Prueba: disfagia por TET o endoscopia GI
Ensayo controlado aleatorizado que examina el efecto de la intubación con tubo endotraqueal sobre la disfagia en niños que se presentan para una endoscopia GI superior
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Fase
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se reclutarán para el estudio pacientes entre 5 y 17 años con función cognitiva normal, sin comorbilidades médicas que estén programados para someterse a esofagogastroduodenoscopia bajo anestesia general.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los pacientes menores de cinco años o aquellos entre las edades de 5 a 17 años con retraso cognitivo o enfermedad neurológica programados para someterse a una endoscopia digestiva alta.
- Los pacientes que actualmente tengan dolor de garganta o hayan tenido dolor de garganta en la última semana no se incluirán en este estudio.
- También se excluirán otros pacientes con enfermedad cardiopulmonar, coagulopatías, enfermedad hepatorrenal, enfermedad endocrinológica o alteraciones de las vías respiratorias.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tubo endotraqueal
Después de la inducción de inhalación de rutina con sevoflurano al 8% en oxígeno y óxido nitroso, se administrará oxígeno al 100% y se asegurará el acceso intravenoso.
Se administrará la administración intravenosa de 3 mg/kg de propofol y 1 mcg/kg de fentanilo para facilitar la intubación endotraqueal con un tubo endotraqueal apropiado para la edad.
La presencia de una fuga de aire audible alrededor del tubo endotraqueal se solucionará inflando el manguito con aire hasta que ya no se aprecie la fuga audible.
El tubo endotraqueal no se lubricará antes de la intubación.
Otros medicamentos que se administrarán durante el procedimiento incluyen Dexametasona en dosis de 0,15 mg/kg hasta 20 mg y Ondansetrón 0,15 mg/kg hasta 4 mg.
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Este estudio determinará si la colocación de un TET provocará disfagia.
se administrará propofol 3mg/kg para facilitar la intubación endotraqueal
Se administrará fentanilo 1mcg/kg para facilitar la intubación endotraqueal
Se utilizará dexametasona 0,15 mg/kg hasta 20 mg para la profilaxis antiemesis
Ondansetrón 0,15 mg/kg hasta 4 mg se utilizará para la profilaxis antiemesis
Se utilizarán agentes inhalatorios para inducir la anestesia general.
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Comparador activo: Sin tubo endotraqueal
A los que no reciban intubación endotraqueal se les realizará una inducción inhalatoria, se les asegurará el acceso intravenoso y se les administrará propofol intravenoso 3 mg/kg con Fentanilo 1 mcg/kg previo a la colocación de la trompeta nasal y conexión al circuito de anestesia.pacientes
recibirá un anestésico general que consiste en sevoflurano en oxígeno y aire en concentraciones de rutina para el mantenimiento de la anestesia. Otros medicamentos que se administrarán durante el procedimiento en ambos brazos de los pacientes incluyen dexametasona, que se administrará en una dosis de 0,15 mg/kg hasta 20 mg y ondansetrón 0,15 mg/kg hasta 4 mg para la profilaxis de náuseas y vómitos postoperatorios.
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se administrará propofol 3mg/kg para facilitar la intubación endotraqueal
Se administrará fentanilo 1mcg/kg para facilitar la intubación endotraqueal
Se utilizará dexametasona 0,15 mg/kg hasta 20 mg para la profilaxis antiemesis
Ondansetrón 0,15 mg/kg hasta 4 mg se utilizará para la profilaxis antiemesis
Se utilizarán agentes inhalatorios para inducir la anestesia general.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de disfagia
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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La disfagia se determinará mediante una escala (0=sin dolor de garganta, 1=dolor de garganta leve, 2=dolor de garganta moderado, 3=dolor de garganta intenso) y la escala analógica visual.
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hasta 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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La satisfacción del paciente se medirá mediante una encuesta de satisfacción del paciente antes del alta de la PACU
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hasta 24 horas
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficiencia del tiempo sin intubación TET
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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La eficiencia se medirá por los tiempos de quirófano entre pacientes.
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hasta 24 horas
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Compromiso Respiratorio
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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Se recogerán datos para las diferentes fases de la atención anestésica para episodios de desaturación, laringoespasmo, apnea, tos: inducción, intraoperatorio y postoperatorio.
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hasta 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Imelda M Tjia, MD, Baylor College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades esofágicas
- Trastornos de la deglución
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes dermatológicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Anestésicos, Inhalación
- Antipruriginosos
- Dexametasona
- Fentanilo
- Propofol
- Sevoflurano
- Óxido nitroso
- Ondansetrón
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- H-32691
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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