfagie van ETT of GI endoscopie
Gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar het effect van endotracheale tube-intubatie op dysfagie bij kinderen die zich presenteren voor endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Studietype
Fase
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen de 5 en 17 jaar oud met een normale cognitieve functie, zonder medische comorbiditeit, die een esophagogastroduodenoscopie onder algemene anesthesie moeten ondergaan, zullen worden gerekruteerd voor de studie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan vijf jaar, of patiënten tussen 5 en 17 jaar met cognitieve achterstand of neurologische ziekte die een endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal zullen ondergaan, worden uitgesloten.
- Patiënten die op dit moment keelpijn hebben of in de afgelopen week keelpijn hebben gehad, worden niet in dit onderzoek opgenomen.
- Andere patiënten met cardiopulmonale aandoeningen, coagulopathieën, hepatorenale aandoeningen, endocrinologische aandoeningen of luchtwegafwijkingen worden ook uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Endotracheale buis
Na routinematige inhalatie-inductie met 8% sevofluraan in zuurstof en lachgas, wordt 100% zuurstof toegediend en wordt de intraveneuze toegang verzekerd.
Intraveneuze toediening van Propofol 3 mg/kg en Fentanyl 1 mcg/kg zal worden toegediend om endotracheale intubatie te vergemakkelijken met een voor de leeftijd geschikte endotracheale tube.
Aanwezigheid van een hoorbaar luchtlek rond de endotracheale tube wordt verholpen door de manchet met lucht op te blazen totdat het hoorbare lek niet langer wordt gewaardeerd.
De endotracheale tube wordt vóór de intubatie niet gesmeerd.
Andere medicijnen die tijdens de procedure zullen worden toegediend, zijn onder andere dexamethason in een dosis van 0,15 mg/kg tot 20 mg en ondansetron 0,15 mg/kg tot 4 mg.
|
Deze studie zal bepalen of de plaatsing van een ETT zal leiden tot dysfagie.
propofol 3 mg/kg zal worden toegediend om endotracheale intubatie te vergemakkelijken
Fentanyl 1mcg/kg zal worden toegediend om endotracheale intubatie te vergemakkelijken
Dexamethason 0,15 mg/kg tot 20 mg zal worden gebruikt voor profylaxe tegen braken
Ondansetron 0,15 mg/kg tot 4 mg wordt gebruikt voor profylaxe tegen braken
Inhalatiemiddelen zullen worden gebruikt om algemene anesthesie te induceren
|
|
Actieve vergelijker: Geen endotracheale tube
Degenen die geen endotracheale intubatie krijgen, ondergaan een inhalatie-inductie, hebben een beveiligde intraveneuze toegang en intraveneus propofol 3 mg/kg met Fentanyl 1 mcg/kg zal worden toegediend voorafgaand aan plaatsing van de neustrompet en aansluiting op het anesthesiecircuit.
krijgt een algemene verdoving bestaande uit sevofluraan in zuurstof en lucht in routinematige concentraties voor behoud van anesthesie. en Ondansetron 0,15 mg/kg tot 4 mg voor postoperatieve profylaxe van misselijkheid en braken.
|
propofol 3 mg/kg zal worden toegediend om endotracheale intubatie te vergemakkelijken
Fentanyl 1mcg/kg zal worden toegediend om endotracheale intubatie te vergemakkelijken
Dexamethason 0,15 mg/kg tot 20 mg zal worden gebruikt voor profylaxe tegen braken
Ondansetron 0,15 mg/kg tot 4 mg wordt gebruikt voor profylaxe tegen braken
Inhalatiemiddelen zullen worden gebruikt om algemene anesthesie te induceren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van dysfagie
Tijdsspanne: tot 24 uur
|
Dysfagie wordt bepaald aan de hand van een schaal (0=geen keelpijn, 1=lichte keelpijn, 2=matige keelpijn, 3=ernstige keelpijn) en een visuele analoge schaal.
|
tot 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: tot 24 uur
|
Patiënttevredenheid zal worden gemeten door middel van een patiënttevredenheidsonderzoek voorafgaand aan ontslag uit PACU
|
tot 24 uur
|
Andere uitkomstmaten
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdsefficiëntie zonder ETT-intubatie
Tijdsspanne: tot 24 uur
|
Efficiëntie wordt gemeten aan de hand van OK-tijden tussen patiënten.
|
tot 24 uur
|
|
Ademhalingscompromis
Tijdsspanne: tot 24 uur
|
Er zullen gegevens worden verzameld voor verschillende fasen van anesthesiezorg voor episoden van desaturatie, laryngospasme, apneu, hoesten: inductie, intraoperatief en postoperatief.
|
tot 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Imelda M Tjia, MD, Baylor College of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Faryngeale ziekten
- KNO-ziekten
- Slokdarmaandoeningen
- Verslikkingsstoornissen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Dermatologische middelen
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Antipsychotica
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine agenten
- Serotonine-antagonisten
- Hypnotica en sedativa
- Adjuvantia, anesthesie
- Middelen tegen angst
- Anesthesie, inademing
- Antipruritica
- Dexamethason
- Fentanyl
- Propofol
- Sevofluraan
- Lachgas
- Ondansetron
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- H-32691
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .