Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

HLA-несовместимый MST против HLA-совместимого NST для ОМЛ при промежуточном риске

2 июня 2015 г. обновлено: The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences

Сравните безопасность и эффективность HLA-несовместимой микротрансплантации с HLA-совместимой немиелоаблативной трансплантацией при остром миелоидном лейкозе при промежуточном риске

В исследование были включены пациенты с ОМЛ de novo. Пациенту, имеющему HLA-идентичного донора, назначается терапия НСТ с профилактикой РТПХ, а пациенту, не имеющему HLA-идентичного донора, назначается терапия МСТ без профилактики РТПХ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Оптимальная терапия для пациентов с промежуточным риском острого миелоидного лейкоза (ОМЛ) в первой полной ремиссии (CR1) не определена. Недавние исследования показали, что микротрансплантация (МСТ) может улучшить выживаемость пациентов с ОМЛ-CR1. Однако сравнительные исследования между MST и немиелоаблативной трансплантацией стволовых клеток (NST) отсутствуют. В исследование были включены 156 пациентов с ОМЛ-CR1 промежуточного риска в возрасте от 9 до 59 лет. В исследование были включены пациенты с ОМЛ de novo. Пациенту, имеющему HLA-идентичного донора, назначается терапия НСТ с профилактикой РТПХ, а пациенту, не имеющему HLA-идентичного донора, назначается терапия МСТ без профилактики РТПХ.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
156

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100071
        • Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences ,

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 9 лет до 59 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь пожилой (9-59 лет) ОМЛ, патологически подтвержденный в соответствии с рекомендациями ВОЗ.
  • Пациенты с AML-CR1 промежуточного риска
  • Пациенты должны иметь статус ECOG Performance 0, 1 или 2. Если ECOG 2.
  • Пациенты должны иметь донора с несовместимостью по HLA, который должен быть в состоянии дать информированное согласие.
  • Все полы и расы имеют право на участие.
  • АЛТ и АСТ≤3 ×ВГН, TBIL≤1,5 ×ВГН, Cr≤2 ×ВГН или CrCl≥40 мл/мин
  • С помощью ультразвуковой карты сердцебиения или сканирования с множественным стробированием (MUGA) определение ФВ ЛЖ в пределах нормы.
  • Доноры должны быть в состоянии безопасно пройти лейкаферез.

Критерий исключения:

  • получил операцию за 4 недели до рандомизации
  • острый промиелоцитарный лейкоз, миелоидная саркома, хронический миелоидный лейкоз в фазе акселерации и бластной фазе;
  • активное заболевание ЦНС, беременность или другие серьезные медицинские или психические заболевания, которые могут поставить под угрозу толерантность к этому протоколу
  • Требуют использования варфарина или эквивалента антагонистов витамина К (таких как фенпрокумон) антикоагулянта.
  • Существует клиническая значимость сердечно-сосудистых заболеваний, таких как неконтролируемые или симптоматические аритмии, застойная сердечная недостаточность или инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до рандомизации, или любое заболевание сердца 3-й (умеренной) или 4-й (тяжелой) степени в соответствии с методом функциональной классификации. Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
  • В анамнезе: вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), активный вирус гепатита С или вирус гепатита В.
  • Любая ситуация, обрабатываемая PI, может нанести ущерб безопасности пациентов.
  • Пациенты и/или уполномоченный член семьи отказываются подписывать согласие. посещать других клинических исследователей через 3 месяца.
  • Критерии исключения доноров включают: активную инфекцию или злокачественное новообразование, сердечно-сосудистую нестабильность, тяжелую анемию, тяжелое нарушение свертывания крови, беременность, неадекватный венозный доступ, невозможность дать согласие или любое другое состояние, которое лечащий персонал считает небезопасным.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: МСТ (микротрансплантация)
Схема кондиционирования микротрансплантации включала химиотерапию высокими дозами Ara-C (от 2,0 до 2,5 г/м2 за 12 часов внутривенно в дни с -4 по -2) с последующей инфузией HLA-несовместимых стволовых клеток через 24 часа (день 0) после завершения цитарабин.
Генетический: HLA-несовместимая стволовая клетка
Г-КСФ мобилизованных периферических стволовых клеток HLA-несовместимого донора, введенных через 24 часа (день 0) после завершения химиотерапии
Другие имена:
  • микротрансплантация
Лекарство: Ара-С
От 2,0 до 3,0 г/м2 за 12 часов внутривенно за 6 доз
Другие имена:
  • режим кондиционирования
Активный компаратор: NST (немиелоабляционная трансплантация)
Режим кондиционирования NST (немиелоабляционная трансплантация) состоял из 30 мг/м2/сут флударабина в течение дней от -6 до -2, 1,5-2 мг/кг/сут антилимфоцитарного глобулина в течение дней от -5 до -2, 40 мг/кг/сут. d циклофосфамид в дни -4 и -2 и цитарабин в дозе 2,0-3,0 г/м2/сутки в дни от -6 до -4 с последующей инфузией HLA-совместимых стволовых клеток после завершения режима. Профилактика РТПХ включала циклоспорин А и микофенолата мофетил.
Лекарство: Ара-С
От 2,0 до 3,0 г/м2 за 12 часов внутривенно за 6 доз
Другие имена:
  • режим кондиционирования
Генетический: HLA-совместимые стволовые клетки
HLA-совместимые донорские G-CSF мобилизованные периферические стволовые клетки, введенные после режима кондиционирования
Другие имена:
  • немиелоабляционная трансплантация
Лекарство: циклоспорин А
Профилактика РТПХ включала циклоспорин А и микофенолата мофетил.
Другие имена:
  • Профилактика РТПХ
Лекарство: Микофенолата мофетил
Профилактика РТПХ включала циклоспорин А и микофенолата мофетил.
Другие имена:
  • Профилактика РТПХ
Лекарство: флударабин
30 мг/м2/день в течение 5 дней
Другие имена:
  • Режим кондиционирования NST
Лекарство: антилимфоцитарный глобулин
1,5-2 мг/кг/сут в течение 4 дней
Другие имена:
  • Режим кондиционирования NST
Лекарство: циклофосфамид
40 мг/кг/день в течение 2 дней
Другие имена:
  • Режим кондиционирования NST

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 10 лет
10 лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
безболезненная выживаемость
Временное ограничение: 10 лет
10 лет
смертность, связанная с лечением
Временное ограничение: 2 года
2 года
донорский химеризм или микрохимеризм
Временное ограничение: 10 лет
10 лет
ДТ1+CD8+ЦТЛ
Временное ограничение: 10 лет
эффект донора против лейкемии
10 лет
РТПХ
Временное ограничение: 10 лет
10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: ai huisheng, Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 июня 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MST vs NST

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками