Versuch – Dysphagie durch ETT- oder GI-Endoskopie
Randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirkung der Endotrachealtubus-Intubation auf die Dysphagie bei Kindern, die sich zur Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts vorstellten
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Phase
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Für die Studie werden Patienten im Alter zwischen 5 und 17 Jahren mit normaler kognitiver Funktion ohne medizinische Komorbiditäten rekrutiert, die sich einer Ösophagogastroduodenoskopie unter Vollnarkose unterziehen sollen
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter fünf Jahren oder Patienten im Alter zwischen 5 und 17 Jahren mit kognitiver Verzögerung oder neurologischen Erkrankungen, bei denen eine Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts geplant ist, werden ausgeschlossen.
- Patienten, die derzeit Halsschmerzen haben oder innerhalb der letzten Woche Halsschmerzen hatten, werden nicht in diese Studie aufgenommen.
- Andere Patienten mit Herz-Lungen-Erkrankungen, Koagulopathien, hepatorenaler Erkrankung, endokrinologischen Erkrankungen oder Anomalien der Atemwege werden ebenfalls ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Endotrachealtubus
Nach routinemäßiger Inhalationsinduktion mit 8 % Sevofluran in Sauerstoff und Lachgas wird 100 % Sauerstoff verabreicht und ein intravenöser Zugang gesichert.
Die intravenöse Verabreichung von Propofol 3 mg/kg und Fentanyl 1 mcg/kg wird verabreicht, um die endotracheale Intubation mit einem altersgerechten Endotrachealtubus zu erleichtern.
Das Vorhandensein eines hörbaren Luftlecks um den Endotrachealtubus wird behoben, indem der Cuff mit Luft aufgeblasen wird, bis das hörbare Leck nicht mehr wahrgenommen wird.
Der Endotrachealtubus wird vor der Intubation nicht geschmiert.
Andere Medikamente, die während des Eingriffs verabreicht werden, umfassen Dexamethason in einer Dosis von 0,15 mg/kg bis zu 20 mg und Ondansetron 0,15 mg/kg bis zu 4 mg.
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Diese Studie wird bestimmen, ob die Platzierung eines ETT zu Dysphagie führt.
Propofol 3 mg/kg wird verabreicht, um die endotracheale Intubation zu erleichtern
Fentanyl 1 mcg/kg wird verabreicht, um die endotracheale Intubation zu erleichtern
Dexamethason 0,15 mg/kg bis zu 20 mg wird zur Antiemesis-Prophylaxe verwendet
Ondansetron 0,15 mg/kg bis zu 4 mg wird zur Prophylaxe gegen Erbrechen eingesetzt
Zur Einleitung einer Vollnarkose werden Inhalationswirkstoffe verwendet
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Aktiver Komparator: Kein Endotrachealtubus
Diejenigen, die keine endotracheale Intubation erhalten, werden einer Inhalationsinduktion unterzogen, haben einen gesicherten intravenösen Zugang und intravenöses Propofol 3 mg/kg mit Fentanyl 1 mcg/kg wird vor der Platzierung der Nasentrompete und dem Anschluss an den Anästhesiekreislauf verabreicht. Patienten
wird ein Vollnarkosemittel erhalten, das aus Sevofluran in Sauerstoff und Luft in routinemäßigen Konzentrationen zur Aufrechterhaltung der Anästhesie besteht. Andere Medikamente, die während des Eingriffs beiden Patientenarmen verabreicht werden, umfassen Dexamethason, das in einer Dosis von 0,15 mg/kg bis zu 20 mg verabreicht wird und Ondansetron 0,15 mg/kg bis zu 4 mg zur postoperativen Übelkeits- und Erbrechensprophylaxe.
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Propofol 3 mg/kg wird verabreicht, um die endotracheale Intubation zu erleichtern
Fentanyl 1 mcg/kg wird verabreicht, um die endotracheale Intubation zu erleichtern
Dexamethason 0,15 mg/kg bis zu 20 mg wird zur Antiemesis-Prophylaxe verwendet
Ondansetron 0,15 mg/kg bis zu 4 mg wird zur Prophylaxe gegen Erbrechen eingesetzt
Zur Einleitung einer Vollnarkose werden Inhalationswirkstoffe verwendet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten von Dysphagie
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
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Dysphagie wird anhand einer Skala (0 = keine Halsschmerzen, 1 = leichte Halsschmerzen, 2 = mäßige Halsschmerzen, 3 = starke Halsschmerzen) und einer visuellen Analogskala bestimmt.
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bis zu 24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
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Die Patientenzufriedenheit wird vor der Entlassung aus der PACU durch eine Umfrage zur Patientenzufriedenheit gemessen
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bis zu 24 Stunden
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeiteffizienz ohne ETT-Intubation
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
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Die Effizienz wird anhand der OP-Zeiten zwischen den Patienten gemessen.
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bis zu 24 Stunden
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Beeinträchtigung der Atmung
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
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Daten werden für verschiedene Phasen der Anästhesieversorgung für Episoden von Entsättigung, Laryngospasmus, Apnoe, Husten erhoben: Einleitung, intraoperativ und postoperativ.
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bis zu 24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Imelda M Tjia, MD, Baylor College of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- Dexamethason
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- Propofol
- Sevofluran
- Lachgas
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Andere Studien-ID-Nummern
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- H-32691
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