Trial- Dysfagi från ETT eller GI Endoskopi
Randomiserad kontrollerad studie som undersöker effekten av endotrakealrörsintubation på dysfagi hos barn som presenterar sig för endoskopi av övre GI
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Studietyp
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter mellan 5-17 år med normal kognitiv funktion, utan medicinska komorbiditeter som är planerade att genomgå esophagogastroduodenoskopi under allmän anestesi kommer att rekryteras till studien
Exklusions kriterier:
- Patienter under fem år, eller de mellan åldrarna 5-17 år med kognitiv fördröjning eller neurologisk sjukdom som är planerad att genomgå övre GI-endoskopi kommer att exkluderas.
- Patienter som för närvarande har ont i halsen eller haft ont i halsen under den senaste veckan kommer inte att inkluderas i denna studie.
- Andra patienter med hjärt-lungsjukdom, koagulopatier, hepatorenal sjukdom, endokrinologisk sjukdom eller luftvägsavvikelser kommer också att uteslutas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Endotrakealtub
Efter rutininducering av inhalation med 8 % sevofluran i syre och dikväveoxid kommer 100 % syre att administreras och intravenös åtkomst säkras.
Intravenös administrering av Propofol 3mg/kg och Fentanyl 1mcg/kg kommer att administreras för att underlätta endotrakeal intubation med en åldersanpassad endotrakealtub.
Förekomsten av ett hörbart luftläckage runt endotrakealtuben kommer att åtgärdas genom att blåsa upp manschetten med luft tills det hörbara läckaget inte längre upptäcks.
Endotrakealtuben kommer inte att smörjas före intubation.
Andra mediciner som kommer att administreras under proceduren inkluderar dexametason i en dos på 0,15 mg/kg upp till 20 mg och Ondansetron 0,15 mg/kg upp till 4 mg.
|
Denna studie kommer att avgöra om placeringen av en ETT kommer att leda till dysfagi.
propofol 3mg/kg kommer att administreras för att underlätta endotrakeal intubation
Fentanyl 1 mcg/kg kommer att administreras för att underlätta endotrakeal intubation
Dexametason 0,15 mg/kg upp till 20 mg kommer att användas för anti-emesprofylax
Ondansetron 0,15mg/kg upp till 4mg kommer att användas för anti-emesprofylax
Inhalationsmedel kommer att användas för att inducera allmän anestesi
|
|
Aktiv komparator: Ingen endotrakealtub
De som inte får endotrakeal intubation kommer att genomgå en inhalationsinduktion, har intravenös åtkomst säkerställd och intravenös propofol 3mg/kg med Fentanyl 1mcg/kg kommer att administreras före placering av nästrumpeten och anslutning till anestesikretsen.patienter
kommer att få en allmän bedövning bestående av sevofluran i syre och luft i rutinkoncentrationer för underhåll av anestesi.Andra mediciner som kommer att administreras under proceduren till patienters båda armar inkluderar Dexametason som kommer att administreras i en dos på 0,15 mg/kg upp till 20 mg och Ondansetron 0,15 mg/kg upp till 4 mg för postoperativt illamående och kräkningsprofylax.
|
propofol 3mg/kg kommer att administreras för att underlätta endotrakeal intubation
Fentanyl 1 mcg/kg kommer att administreras för att underlätta endotrakeal intubation
Dexametason 0,15 mg/kg upp till 20 mg kommer att användas för anti-emesprofylax
Ondansetron 0,15mg/kg upp till 4mg kommer att användas för anti-emesprofylax
Inhalationsmedel kommer att användas för att inducera allmän anestesi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av dysfagi
Tidsram: upp till 24 timmar
|
Dysfagi bestäms av en skala (0=ingen halsont, 1=lindrig halsont, 2=måttlig halsont, 3=svår halsont) och visuell analog skala.
|
upp till 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: upp till 24 timmar
|
Patientnöjdheten kommer att mätas genom en patientnöjdhetsundersökning före utskrivning från PACU
|
upp till 24 timmar
|
Andra resultatmått
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidseffektivitet utan ETT-intubation
Tidsram: upp till 24 timmar
|
Effektiviteten kommer att mätas med ELLER-tider mellan patienter.
|
upp till 24 timmar
|
|
Respiratorisk kompromiss
Tidsram: upp till 24 timmar
|
Data kommer att samlas in för olika faser av anestesivård för episoder av desaturation, laryngospasm, apné, hosta: induktion, intraoperativt och postoperativt.
|
upp till 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Imelda M Tjia, MD, Baylor College of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Faryngeala sjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Esofagussjukdomar
- Deglutition Disorders
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Trombocytaggregationshämmare
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Dermatologiska medel
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Antipsykotiska medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Serotoninmedel
- Serotoninantagonister
- Hypnotika och lugnande medel
- Adjuvans, anestesi
- Anti-ångest medel
- Bedövningsmedel, inandning
- Antiklåda
- Dexametason
- Fentanyl
- Propofol
- Sevofluran
- Lustgas
- Ondansetron
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- H-32691
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .