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HLA-nicht übereinstimmender MST vs. HLA-angepasster NST für AML bei mittlerem Risiko

2. Juni 2015 aktualisiert von: The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences

Vergleichen Sie die Sicherheit und Wirksamkeit einer HLA-angepassten Mikrotransplantation mit einer HLA-angepassten nichtmyeloablativen Transplantation bei akuter myeloischer Leukämie bei mittlerem Risiko

Patienten mit De-novo-AML wurden in die Studie aufgenommen. Patienten mit einem HLA-identischen Spender erhalten eine NST-Therapie mit GVHD-Prophylaxe, Patienten ohne HLA-identischen Spender erhalten eine MST-Therapie ohne GVHD-Prophylaxe.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die optimale Therapie für Patienten mit mittlerem Risiko und akuter myeloischer Leukämie (AML) in erster vollständiger Remission (CR1) ist ungewiss. Aktuelle Studien haben gezeigt, dass Mikrotransplantation (MST) das Überleben von AML-CR1-Patienten verbessern kann. Eine Vergleichsstudie zwischen der MST und der nichtmyeloablativen Stammzelltransplantation (NST) fehlt jedoch. In diese Studie wurden 156 AML-CR1-Patienten mit mittlerem Risiko im Alter von 9 bis 59 Jahren aufgenommen. Patienten mit De-novo-AML wurden in die Studie aufgenommen. Patienten mit einem HLA-identischen Spender erhalten eine NST-Therapie mit GVHD-Prophylaxe, Patienten ohne HLA-identischen Spender erhalten eine MST-Therapie ohne GVHD-Prophylaxe.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
156

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100071
        • Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences ,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 59 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Patienten muss eine gemäß den WHO-Richtlinien pathologisch bestätigte AML im Alter von 9 bis 59 Jahren vorliegen.
  • Patienten mit AML-CR1 mit mittlerem Risiko
  • Patienten müssen einen ECOG-Leistungsstatus von 0,1 oder 2 haben. Wenn ECOG 2.
  • Patienten müssen einen HLA-nicht übereinstimmenden Spender haben, der in der Lage sein sollte, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Teilnahmeberechtigt sind alle Geschlechter und Rassen.
  • ALT und AST ≤ 3 × ULN, TBIL ≤ 1,5 × ULN, Cr ≤ 2 × ULN oder CrCl ≥ 40 ml/min
  • Mittels Ultraschall-Heartbeat-Map oder Multiple Gated Acquisition (MUGA) Scanning Bestimmung der LVEF im Normalbereich.
  • Spender müssen sich einer Leukapherese sicher unterziehen können.

Ausschlusskriterien:

  • wurde 4 Wochen vor der Randomisierung operiert
  • akute promyeloische Leukämie, myeloisches Sarkom, chronische myeloische Leukämie in der akzelerierten Phase und der Blastenphase;
  • aktive ZNS-Erkrankung, Schwangerschaft oder andere schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die die Toleranz gegenüber diesem Protokoll beeinträchtigen könnten
  • Erfordern die Verwendung von Warfarin oder einem gleichwertigen Antikoagulans von Vitamin-K-Antagonisten (wie Phenprocoumon).
  • Es besteht eine klinische Bedeutung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie unkontrollierten oder symptomatischen Arrhythmien, kongestiver Herzinsuffizienz oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung oder einer Herzerkrankung vom Grad 3 (mittel) oder 4 (schwer) gemäß der funktionellen Klassifizierungsmethode der New York Heart Association (NYHA).
  • Folgende Vorgeschichte ist bekannt: Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder aktivem Hepatitis-C-Virus oder Hepatitis-B-Virus
  • Jede vom PI bearbeitete Situation, die der Sicherheit des Patienten schadet.
  • Patienten und/oder bevollmächtigte Familienangehörige verweigern die Unterzeichnung der Einwilligung. Besuchen Sie andere klinische Forscher in 3 Monaten.
  • Zu den Ausschlusskriterien für Spender gehören: aktive Infektion oder Malignität, kardiovaskuläre Instabilität, schwere Anämie, schwere Gerinnungsstörung, Schwangerschaft, unzureichender venöser Zugang, Unfähigkeit zur Einwilligung oder jeder andere Zustand, der vom Behandlungspersonal als unsicher erachtet wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MST (Mikrotransplantation)
Das Mikrotransplantations-Konditionierungsschema umfasste eine hochdosierte Ara-C-Chemotherapie (2,0 bis 2,5 g/m2 alle 12 Stunden intravenös an den Tagen -4 bis -2), gefolgt von einer Infusion von HLA-fehlpassenden Stammzellen 24 Stunden (Tag 0) nach Abschluss Cytarabin.
Genetisch: HLA-fehlpassende Stammzelle
HLA-nicht übereinstimmendes Spender-G-CSF mobilisierte periphere Stammzellen, die 24 Stunden (Tag 0) nach Abschluss der Chemotherapie infundiert wurden
Andere Namen:
  • Mikrotransplantation
Arzneimittel: Ara-C
2,0 bis 3,0 g/m2 alle 12 Stunden intravenös für 6 Dosen
Andere Namen:
  • Konditionierungsregime
Aktiver Komparator: NST (nichtmyeloablative Transplantation)
Das NST-Konditionierungsschema (nicht myeloablative Transplantation) bestand aus 30 mg/m2/Tag Fludarabin für die Tage -6 bis -2, 1,5–2 mg/kg/Tag Anti-Lymphozyten-Globulin für die Tage -5 bis -2, 40 mg/kg/Tag. d Cyclophosphamid für die Tage -4 und -2 und 2,0-3,0 g/m2/Tag Cytarabin für die Tage -6 bis -4, gefolgt von einer Infusion von HLA-passenden Stammzellen nach Abschluss der Kur. Die GVHD-Prophylaxe umfasste Cyclosporin A und Mycophenolatmofetil
Arzneimittel: Ara-C
2,0 bis 3,0 g/m2 alle 12 Stunden intravenös für 6 Dosen
Andere Namen:
  • Konditionierungsregime
Genetisch: HLA-passende Stammzelle
HLA-passender Spender G-CSF mobilisierte periphere Stammzellen, die nach der Konditionierungsreginierung infundiert wurden
Andere Namen:
  • nichtmyeloablative Transplantation
Arzneimittel: Cyclosporin A
Die GVHD-Prophylaxe umfasste Cyclosporin A und Mycophenolatmofetil
Andere Namen:
  • GVHD-Prophylaxe
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
Die GVHD-Prophylaxe umfasste Cyclosporin A und Mycophenolatmofetil
Andere Namen:
  • GVHD-Prophylaxe
Arzneimittel: Fludarabin
30 mg/m2/Tag für 5 Tage
Andere Namen:
  • NST-Konditionierungsregime
Arzneimittel: Anti-Lymphozyten-Globulin
1,5-2 mg/kg/Tag für 4 Tage
Andere Namen:
  • NST-Konditionierungsregime
Arzneimittel: Cyclophosphamid
40 mg/kg/Tag für 2 Tage
Andere Namen:
  • NST-Konditionierungsregime

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
behandlungsbedingte Mortalität
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Spenderchimärismus oder Mikrochimärismus
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
WT1+CD8+CTL
Zeitfenster: 10 Jahre
Spender versus Leukämie-Effekt
10 Jahre
GVHD
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: ai huisheng, Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MST vs NST

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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