Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

MST HLA-mismatched vs HLA-matched NST pour la LAM chez les patients à risque intermédiaire

2 juin 2015 mis à jour par: The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences

Comparer l'innocuité et l'efficacité de la microtransplantation HLA incompatible avec la transplantation non myéloablative HLA compatible pour la leucémie myéloïde aiguë chez les patients à risque intermédiaire

Patients atteints de LAM de novo inscrits à l'étude. Le patient qui a un donneur HLA-identique est assigné à recevoir un traitement NST avec prophylaxie GVHD et qui n'a pas de donneur HLA-identique est assigné à recevoir un traitement MST sans prophylaxie GVHD.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le traitement optimal pour les patients à risque intermédiaire atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM) en première rémission complète (CR1) est incertain. Des études récentes ont montré que la microtransplantation (MST) peut améliorer la survie des patients atteints de LAM-CR1. Cependant, une étude comparative entre la MST et la greffe de cellules souches non myéloablatives (NST) fait défaut. 156 patients AML-CR1 à risque intermédiaire âgés de 9 à 59 ans ont été inclus dans cette étude. Patients atteints de LAM de novo inscrits à l'étude. Le patient qui a un donneur HLA-identique est assigné à recevoir un traitement NST avec prophylaxie GVHD et qui n'a pas de donneur HLA-identique est assigné à recevoir un traitement MST sans prophylaxie GVHD.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
156

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100071
        • Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences ,

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

9 ans à 59 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir une LAM âgée (9 à 59 ans) confirmée pathologiquement selon les directives de l'OMS.
  • Patients AVEC LAM-CR1 à risque intermédiaire
  • Les patients doivent avoir un statut de performance ECOG de 0, 1 ou 2. Si ECOG 2.
  • Les patients doivent avoir un donneur HLA incompatible qui doit être en mesure de fournir un consentement éclairé.
  • Tous les sexes et toutes les races sont éligibles.
  • ALT et AST≤3 × LSN, TBIL≤1,5 × LSN, Cr≤2 ×LSN ou CrCl≥40 mL/min
  • Au moyen d'une carte ultrasonique Heartbeat ou d'une acquisition par balayage multiple (MUGA), détermination de la FEVG dans la plage normale.
  • Les donneurs doivent pouvoir subir une leucaphérèse en toute sécurité.

Critère d'exclusion:

  • opération reçue 4 semaines avant la randomisation
  • la leucémie aiguë promyélocytaire, le sarcome myéloïde, la leucémie myéloïde chronique en phase accélérée et en phase blastique ;
  • maladie active du SNC, grossesse ou autres maladies médicales ou psychiatriques majeures qui pourraient compromettre la tolérance à ce protocole
  • Exiger l'utilisation de warfarine ou d'un équivalent d'antagonistes de la vitamine K (comme la phenprocoumone) anticoagulant.
  • Il existe une signification clinique des maladies cardiovasculaires, telles que des arythmies non contrôlées ou symptomatiques, une insuffisance cardiaque congestive ou un infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant la randomisation, ou toute maladie cardiaque de grade 3 (modéré) ou 4 (sévère) de la fonction cardiaque conformément à la méthode de classification fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA).
  • Connu pour avoir les antécédents suivants : virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou virus de l'hépatite C actif ou infection par le virus de l'hépatite B
  • Toute situation traitée par le PI qui portera atteinte à la sécurité des patients.
  • Les patients et/ou un membre de la famille autorisé refusent de signer le consentement. fréquenter d'autres chercheurs cliniques en 3 mois.
  • Les critères d'exclusion des donneurs comprennent : une infection active ou une malignité, une instabilité cardiovasculaire, une anémie grave, un trouble grave de la coagulation, une grossesse, un accès veineux inadéquat, une incapacité à donner son consentement ou toute autre condition jugée dangereuse par le personnel soignant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: MST (microtransplantation)
Le régime de conditionnement à la microtransplantation comprenait une chimiothérapie à forte dose d'Ara-C (2,0 à 2,5 g/m2 par 12 heures par voie intraveineuse les jours -4 à -2) suivie d'une perfusion de cellules souches HLA incompatibles 24 heures (jour 0) après la fin de cytarabine.
Génétique: Cellule souche HLA incompatible
Cellules souches périphériques mobilisées par le G-CSF d'un donneur HLA incompatible et perfusées 24 heures (jour 0) après la fin de la chimiothérapie
Autres noms:
  • microtransplantation
Médicament: Ara-C
2,0 à 3,0 g/m2 par 12 heures par voie intraveineuse pour 6 doses
Autres noms:
  • régime de conditionnement
Comparateur actif: NST (transplantation non myéloablative)
Le régime de conditionnement NST (transplantation non myéloablative) consistait en 30 mg/m2/j de fludarabine pendant les jours -6 à -2, 1,5-2 mg/kg/j de globuline antilymphocytaire pendant les jours -5 à -2, 40 mg/kg/j d cyclophosphamide pendant les jours -4 et -2 et 2,0-3,0 g/m2/j de cytarabine pendant les jours -6 à -4, suivis d'une perfusion de cellules souches HLA compatibles après la fin du régime. La prophylaxie GVHD incluait la cyclosporine A et le mycophénolate mofétil
Médicament: Ara-C
2,0 à 3,0 g/m2 par 12 heures par voie intraveineuse pour 6 doses
Autres noms:
  • régime de conditionnement
Génétique: Cellule souche compatible HLA
Cellules souches périphériques mobilisées par G-CSF de donneur compatible HLA infusées après le régime de conditionnement
Autres noms:
  • greffe non myéloablative
Médicament: ciclosporine A
La prophylaxie GVHD incluait la cyclosporine A et le mycophénolate mofétil
Autres noms:
  • Prophylaxie GVHD
Médicament: Mycophénolate mofétil
La prophylaxie GVHD incluait la cyclosporine A et le mycophénolate mofétil
Autres noms:
  • Prophylaxie GVHD
Médicament: fludarabine
30 mg/m2/j pendant 5 jours
Autres noms:
  • Régime de conditionnement NST
Médicament: globuline antilymphocytaire
1,5-2 mg/kg/j pendant 4 jours
Autres noms:
  • Régime de conditionnement NST
Médicament: cyclophosphamide
40 mg/kg/j pendant 2 jours
Autres noms:
  • Régime de conditionnement NST

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: 10 années
10 années

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans maladie
Délai: 10 années
10 années
mortalité liée au traitement
Délai: 2 années
2 années
chimérisme ou microchimérisme donneur
Délai: 10 années
10 années
WT1+CD8+CTL
Délai: 10 années
effet donneur versus leucémie
10 années
GVHD
Délai: 10 années
10 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: ai huisheng, Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2004

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 mai 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
3 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 juin 2015

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • MST vs NST

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres