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MST con HLA no coincidente frente a NST con HLA coincidente para LMA en riesgo intermedio

2 de junio de 2015 actualizado por: The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences

Compare la seguridad y la eficacia del microtrasplante con HLA no coincidente con el trasplante no mieloablativo con HLA compatible para la leucemia mieloide aguda en pacientes de riesgo intermedio

Pacientes con LMA de novo inscritos en el estudio. El paciente que tiene un donante HLA idéntico se asigna para recibir terapia NST con profilaxis de GVHD y que no tiene un donante HLA idéntico se asigna para recibir terapia MST sin profilaxis GVHD.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La terapia óptima para pacientes de riesgo intermedio con leucemia mieloide aguda (LMA) en primera remisión completa (CR1) es incierta. Estudios recientes demostraron que el microtrasplante (MST) puede mejorar la supervivencia en pacientes con AML-CR1. Sin embargo, falta un estudio de comparación entre el MST y el trasplante de células madre (NST, por sus siglas en inglés) no mieloablativo. 156 pacientes con AML-CR1 de riesgo intermedio de 9 a 59 años de edad se inscribieron en este estudio. Pacientes con LMA de novo inscritos en el estudio. El paciente que tiene un donante HLA idéntico se asigna para recibir terapia NST con profilaxis de GVHD y que no tiene un donante HLA idéntico se asigna para recibir terapia MST sin profilaxis GVHD.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
156

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100071
        • Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences ,

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

9 años a 59 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener AML de edad avanzada (de 9 a 59 años) confirmada patológicamente según las pautas de la OMS.
  • Pacientes CON LMA-CR1 de riesgo intermedio
  • Los pacientes deben tener un estado de rendimiento ECOG de 0, 1 o 2. Si ECOG 2.
  • Los pacientes deben tener un donante no compatible con HLA que pueda dar su consentimiento informado.
  • Todos los géneros y razas son elegibles.
  • ALT y AST≤3 ×LSN, TBIL≤1,5 × LSN, Cr≤2 ×LSN o CrCl≥40 ml/min
  • Mediante mapa ultrasónico de latidos cardíacos o exploración de adquisición múltiple (MUGA), determinación de la FEVI en el rango normal.
  • Los donantes deben poder someterse a una leucoféresis de forma segura.

Criterio de exclusión:

  • recibió la operación 4 semanas antes de la aleatorización
  • leucemia promielocítica aguda, sarcoma mieloide, leucemia mieloide crónica en fase acelerada y fase blástica;
  • enfermedad activa del SNC, embarazo u otras enfermedades médicas o psiquiátricas importantes que podrían comprometer la tolerancia a este protocolo
  • Requerir el uso de anticoagulantes warfarina o equivalentes de antagonistas de la vitamina K (como fenprocumon).
  • Existe importancia clínica de enfermedad cardiovascular, como arritmias sintomáticas o no controladas, insuficiencia cardíaca congestiva o infarto de miocardio en los 6 meses anteriores a la aleatorización, o cualquier enfermedad cardíaca de grado 3 (moderado) o 4 (grave) de acuerdo con el método de clasificación funcional de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA).
  • Se sabe que tiene los siguientes antecedentes: virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o infección activa por el virus de la hepatitis C o el virus de la hepatitis B
  • Cualquier situación procesada por el PI que perjudique la seguridad de los pacientes.
  • Los pacientes y/o familiar autorizado se niegan a firmar el consentimiento. asistir a otros investigadores clínicos en 3 meses.
  • Los criterios de exclusión de donantes incluyen: infección o malignidad activa, inestabilidad cardiovascular, anemia grave, trastorno grave de la coagulación, embarazo, acceso venoso inadecuado, incapacidad para dar consentimiento o cualquier otra condición que el personal de tratamiento considere insegura.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: MST（microtrasplante）
El régimen de acondicionamiento del microtrasplante incluyó dosis altas de quimioterapia Ara-C (2,0 a 2,5 g/m2 por 12 horas por vía intravenosa en los días -4 a -2) seguida de una infusión de células madre HLA no coincidentes 24 horas (día 0) después de completar el citarabina.
Genético: Célula madre no coincidente HLA
Infusión de células madre periféricas movilizadas con G-CSF de donante no compatible con HLA 24 horas (día 0) después de completar la quimioterapia
Otros nombres:
  • microtrasplante
Droga: Ara-C
2,0 a 3,0 g/m2 cada 12 horas por vía intravenosa para 6 dosis
Otros nombres:
  • régimen de acondicionamiento
Comparador activo: NST (trasplante no mieloablativo)
El régimen de acondicionamiento NST (trasplante no mieloablativo) consistió en 30 mg/m2/d de fludarabina durante los días -6 a -2, 1,5-2 mg/kg/d de globulina antilinfocítica durante los días -5 a -2, 40 mg/kg/ d ciclofosfamida durante los días -4 y -2 y 2,0-3,0 g/m2/día de citarabina durante los días -6 a -4, seguido de una infusión de células madre compatibles con HLA después de completar el régimen. La profilaxis de GVHD incluyó ciclosporina A y micofenolato mofetilo
Droga: Ara-C
2,0 a 3,0 g/m2 cada 12 horas por vía intravenosa para 6 dosis
Otros nombres:
  • régimen de acondicionamiento
Genético: Célula madre compatible con HLA
Células madre periféricas movilizadas con G-CSF de donante compatible con HLA infundidas después del régimen de acondicionamiento
Otros nombres:
  • trasplante no mieloablativo
Droga: ciclosporina A
La profilaxis de GVHD incluyó ciclosporina A y micofenolato mofetilo
Otros nombres:
  • Profilaxis de la EICH
Droga: Micofenolato mofetilo
La profilaxis de GVHD incluyó ciclosporina A y micofenolato mofetilo
Otros nombres:
  • Profilaxis de la EICH
Droga: fludarabina
30 mg/m2/d durante 5 días
Otros nombres:
  • Régimen de acondicionamiento NST
Droga: globulina antilinfocítica
1,5-2 mg/kg/día durante 4 días
Otros nombres:
  • Régimen de acondicionamiento NST
Droga: ciclofosfamida
40 mg/kg/día durante 2 días
Otros nombres:
  • Régimen de acondicionamiento NST

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 10 años
10 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 10 años
10 años
mortalidad relacionada con el tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
quimerismo donante o microquimerismo
Periodo de tiempo: 10 años
10 años
WT1+CD8+CTL
Periodo de tiempo: 10 años
efecto donante versus leucemia
10 años
EICH
Periodo de tiempo: 10 años
10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: ai huisheng, Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2004

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de junio de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MST vs NST

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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