Prova - Disfagia da ETT o endoscopia gastrointestinale
Prova controllata randomizzata che esamina l'effetto dell'intubazione del tubo endotracheale sulla disfagia nei bambini che si presentano per l'endoscopia gastrointestinale superiore
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Fase
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno reclutati per lo studio pazienti di età compresa tra 5 e 17 anni con normale funzione cognitiva, senza comorbidità mediche che devono essere sottoposti a esofagogastroduodenoscopia in anestesia generale
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i pazienti di età inferiore ai cinque anni o quelli di età compresa tra 5 e 17 anni con ritardo cognitivo o malattia neurologica programmata per sottoporsi a endoscopia gastrointestinale superiore.
- I pazienti che attualmente hanno mal di gola o hanno avuto mal di gola nell'ultima settimana non saranno inclusi in questo studio.
- Saranno esclusi anche altri pazienti con malattie cardiopolmonari, coagulopatie, malattie epatorenali, malattie endocrinologiche o anomalie delle vie aeree.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Tubo endotracheale
Dopo l'induzione di routine per inalazione con sevoflurano all'8% in ossigeno e protossido di azoto, verrà somministrato ossigeno al 100% e sarà garantito l'accesso endovenoso.
Verrà somministrata la somministrazione endovenosa di Propofol 3 mg/kg e Fentanyl 1 mcg/kg per facilitare l'intubazione endotracheale con un tubo endotracheale appropriato all'età.
La presenza di una perdita d'aria udibile attorno al tubo endotracheale verrà affrontata gonfiando la cuffia con aria fino a quando la perdita udibile non sarà più percepita.
Il tubo endotracheale non verrà lubrificato prima dell'intubazione.
Altri farmaci che verranno somministrati durante la procedura includono desametasone alla dose di 0,15 mg/kg fino a 20 mg e ondansetron 0,15 mg/kg fino a 4 mg.
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Questo studio determinerà se il posizionamento di un ETT porterà alla disfagia.
propofol 3mg/kg sarà somministrato per facilitare l'intubazione endotracheale
Verrà somministrato fentanyl 1mcg/kg per facilitare l'intubazione endotracheale
Il desametasone da 0,15 mg/kg fino a 20 mg verrà utilizzato per la profilassi antiemesi
Ondansetron 0,15 mg/kg fino a 4 mg sarà utilizzato per la profilassi antiemesi
Gli agenti inalatori saranno usati per indurre l'anestesia generale
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Comparatore attivo: Nessun tubo endotracheale
Coloro che non ricevono l'intubazione endotracheale subiranno un'induzione per inalazione, avranno accesso endovenoso protetto e propofol 3 mg / kg per via endovenosa con fentanil 1 mcg / kg verrà somministrato prima del posizionamento della tromba nasale e del collegamento al circuito di anestesia. pazienti
riceverà un anestetico generale costituito da sevoflurano in ossigeno e aria a concentrazioni di routine per il mantenimento dell'anestesia Altri farmaci che verranno somministrati durante la procedura a entrambi i bracci dei pazienti includono desametasone che verrà somministrato a una dose di 0,15 mg / kg fino a 20 mg e Ondansetron 0,15 mg/kg fino a 4 mg per la profilassi post-operatoria di nausea e vomito.
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propofol 3mg/kg sarà somministrato per facilitare l'intubazione endotracheale
Verrà somministrato fentanyl 1mcg/kg per facilitare l'intubazione endotracheale
Il desametasone da 0,15 mg/kg fino a 20 mg verrà utilizzato per la profilassi antiemesi
Ondansetron 0,15 mg/kg fino a 4 mg sarà utilizzato per la profilassi antiemesi
Gli agenti inalatori saranno usati per indurre l'anestesia generale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza della disfagia
Lasso di tempo: fino a 24 ore
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La disfagia sarà determinata da una scala (0=nessun mal di gola, 1=lieve mal di gola, 2=moderato mal di gola, 3=grave mal di gola) e scala analogica visiva.
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fino a 24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: fino a 24 ore
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La soddisfazione del paziente sarà misurata da un sondaggio sulla soddisfazione del paziente prima della dimissione dalla PACU
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fino a 24 ore
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficienza temporale senza intubazione ETT
Lasso di tempo: fino a 24 ore
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L'efficienza sarà misurata dai tempi di sala operatoria tra i pazienti.
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fino a 24 ore
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Compromissione respiratoria
Lasso di tempo: fino a 24 ore
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I dati saranno raccolti per le diverse fasi della cura dell'anestesia per episodi di desaturazione, laringospasmo, apnea, tosse: induzione, intraoperatoria e postoperatoria.
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fino a 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Imelda M Tjia, MD, Baylor College of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie faringee
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie esofagee
- Disturbi della deglutizione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti dermatologici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Antagonisti della serotonina
- Ipnotici e sedativi
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti anti-ansia
- Anestetici, Inalazione
- Antipruriginosi
- Desametasone
- Fentanil
- Propofol
- Sevoflurano
- Ossido nitroso
- Ondansetrone
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-32691
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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