Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HLA-mismatchet MST vs HLA-matchet NST for AML i mellemrisiko

2. juni 2015 opdateret af: The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences

Sammenlign sikkerheden og effektiviteten af ​​HLA-mismatchet mikrotransplantation med HLA-matchet ikke-myeloablativ transplantation for akut myeloid leukæmi i mellemrisiko

Patienter med de novo AML indrulleret i undersøgelsen. Patient, som har en HLA-identisk donor, tildeles NST-behandling med GVHD-profylakse, og som ikke har nogen HLA-identisk donor, tildeles MST-behandling uden GVHD-profylakse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den optimale behandling for patienter med mellemrisiko og akut myeloid leukæmi (AML) i første fuldstændig remission (CR1) er usikker. Nylige undersøgelser har vist, at mikrotransplantation (MST) kan forbedre overlevelsen hos AML-CR1-patienter. Der mangler dog et sammenligningsstudie mellem MST og nonmyeloablativ stamcelletransplantation (NST). 156 AML-CR1-patienter med mellemrisiko i alderen 9 til 59 år blev inkluderet i denne undersøgelse. Patienter med de novo AML indrulleret i undersøgelsen. Patient, som har en HLA-identisk donor, tildeles NST-behandling med GVHD-profylakse, og som ikke har nogen HLA-identisk donor, tildeles MST-behandling uden GVHD-profylakse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
156

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100071
        • Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences ,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

9 år til 59 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have ældre (9-59 år) AML patologisk bekræftet i henhold til WHOs retningslinjer.
  • Patienter MED AML-CR1 med mellemrisiko
  • Patienter skal have ECOG Performance-status på 0,1 eller 2. Hvis ECOG 2.
  • Patienter skal have en HLA-mismatchende donor, som skal kunne give informeret samtykke.
  • Alle køn og racer er berettigede.
  • ALT og AST≤3 ×ULN, TBIL≤1,5 × ULN, Cr≤2 ×ULN eller CrCl≥40 mL/min.
  • Ved hjælp af ultralyd Heartbeat map eller multiple gated acquisition (MUGA) scanning bestemmelse af LVEF i normalområdet.
  • Donorer skal sikkert kunne gennemgå leukaferese.

Ekskluderingskriterier:

  • blev opereret 4 uger før randomisering
  • akut promyelocytisk leukæmi, myeloid sarkom, kronisk myeloid leukæmi i accelereret fase og blastisk fase;
  • aktiv CNS-sygdom, graviditet eller andre større medicinske eller psykiatriske sygdomme, der kan kompromittere tolerancen over for denne protokol
  • Kræv brug af warfarin eller tilsvarende af vitamin K-antagonister (såsom phenprocoumon) antikoagulant.
  • Der er klinisk betydning af kardiovaskulær sygdom, såsom ukontrollerede eller symptomatiske arytmier, kongestiv hjertesvigt eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder før randomisering, eller enhver hjertefunktion grad 3 (moderat) eller 4 (alvorlig) hjertesygdom i overensstemmelse med den funktionelle klassifikationsmetode fra New York Heart Association (NYHA).
  • Kendt for at have følgende historie: human immundefektvirus (HIV) eller aktiv hepatitis C-virus eller hepatitis B-virusinfektion
  • Enhver situation behandlet af PI, som vil blive beskadiget for patientens sikkerhed.
  • Patienter og/eller autoriseret familiemedlem nægter at underskrive samtykket. deltage i andre kliniske forskere om 3 måneder.
  • Udelukkelseskriterier for donorer omfatter: aktiv infektion eller malignitet, kardiovaskulær ustabilitet, alvorlig anæmi, alvorlig koagulationsforstyrrelse, graviditet, utilstrækkelig venøs adgang, manglende evne til at give samtykke eller enhver anden tilstand, som behandles personalet anser for usikker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MST (mikrotransplantation)
Mikrotransplantationskonditioneringsregimet omfattede højdosis Ara-C-kemoterapi (2,0 til 2,5 g/m2 pr. 12 timer intravenøst ​​på dag -4 til -2) efterfulgt af en infusion af HLA-mismatchede stamceller 24 timer (dag 0) efter afslutningen af cytarabin.
Genetisk: HLA mismatchede stamcelle
HLA mismatched donor G-CSF mobiliseret perifer stamcelle infunderet 24 timer (dag 0) efter afslutningen af ​​kemoterapi
Andre navne:
  • mikrotransplantation
Medicin: Ara-C
2,0 til 3,0 g/m2 pr. 12 timer intravenøst ​​i 6 doser
Andre navne:
  • konditionerende reginmen
Aktiv komparator: NST (non-myeloablativ transplantation)
NST (nonmyeloablativ transplantation) konditioneringsregimen bestod af 30 mg/m2/d fludarabin i dag -6 til -2, 1,5-2 mg/kg/d anti-lymfocytglobulin i dag -5 til -2, 40 mg/kg/ d cyclophosphamid i dag -4 og -2 og 2,0-3,0 g/m2/d cytarabin i dag -6 til -4, efterfulgt af en infusion af HLA-matchede stamceller efter afslutning af kur. GVHD-profylaksen omfattede cyclosporin A og mycophenolatmofetil
Medicin: Ara-C
2,0 til 3,0 g/m2 pr. 12 timer intravenøst ​​i 6 doser
Andre navne:
  • konditionerende reginmen
Genetisk: HLA matchede stamceller
HLA matchet donor G-CSF mobiliseret perifer stamcelle infunderet efter konditioneringsregimen
Andre navne:
  • ikke-myeloablativ transplantation
Medicin: cyclosporin A
GVHD-profylaksen omfattede cyclosporin A og mycophenolatmofetil
Andre navne:
  • GVHD profylakse
Medicin: Mycophenolatmofetil
GVHD-profylaksen omfattede cyclosporin A og mycophenolatmofetil
Andre navne:
  • GVHD profylakse
Medicin: fludarabin
30 mg/m2/d i 5 dage
Andre navne:
  • NST-konditionering
Medicin: anti-lymfocyt globulin
1,5-2 mg/kg/d i 4 dage
Andre navne:
  • NST-konditionering
Medicin: cyclophosphamid
40 mg/kg/d i 2 dage
Andre navne:
  • NST-konditionering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 10 år
10 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 10 år
10 år
behandlingsrelateret dødelighed
Tidsramme: 2 år
2 år
donorkimerisme eller mikrokimerisme
Tidsramme: 10 år
10 år
WT1+CD8+CTL
Tidsramme: 10 år
donor versus leukæmi effekt
10 år
GVHD
Tidsramme: 10 år
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: ai huisheng, Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. maj 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MST vs NST

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger