Próba - Dysfagia z endoskopii ETT lub GI
Randomizowane, kontrolowane badanie oceniające wpływ intubacji rurki dotchawiczej na dysfagię u dzieci zgłaszających się na endoskopię górnego odcinka przewodu pokarmowego
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania zostaną zrekrutowani pacjenci w wieku 5-17 lat z prawidłową funkcją poznawczą, bez chorób współistniejących, u których zaplanowano wykonanie esophagogastroduodenoskopii w znieczuleniu ogólnym
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej pięciu lat lub w wieku od 5 do 17 lat z opóźnieniem poznawczym lub chorobą neurologiczną, którzy mają zostać poddani endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego, zostaną wykluczeni.
- Pacjenci, którzy obecnie mają ból gardła lub mieli ból gardła w ciągu ostatniego tygodnia, nie zostaną włączeni do tego badania.
- Pozostali pacjenci z chorobami krążeniowo-oddechowymi, koagulopatiami, chorobami wątroby i nerek, chorobami endokrynologicznymi lub nieprawidłowościami dróg oddechowych również zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Rurka dotchawicza
Po rutynowej indukcji wziewnej 8% sewofluranem w tlenie i podtlenku azotu zostanie podany 100% tlen i zapewniony zostanie dostęp dożylny.
Dożylne podanie propofolu 3 mg/kg i fentanylu 1 μg/kg zostanie podane w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej za pomocą odpowiedniej dla wieku rurki dotchawiczej.
Obecność słyszalnego wycieku powietrza wokół rurki dotchawiczej zostanie usunięta przez napełnienie mankietu powietrzem do momentu, gdy słyszalny wyciek nie będzie już zauważalny.
Rurki intubacyjnej nie należy smarować przed intubacją.
Inne leki, które będą podawane podczas zabiegu to Deksametazon w dawce 0,15mg/kg do 20mg oraz Ondansetron 0,15mg/kg do 4mg.
|
Badanie to określi, czy umieszczenie ETT doprowadzi do dysfagii.
Propofol 3mg/kg zostanie podany w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej
Fentanyl 1mcg/kg zostanie podany w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej
Deksametazon 0,15 mg/kg do 20 mg będzie stosowany w profilaktyce przeciwwymiotnej
Ondansetron 0,15 mg/kg do 4 mg będzie stosowany w profilaktyce przeciwwymiotnej
Do wywołania znieczulenia ogólnego zostaną użyte środki wziewne
|
|
Aktywny komparator: Brak rurki intubacyjnej
Osoby, które nie otrzymają intubacji dotchawiczej, zostaną poddane indukcji wziewnej, zapewniony zostanie dostęp dożylny, a przed założeniem trąbki nosowej i podłączeniem do obwodu anestezjologicznego zostanie podany dożylnie propofol w dawce 3 mg/kg z fentanylem w dawce 1 mcg/kg.
otrzyma znieczulenie ogólne składające się z sewofluranu w tlenie i powietrzu w rutynowych stężeniach do podtrzymania znieczulenia. Inne leki, które zostaną podane podczas zabiegu do obu ramion pacjentów, to deksametazon, który będzie podawany w dawce od 0,15 mg/kg do 20 mg oraz Ondansetron 0,15 mg/kg do 4 mg w profilaktyce pooperacyjnych nudności i wymiotów.
|
Propofol 3mg/kg zostanie podany w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej
Fentanyl 1mcg/kg zostanie podany w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej
Deksametazon 0,15 mg/kg do 20 mg będzie stosowany w profilaktyce przeciwwymiotnej
Ondansetron 0,15 mg/kg do 4 mg będzie stosowany w profilaktyce przeciwwymiotnej
Do wywołania znieczulenia ogólnego zostaną użyte środki wziewne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie dysfagii
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
Dysfagia zostanie określona na podstawie skali (0=brak bólu gardła, 1=łagodny ból gardła, 2=umiarkowany ból gardła, 3=silny ból gardła) i wizualnej skali analogowej.
|
do 24 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
Zadowolenie pacjentów będzie mierzone za pomocą ankiety satysfakcji pacjenta przed wypisem z PACU
|
do 24 godzin
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oszczędność czasu bez intubacji ETT
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
Skuteczność będzie mierzona na podstawie czasów OR między pacjentami.
|
do 24 godzin
|
|
Kompromis oddechowy
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
Zbierane będą dane dla różnych faz opieki anestezjologicznej dla epizodów desaturacji, skurczu krtani, bezdechu, kaszlu: indukcji, śródoperacyjnie i pooperacyjnie.
|
do 24 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Imelda M Tjia, MD, Baylor College of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby gardła
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Choroby przełyku
- Zaburzenia połykania
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki dermatologiczne
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki serotoninowe
- Antagoniści serotoniny
- Środki nasenne i uspokajające
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki przeciwlękowe
- Środki znieczulające, Inhalacja
- Przeciwświądowe
- Deksametazon
- Fentanyl
- Propofol
- Sewofluran
- Podtlenek azotu
- Ondansetron
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-32691
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dysfagia
-
NCT07493902RekrutacyjnyAkupunktura | Dysphagia po strokie
Badania kliniczne na rurka dotchawicza
-
NCT04030871ZakończonyDługoterminowe żywienie przez zgłębnik dojelitowy
-
NCT06848010Jeszcze nie rekrutacjaZapalenie płuc związane z respiratorem | Mechaniczna wentylacja
-
NCT05924568ZakończonyChoroba wieńcowa | Choroba zastawkowa, serce
-
NCT02620358ZakończonyNiepowodzenie odsadzenia
-
NCT02347488ZakończonyChirurgia | Znieczulenie
-
NCT00804713ZakończonyZakażenie utajoną gruźlicą
-
NCT07029269RekrutacyjnyGruczolakorak żołądka | Komplikacje | Laparoskopowa resekcja żołądka
-
NCT02319252ZakończonyNiedożywienie | Choroby wątroby, alkoholizm
-
NCT06514911RekrutacyjnyZarządzanie kamieniami CBD