Forsøk - Dysfagi fra ETT eller GI endoskopi
Randomisert kontrollert studie som undersøker effekten av endotrakeal tube intubasjon på dysfagi hos barn som presenterer for øvre GI endoskopi
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mellom 5-17 år med normal kognitiv funksjon, uten medisinske komorbiditeter som er planlagt å gjennomgå esophagogastroduodenoskopi under generell anestesi vil bli rekruttert til studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under fem år, eller de mellom 5-17 år med kognitiv forsinkelse eller nevrologisk sykdom som skal gjennomgå øvre GI-endoskopi vil bli ekskludert.
- Pasienter som for øyeblikket har sår hals eller har hatt sår hals i løpet av den siste uken vil ikke bli inkludert i denne studien.
- Andre pasienter med hjerte- og lungesykdom, koagulopatier, hepatorenal sykdom, endokrinologisk sykdom eller luftveisavvik vil også bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Endotrakeal tube
Etter rutinemessig inhalasjonsinduksjon med 8 % sevofluran i oksygen og lystgass, vil 100 % oksygen bli administrert og intravenøs tilgang sikres.
Intravenøs administrering av Propofol 3mg/kg og Fentanyl 1mcg/kg vil bli administrert for å lette endotrakeal intubasjon med en alderstilpasset endotrakeal tube.
Tilstedeværelsen av en hørbar luftlekkasje rundt endotrakealtuben vil bli løst ved å blåse opp mansjetten med luft inntil den hørbare lekkasjen ikke lenger oppdages.
Endotrakealtuben vil ikke smøres før intubasjon.
Andre medisiner som vil bli administrert under prosedyren inkluderer deksametason i en dose på 0,15 mg/kg opptil 20 mg og Ondansetron 0,15 mg/kg opptil 4 mg.
|
Denne studien vil avgjøre om plassering av en ETT vil føre til dysfagi.
propofol 3mg/kg vil bli administrert for å lette endotrakeal intubasjon
Fentanyl 1mcg/kg vil bli administrert for å lette endotrakeal intubasjon
Deksametason 0,15 mg/kg opp til 20 mg vil bli brukt for anti-emesis profylakse
Ondansetron 0,15mg/kg opptil 4mg vil bli brukt for anti-emesis profylakse
Inhalasjonsmidler vil bli brukt for å indusere generell anestesi
|
|
Aktiv komparator: Ingen endotrakeal tube
De som ikke får endotrakeal intubasjon vil gjennomgå en inhalasjonsinduksjon, ha intravenøs tilgang sikret og intravenøs propofol 3mg/kg med Fentanyl 1mcg/kg vil bli administrert før plassering av nesetrompeten og tilkobling til anestesikretsen.pasienter
vil motta en generell anestesi bestående av sevofluran i oksygen og luft ved rutinekonsentrasjoner for vedlikehold av anestesi. Andre medisiner som vil bli administrert under prosedyren til begge armer av pasienter inkluderer deksametason som vil bli administrert i en dose på 0,15 mg/kg opp til 20 mg og Ondansetron 0,15 mg/kg opptil 4 mg for postoperativ kvalme og brekningsprofylakse.
|
propofol 3mg/kg vil bli administrert for å lette endotrakeal intubasjon
Fentanyl 1mcg/kg vil bli administrert for å lette endotrakeal intubasjon
Deksametason 0,15 mg/kg opp til 20 mg vil bli brukt for anti-emesis profylakse
Ondansetron 0,15mg/kg opptil 4mg vil bli brukt for anti-emesis profylakse
Inhalasjonsmidler vil bli brukt for å indusere generell anestesi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av dysfagi
Tidsramme: opptil 24 timer
|
Dysfagi vil bli bestemt av en skala (0=ingen sår hals, 1=mild sår hals, 2=moderat sår hals, 3=alvorlig sår hals) og visuell analog skala.
|
opptil 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: opptil 24 timer
|
Pasienttilfredshet vil bli målt ved en pasienttilfredshetsundersøkelse før utskrivning fra PACU
|
opptil 24 timer
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidseffektivitet uten ETT-intubering
Tidsramme: opptil 24 timer
|
Effektiviteten vil bli målt ved OR-tider mellom pasientene.
|
opptil 24 timer
|
|
Respiratorisk kompromiss
Tidsramme: opptil 24 timer
|
Data vil bli samlet inn for ulike faser av anestesibehandling for episoder med desaturasjon, laryngospasme, apné, hoste: induksjon, intraoperativt og postoperativt.
|
opptil 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Imelda M Tjia, MD, Baylor College of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Faryngeale sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Esophageal sykdommer
- Deglution lidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Dermatologiske midler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Serotonin-antagonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Anti-angst midler
- Anestesimidler, innånding
- Antipruritika
- Deksametason
- Fentanyl
- Propofol
- Sevofluran
- Nitrogenoksid
- Ondansetron
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- H-32691
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .