Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HLA-niet-overeenkomende MST versus HLA-overeenkomende NST voor AML bij gemiddeld risico

2 juni 2015 bijgewerkt door: The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences

Vergelijk de veiligheid en effectiviteit van HLA-mismatchte microtransplantatie met HLA-matched niet-myeloablatieve transplantatie voor acute myeloïde leukemie bij gemiddeld risico

Patiënten met de novo AML namen deel aan het onderzoek. Patiënt die een HLA-identieke donor heeft, wordt toegewezen aan NST-therapie met GVHD-profylaxe en die geen HLA-identieke donor heeft, wordt toegewezen aan MST-therapie zonder GVHD-profylaxe.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De optimale therapie voor patiënten met een gemiddeld risico met acute myeloïde leukemie (AML) in eerste volledige remissie (CR1) is onzeker. Recente onderzoeken hebben aangetoond dat microtransplantatie (MST) de overleving van AML-CR1-patiënten kan verbeteren. Een vergelijkend onderzoek tussen de MST en niet-myeloablatieve stamceltransplantatie (NST) ontbreekt echter. 156 AML-CR1-patiënten met gemiddeld risico in de leeftijd van 9 tot 59 jaar namen deel aan deze studie. Patiënten met de novo AML namen deel aan het onderzoek. Patiënt die een HLA-identieke donor heeft, wordt toegewezen aan NST-therapie met GVHD-profylaxe en die geen HLA-identieke donor heeft, wordt toegewezen aan MST-therapie zonder GVHD-profylaxe.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
156

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100071
        • Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences ,

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 jaar tot 59 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten oudere (leeftijd 9-59) AML hebben die pathologisch is bevestigd volgens de richtlijnen van de WHO.
  • Patiënten MET AML-CR1 met gemiddeld risico
  • Patiënten moeten een ECOG-prestatiestatus hebben van 0,1 of 2. Als ECOG 2.
  • Patiënten moeten een niet-overeenkomende HLA-donor hebben die geïnformeerde toestemming moet kunnen geven.
  • Alle geslachten en rassen komen in aanmerking.
  • ALAT en ASAT≤3 ×ULN, TBIL≤1,5 × ULN, Cr≤2 ×ULN of CrCl≥40 ml/min
  • Door middel van ultrasone Heartbeat-kaart of multiple gated acquisitie (MUGA) scanbepaling van LVEF in het normale bereik.
  • Donoren moeten leukaferese veilig kunnen ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • 4 weken voor randomisatie geopereerd
  • acute promyelocytische leukemie, Myeloïde sarcoom, chronische myeloïde leukemie in acceleratiefase en blastische fase;
  • actieve CZS-ziekte, zwangerschap of andere ernstige medische of psychiatrische aandoeningen die de tolerantie voor dit protocol in gevaar kunnen brengen
  • Vereist het gebruik van warfarine of een equivalent van vitamine K-antagonisten (zoals fenprocoumon) als antistollingsmiddel.
  • Er is klinische betekenis van hart- en vaatziekten, zoals ongecontroleerde of symptomatische aritmieën, congestief hartfalen of myocardinfarct binnen 6 maanden vóór randomisatie, of een hartfunctie graad 3 (matig) of 4 (ernstig) hartaandoening in overeenstemming met de functionele classificatiemethode van de New York Heart Association (NYHA).
  • Bekend met de volgende voorgeschiedenis: humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of actieve hepatitis C-virus- of hepatitis B-virusinfectie
  • Elke door de PI verwerkte situatie die de veiligheid van de patiënt schaadt.
  • Patiënten en/of gemachtigde familieleden weigeren de toestemming te ondertekenen. andere klinische onderzoekers in 3 maanden bij te wonen.
  • Uitsluitingscriteria voor donoren zijn: actieve infectie of maligniteit, cardiovasculaire instabiliteit, ernstige bloedarmoede, ernstige stollingsstoornis, zwangerschap, onvoldoende veneuze toegang, onvermogen om toestemming te geven of enige andere aandoening die door het behandelend personeel als onveilig wordt beschouwd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: MST (microtransplantatie)
Het conditioneringsregime voor microtransplantatie omvatte hooggedoseerde Ara-C-chemotherapie (2,0 tot 2,5 g/m2 per 12 uur intraveneus op dag -4 tot -2) gevolgd door een infusie van niet-overeenkomende HLA-stamcellen 24 uur (dag 0) na voltooiing van de cytarabine.
Genetisch: HLA niet-overeenkomende stamcel
HLA niet-overeenkomende donor G-CSF gemobiliseerde perifere stamcellen geïnfundeerd 24 uur (dag 0) na voltooiing van chemotherapie
Andere namen:
  • microtransplantatie
Geneesmiddel: Ara-C
2,0 tot 3,0 g/m2 per 12 uur intraveneus voor 6 doses
Andere namen:
  • conditionerende regimes
Actieve vergelijker: NST (niet-myeloablatieve transplantatie)
Het NST (niet-myeloablatieve transplantatie) conditioneringsregime bestond uit 30 mg/m2/dag fludarabine gedurende dagen -6 tot -2, 1,5-2 mg/kg/dag antilymfocytenglobuline gedurende dagen -5 tot -2, 40 mg/kg/dag d cyclofosfamide voor dag -4 en -2 en 2,0-3,0 g/m2/d cytarabine voor dag -6 tot -4, gevolgd door een infusie van HLA-gematchte stamcellen na voltooiing van het regime. De GVHD-profylaxe omvatte ciclosporine A en mycofenolaatmofetil
Geneesmiddel: Ara-C
2,0 tot 3,0 g/m2 per 12 uur intraveneus voor 6 doses
Andere namen:
  • conditionerende regimes
Genetisch: HLA-gematchte stamcel
HLA-gematchte donor G-CSF gemobiliseerde perifere stamcellen geïnfundeerd na het conditioneringsregime
Andere namen:
  • niet-myeloablatieve transplantatie
Geneesmiddel: ciclosporine A
De GVHD-profylaxe omvatte ciclosporine A en mycofenolaatmofetil
Andere namen:
  • GVHD-profylaxe
Geneesmiddel: Mycofenolaat mofetil
De GVHD-profylaxe omvatte ciclosporine A en mycofenolaatmofetil
Andere namen:
  • GVHD-profylaxe
Geneesmiddel: fludarabine
30 mg/m2/d gedurende 5 dagen
Andere namen:
  • NST conditionerende regimes
Geneesmiddel: anti-lymfocyt globuline
1,5-2 mg/kg/d gedurende 4 dagen
Andere namen:
  • NST conditionerende regimes
Geneesmiddel: cyclofosfamide
40 mg/kg/d gedurende 2 dagen
Andere namen:
  • NST conditionerende regimes

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 10 jaar
10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 10 jaar
10 jaar
behandelingsgerelateerde sterfte
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
donorchimerisme of microchimerisme
Tijdsspanne: 10 jaar
10 jaar
WT1+CD8+CTL
Tijdsspanne: 10 jaar
donor versus leukemie-effect
10 jaar
GVHD
Tijdsspanne: 10 jaar
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: ai huisheng, Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
3 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 juni 2015

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • MST vs NST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen