Kokeilu - Dysfagia ETT- tai GI-endoskopiasta
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan endotrakeaalisen letkun intuboinnin vaikutusta dysfagiaan lapsilla, jotka ovat menossa ylemmän maha-suolikanavan endoskopiaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen otetaan 5–17-vuotiaat potilaat, joilla on normaali kognitiivinen toiminta ja joilla ei ole lääketieteellisiä liitännäissairauksia ja joille on määrä tehdä esophagogastroduodenoscopy yleisanestesiassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle viisivuotiaat tai 5–17-vuotiaat potilaat, joilla on kognitiivinen viive tai neurologinen sairaus, joille on määrä tehdä ylemmän GI-endoskopia, suljetaan pois.
- Potilaita, joilla on tällä hetkellä kurkkukipu tai ollut kurkkukipua viimeisen viikon aikana, ei oteta mukaan tähän tutkimukseen.
- Myös muut potilaat, joilla on sydän- ja keuhkosairaus, koagulopatiat, hepatorenaalinen sairaus, endokrinologinen sairaus tai hengitysteiden poikkeavuuksia, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Endotrakeaalinen putki
Rutiininomaisen inhalaation jälkeen 8-prosenttisella sevofluraanilla hapessa ja dityppioksidissa annetaan 100-prosenttista happea ja suonensisäinen pääsy turvataan.
Propofolia 3 mg/kg ja fentanyyliä 1 mcg/kg annetaan suonensisäisesti endotrakeaalisen intuboinnin helpottamiseksi ikään sopivalla endotrakeaaliputkella.
Kuultava ilmavuoto endotrakeaaliputken ympärillä korjataan täyttämällä mansetti ilmalla, kunnes kuuluvaa vuotoa ei enää havaita.
Endotrakeaaliputkea ei voideta ennen intubaatiota.
Muita toimenpiteen aikana annettavia lääkkeitä ovat deksametasoni annoksella 0,15 mg/kg enintään 20 mg ja Ondansetron 0,15 mg/kg enintään 4 mg.
|
Tämä tutkimus määrittää, johtaako ETT:n sijoittaminen dysfagiaan.
Propofolia 3 mg/kg annetaan endotrakeaalisen intubaation helpottamiseksi
Fentanyyliä 1 mcg/kg annetaan endotrakeaalisen intuboinnin helpottamiseksi
Deksametasonia 0,15 mg/kg aina 20 mg:aan asti käytetään oksentelun ehkäisyyn
Ondansetronia 0,15 mg/kg ja enintään 4 mg käytetään oksentelun ehkäisyyn
Inhaloitavia aineita käytetään yleisanestesian aikaansaamiseen
|
|
Active Comparator: Ei endotrakeaaliputkea
Niille, jotka eivät saa endotrakeaalista intubaatiota, tehdään inhalaatioinduktio, suonensisäinen pääsy on turvattu ja suonensisäinen propofoli 3mg/kg fentanyylillä 1mcg/kg annetaan ennen nenätrumpetin asettamista ja liittämistä anestesiajärjestelmään.potilaat
saa yleisanestesian, joka koostuu sevofluraanista hapessa ja ilmassa rutiinipitoisuuksina anestesian ylläpitämiseksi. Muita lääkkeitä, joita annetaan toimenpiteen aikana potilaiden molemmille käsivarsille, ovat deksametasoni, jota annetaan annoksena 0,15 mg/kg aina 20 mg:aan asti. ja Ondansetroni 0,15 mg/kg enintään 4 mg leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn.
|
Propofolia 3 mg/kg annetaan endotrakeaalisen intubaation helpottamiseksi
Fentanyyliä 1 mcg/kg annetaan endotrakeaalisen intuboinnin helpottamiseksi
Deksametasonia 0,15 mg/kg aina 20 mg:aan asti käytetään oksentelun ehkäisyyn
Ondansetronia 0,15 mg/kg ja enintään 4 mg käytetään oksentelun ehkäisyyn
Inhaloitavia aineita käytetään yleisanestesian aikaansaamiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dysfagian esiintyvyys
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
|
Dysfagia määritetään asteikolla (0 = ei kurkkukipua, 1 = lievä kurkkukipu, 2 = keskivaikea kurkkukipu, 3 = vaikea kurkkukipu) ja visuaalisen analogisen asteikon avulla.
|
jopa 24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
|
Potilastyytyväisyys mitataan potilastyytyväisyystutkimuksella ennen kotiutumista PACU:sta
|
jopa 24 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikatehokkuus ilman ETT-intubaatiota
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
|
Tehokkuus mitataan potilaiden välisillä TAI-ajoilla.
|
jopa 24 tuntia
|
|
Hengityselinten kompromissi
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
|
Tietoja kerätään anestesiahoidon eri vaiheista desaturaatio-, laryngospasmi-, apnea- ja yskimisjaksoista: induktio, intraoperatiivisesti ja postoperatiivisesti.
|
jopa 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Imelda M Tjia, MD, Baylor College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Nielun sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Ruokatorven sairaudet
- Deglutation häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Dermatologiset aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Anestesia-aineet, Hengitys
- Antipruritics
- Deksametasoni
- Fentanyyli
- Propofol
- Sevofluraani
- Typpioksidi
- Ondansetroni
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-32691
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .