Forsøg - Dysfagi fra ETT eller GI endoskopi
Randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger effekten af endotracheal tube intubation på dysfagi hos børn, der præsenterer for øvre GI endoskopi
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter mellem 5-17 år med normal kognitiv funktion uden medicinske følgesygdomme, som er planlagt til at gennemgå esophagogastroduodenoskopi under generel anæstesi, vil blive rekrutteret til undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under fem år, eller personer mellem 5-17 år med kognitiv forsinkelse eller neurologisk sygdom, der er planlagt til at gennemgå øvre GI-endoskopi, vil blive udelukket.
- Patienter, der i øjeblikket har ondt i halsen eller har haft ondt i halsen inden for den seneste uge, vil ikke blive inkluderet i denne undersøgelse.
- Andre patienter med hjerte-lungesygdomme, koagulopatier, hepatorenal sygdom, endokrinologisk sygdom eller luftvejsabnormiteter vil også blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Endotracheal tube
Efter rutinemæssig inhalationsinduktion med 8 % sevofluran i oxygen og dinitrogenoxid, vil der blive administreret 100 % oxygen, og intravenøs adgang vil blive sikret.
Intravenøs administration af Propofol 3mg/kg og Fentanyl 1mcg/kg vil blive indgivet for at lette endotracheal intubation med en aldersegnet endotracheal sonde.
Tilstedeværelsen af en hørbar luftlækage omkring endotrachealrøret vil blive afhjulpet ved at puste manchetten op med luft, indtil den hørbare lækage ikke længere opfattes.
Endotrakealtuben vil ikke blive smurt før intubation.
Andre lægemidler, der vil blive administreret under proceduren, omfatter Dexamethason i en dosis på 0,15 mg/kg op til 20 mg og Ondansetron 0,15 mg/kg op til 4 mg.
|
Denne undersøgelse vil afgøre, om placeringen af en ETT vil føre til dysfagi.
propofol 3mg/kg vil blive administreret for at lette endotracheal intubation
Fentanyl 1mcg/kg vil blive administreret for at lette endotracheal intubation
Dexamethason 0,15 mg/kg op til 20 mg vil blive brugt til anti-emesis profylakse
Ondansetron 0,15mg/kg op til 4mg vil blive brugt til anti-emesis profylakse
Inhalationsmidler vil blive brugt til at fremkalde generel anæstesi
|
|
Aktiv komparator: Ingen endotracheal tube
De, der ikke modtager endotracheal intubation, vil gennemgå en inhalationsinduktion, have intravenøs adgang sikret, og intravenøs propofol 3mg/kg med Fentanyl 1mcg/kg vil blive administreret før placering af næsetrompeten og tilslutning til anæstesikredsløbet.patienter
vil modtage en generel bedøvelse bestående af sevofluran i ilt og luft i rutinekoncentrationer til vedligeholdelse af anæstesi.Andre medicin, der vil blive administreret under proceduren til begge arme af patienter, omfatter Dexamethason, som vil blive administreret i en dosis på 0,15 mg/kg op til 20 mg og Ondansetron 0,15 mg/kg op til 4 mg til postoperativ kvalme og opkastningsprofylakse.
|
propofol 3mg/kg vil blive administreret for at lette endotracheal intubation
Fentanyl 1mcg/kg vil blive administreret for at lette endotracheal intubation
Dexamethason 0,15 mg/kg op til 20 mg vil blive brugt til anti-emesis profylakse
Ondansetron 0,15mg/kg op til 4mg vil blive brugt til anti-emesis profylakse
Inhalationsmidler vil blive brugt til at fremkalde generel anæstesi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af dysfagi
Tidsramme: op til 24 timer
|
Dysfagi vil blive bestemt af en skala (0=ingen ondt i halsen, 1=mild ondt i halsen, 2=moderat ondt i halsen, 3=svær ondt i halsen) og visuel analog skala.
|
op til 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: op til 24 timer
|
Patienttilfredsheden vil blive målt ved en patienttilfredshedsundersøgelse før udskrivelse fra PACU
|
op til 24 timer
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidseffektivitet uden ETT-intubation
Tidsramme: op til 24 timer
|
Effektiviteten vil blive målt ved ELLER-tider mellem patienter.
|
op til 24 timer
|
|
Respiratorisk kompromis
Tidsramme: op til 24 timer
|
Data vil blive indsamlet for forskellige faser af anæstesibehandling for episoder med desaturation, laryngospasme, apnø, hoste: induktion, intraoperativt og postoperativt.
|
op til 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Imelda M Tjia, MD, Baylor College of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Pharyngeale sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Esophageale sygdomme
- Deglutition lidelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Dermatologiske midler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Serotonin-antagonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Anti-angst midler
- Bedøvelsesmidler, indånding
- Kløestillende midler
- Dexamethason
- Fentanyl
- Propofol
- Sevofluran
- Nitrogenoxid
- Ondansetron
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- H-32691
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med endotracheal tube
-
NCT06657222RekrutteringNSCLC | Avancerede solide tumorer | SCLC | CRC | HNSCC | TNBC - Triple-negativ brystkræft
-
NCT06303505RekrutteringLivmoderhalskræft | Ikke-småcellet lungekræft
-
NCT03040440Afsluttet
-
NCT05026671Afsluttet
-
NCT04076189AfsluttetSpædbarn, Nyfødt, Sygdom | Meconium aspirationssyndrom | Neonatal genoplivning
-
NCT04503031AfsluttetEndotracheal Tube | Manchettryk
-
NCT01069185AfsluttetHjertestop | Ventilator Associated Pneumonia | Hypoxæmi | Arytmier
-
NCT01279564Afsluttet
-
NCT02411422Afsluttet
-
NCT06405672Ikke rekrutterer endnuFedme, sygelig | Intubation; Svært eller mislykket