Trial- Disfagia de ETT ou Endoscopia GI
Ensaio controlado randomizado examinando o efeito da intubação do tubo endotraqueal na disfagia em crianças que se apresentam para endoscopia digestiva alta
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Serão recrutados para o estudo pacientes entre 5 e 17 anos com função cognitiva normal, sem comorbidades médicas e que serão submetidos a esofagogastroduodenoscopia sob anestesia geral
Critério de exclusão:
- Serão excluídos os pacientes com menos de cinco anos ou entre 5 e 17 anos com atraso cognitivo ou doença neurológica agendados para endoscopia digestiva alta.
- Os pacientes que atualmente têm dor de garganta ou tiveram dor de garganta na última semana não serão incluídos neste estudo.
- Outros pacientes com doença cardiopulmonar, coagulopatias, doença hepatorrenal, doença endocrinológica ou anormalidades das vias aéreas também serão excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tubo endotraqueal
Após a indução inalatória de rotina com sevoflurano a 8% em oxigênio e óxido nitroso, será administrado oxigênio a 100% e o acesso intravenoso será garantido.
A administração intravenosa de Propofol 3mg/kg e Fentanil 1mcg/kg será administrada para facilitar a intubação endotraqueal com um tubo endotraqueal apropriado para a idade.
A presença de um vazamento de ar audível ao redor do tubo endotraqueal será tratada inflando o manguito com ar até que o vazamento audível não seja mais percebido.
O tubo endotraqueal não será lubrificado antes da intubação.
Outros medicamentos que serão administrados durante o procedimento incluem Dexametasona na dose de 0,15mg/kg até 20 mg e Ondansetrona 0,15mg/kg até 4mg.
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Este estudo determinará se a colocação de um ETT levará à disfagia.
propofol 3mg/kg será administrado para facilitar a intubação endotraqueal
Fentanil 1mcg/kg será administrado para facilitar a intubação endotraqueal
Dexametasona 0,15mg/kg até 20 mg será utilizada para profilaxia anti-êmese
Ondansetron 0,15mg/kg até 4mg será usado para profilaxia anti-êmese
Agentes inalatórios serão usados para induzir a anestesia geral
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Comparador Ativo: Sem tubo endotraqueal
Aqueles que não receberem intubação endotraqueal serão submetidos a indução inalatória, terão acesso intravenoso garantido e propofol 3mg/kg intravenoso com fentanil 1mcg/kg será administrado antes da colocação do trompete nasal e conexão ao circuito de anestesia.pacientes
receberá um anestésico geral que consiste em sevoflurano em oxigênio e ar em concentrações de rotina para manutenção da anestesia. e Ondansetrona 0,15mg/kg até 4mg para profilaxia pós-operatória de náuseas e vômitos.
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propofol 3mg/kg será administrado para facilitar a intubação endotraqueal
Fentanil 1mcg/kg será administrado para facilitar a intubação endotraqueal
Dexametasona 0,15mg/kg até 20 mg será utilizada para profilaxia anti-êmese
Ondansetron 0,15mg/kg até 4mg será usado para profilaxia anti-êmese
Agentes inalatórios serão usados para induzir a anestesia geral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de disfagia
Prazo: até 24 horas
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A disfagia será determinada por uma escala (0=sem dor de garganta, 1=dor de garganta leve, 2=dor de garganta moderada, 3=dor de garganta grave) e escala visual analógica.
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até 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação do paciente
Prazo: até 24 horas
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A satisfação do paciente será medida por uma pesquisa de satisfação do paciente antes da alta da SRPA
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até 24 horas
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Outras medidas de resultado
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficiência de tempo sem intubação ETT
Prazo: até 24 horas
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A eficiência será medida por tempos OR entre os pacientes.
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até 24 horas
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Compromisso Respiratório
Prazo: até 24 horas
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Serão coletados dados para diferentes fases do atendimento anestésico para episódios de dessaturação, laringoespasmo, apnéia, tosse: indução, intraoperatório e pós-operatório.
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até 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Imelda M Tjia, MD, Baylor College of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Faríngeas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças Esofágicas
- Distúrbios da Deglutição
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Inibidores da agregação plaquetária
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes dermatológicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Antagonistas da Serotonina
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anestésicos, Inalação
- Antipruriginosos
- Dexametasona
- Fentanil
- Propofol
- Sevoflurano
- Óxido nitroso
- Ondansetron
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- H-32691
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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