Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HLA-neshodné MST vs HLA-shodné NST pro AML u středně rizikového

2. června 2015 aktualizováno: The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences

Porovnejte bezpečnost a účinnost HLA-neshodné mikrotransplantace s HLA-odpovídající nemyeloablativní transplantací pro akutní myeloidní leukémii se středním rizikem

Do studie byli zařazeni pacienti s de novo AML. Pacient, který má HLA-identického dárce, je přidělen k léčbě NST s profylaxí GVHD a který nemá žádného HLA-identického dárce, je přidělen k léčbě MST bez profylaxe GVHD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Optimální terapie pro středně rizikové pacienty s akutní myeloidní leukémií (AML) v první kompletní remisi (CR1) je nejistá. Nedávné studie ukázaly, že mikrotransplantace (MST) může zlepšit přežití u pacientů s AML-CR1. Chybí však srovnávací studie mezi MST a nemyeloablativní transplantací kmenových buněk (NST). Do této studie bylo zařazeno 156 pacientů se středním rizikem AML-CR1 ve věku 9 až 59 let. Do studie byli zařazeni pacienti s de novo AML. Pacient, který má HLA-identického dárce, je přidělen k léčbě NST s profylaxí GVHD a který nemá žádného HLA-identického dárce, je přidělen k léčbě MST bez profylaxe GVHD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
156

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100071
        • Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences ,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 59 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít AML staršího věku (9-59 let) patologicky potvrzenou podle doporučení WHO.
  • Pacienti SE středním rizikem AML-CR1
  • Pacienti musí mít výkonnostní stav ECOG 0,1 nebo 2. Pokud ECOG 2.
  • Pacienti musí mít dárce neshodného s HLA, který by měl být schopen poskytnout informovaný souhlas.
  • Všechny rasy a pohlaví jsou způsobilé.
  • ALT a AST≤3 × ULN, TBIL≤1,5 × ULN, Cr≤2 × ULN nebo CrCl≥40 ml/min
  • Pomocí ultrazvukové mapy srdečního tepu nebo skenování s vícenásobnou hradlovou akvizicí (MUGA) stanovení LVEF v normálním rozsahu.
  • Dárci musí mít možnost bezpečně podstoupit leukaferézu.

Kritéria vyloučení:

  • podstoupili operaci 4 týdny před randomizací
  • akutní promyelocytární leukémie, myeloidní sarkom, chronická myeloidní leukémie v akcelerované fázi a blastické fázi;
  • aktivní onemocnění CNS, těhotenství nebo jiná závažná lékařská nebo psychiatrická onemocnění, která by mohla ohrozit toleranci k tomuto protokolu
  • Vyžadovat použití warfarinu nebo ekvivalentu antagonistů vitaminu K (jako je fenprokumon) antikoagulantu.
  • Existuje klinický význam kardiovaskulárních onemocnění, jako jsou nekontrolované nebo symptomatické arytmie, městnavé srdeční selhání nebo infarkt myokardu během 6 měsíců před randomizací, nebo jakékoli srdeční onemocnění stupně 3 (střední) nebo 4 (závažné) srdeční funkce v souladu s metodou funkční klasifikace z New York Heart Association (NYHA).
  • Je známo, že má následující historii: virus lidské imunodeficience (HIV) nebo aktivní infekce virem hepatitidy C nebo virem hepatitidy B
  • Jakákoli situace zpracovaná PI, která poškodí bezpečnost pacientů.
  • Pacienti a/nebo oprávněný rodinný příslušník odmítají podepsat souhlas. navštívit další klinické výzkumníky za 3 měsíce.
  • Kritéria pro vyloučení dárců zahrnují: aktivní infekci nebo malignitu, kardiovaskulární nestabilitu, těžkou anémii, těžkou koagulační poruchu, těhotenství, neadekvátní žilní vstup, neschopnost poskytnout souhlas nebo jakýkoli jiný stav, který ošetřující personál nepovažuje za bezpečný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MST (mikrotransplantace)
Mikrotransplantační přípravný režim zahrnoval vysokodávkovou chemoterapii Ara-C (2,0 až 2,5 g/m2 za 12 hodin intravenózně ve dnech -4 až -2), po níž následovala infuze kmenových buněk s nesprávným HLA 24 hodin (den 0) po dokončení cytarabin.
Genetický: HLA neshodná kmenová buňka
HLA neshodný dárce G-CSF mobilizoval periferní kmenové buňky infundované 24 hodin (den 0) po dokončení chemoterapie
Ostatní jména:
  • mikrotransplantace
Lék: Ara-C
2,0 až 3,0 g/m2 za 12 hodin intravenózně pro 6 dávek
Ostatní jména:
  • kondiční regiment
Aktivní komparátor: NST (nemyeloablativní transplantace)
Kondicionační režim NST (nemyeloablativní transplantace) sestával z 30 mg/m2/den fludarabinu po dobu -6 až -2 dnů, 1,5-2 mg/kg/den anti-lymfocytárního globulinu po dobu -5 až -2 dnů, 40 mg/kg/ d cyklofosfamid pro dny -4 a -2 a 2,0-3,0 g/m2/d cytarabin pro dny -6 až -4, po které následovala infuze HLA odpovídajících kmenových buněk po dokončení režimu. Profylaxe GVHD zahrnovala cyklosporin A a mykofenolát mofetil
Lék: Ara-C
2,0 až 3,0 g/m2 za 12 hodin intravenózně pro 6 dávek
Ostatní jména:
  • kondiční regiment
Genetický: Kmenová buňka odpovídající HLA
HLA odpovídající dárce G-CSF mobilizoval periferní kmenové buňky infundované po reginmen kondicionování
Ostatní jména:
  • nemyeloablativní transplantace
Lék: cyklosporin A
Profylaxe GVHD zahrnovala cyklosporin A a mykofenolát mofetil
Ostatní jména:
  • Profylaxe GVHD
Lék: Mykofenolát mofetil
Profylaxe GVHD zahrnovala cyklosporin A a mykofenolát mofetil
Ostatní jména:
  • Profylaxe GVHD
Lék: fludarabin
30 mg/m2/d po dobu 5 dnů
Ostatní jména:
  • NST kondiční reginmen
Lék: anti-lymfocytární globulin
1,5-2 mg/kg/den po dobu 4 dnů
Ostatní jména:
  • NST kondiční reginmen
Lék: cyklofosfamid
40 mg/kg/den po dobu 2 dnů
Ostatní jména:
  • NST kondiční reginmen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 10 let
10 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez onemocnění
Časové okno: 10 let
10 let
úmrtnost související s léčbou
Časové okno: 2 roky
2 roky
dárcovský chimérismus nebo mikrochimérismus
Časové okno: 10 let
10 let
WT1+CD8+CTL
Časové okno: 10 let
efekt dárce versus leukémie
10 let
GVHD
Časové okno: 10 let
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: ai huisheng, Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2004

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MST vs NST

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na HLA neshodná kmenová buňka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení