Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MST z niedopasowanym HLA vs NST z dopasowanym HLA dla AML w średnim ryzyku

2 czerwca 2015 zaktualizowane przez: The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences

Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności mikrotransplantacji z niedopasowanym HLA z niemieloablacyjnym przeszczepem z dopasowanym HLA w ostrej białaczce szpikowej w grupie średniego ryzyka

Do badania włączono pacjentów z AML de novo. Pacjent, który ma dawcę identycznego z HLA, jest przypisany do terapii NST z profilaktyką GVHD, a który nie ma dawcy identycznego z HLA, jest przypisany do terapii MST bez profilaktyki GVHD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Optymalna terapia dla pacjentów z grupy pośredniego ryzyka z ostrą białaczką szpikową (AML) w pierwszej całkowitej remisji (CR1) jest niepewna. Ostatnie badania wykazały, że mikrotransplantacja (MST) może poprawić przeżycie u pacjentów z AML-CR1. Brakuje jednak badania porównawczego między MST a niemieloablacyjnym przeszczepem komórek macierzystych (NST). Do badania włączono 156 pacjentów z AML-CR1 o średnim ryzyku w wieku od 9 do 59 lat. Do badania włączono pacjentów z AML de novo. Pacjent, który ma dawcę identycznego z HLA, jest przypisany do terapii NST z profilaktyką GVHD, a który nie ma dawcy identycznego z HLA, jest przypisany do terapii MST bez profilaktyki GVHD.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
156

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100071
        • Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences ,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

9 lat do 59 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzoną patologicznie AML w podeszłym wieku (w wieku 9-59 lat) zgodnie z wytycznymi WHO.
  • Pacjenci Z AML-CR1 pośredniego ryzyka
  • Stan sprawności pacjentów w skali ECOG musi wynosić 0, 1 lub 2. Jeśli ECOG 2.
  • Pacjenci muszą mieć dawcę z niedopasowaniem HLA, który powinien być w stanie wyrazić świadomą zgodę.
  • Kwalifikują się wszystkie płcie i rasy.
  • AlAT i AspAT≤3 × GGN, TBIL≤1,5 × GGN, Cr≤2 × GGN lub CrCl≥40 ml/min
  • Za pomocą ultradźwiękowej mapy uderzeń serca lub skaningowej akwizycji wielu bramek (MUGA) określenie LVEF w zakresie prawidłowym.
  • Dawcy muszą mieć możliwość bezpiecznego poddania się leukaferezie.

Kryteria wyłączenia:

  • przeszli operację 4 tygodnie przed randomizacją
  • ostra białaczka promielocytowa, mięsak szpikowy, przewlekła białaczka szpikowa w fazie akceleracji i fazie blastycznej;
  • czynna choroba ośrodkowego układu nerwowego, ciąża lub inne poważne choroby medyczne lub psychiatryczne, które mogą zaburzać tolerancję na ten protokół
  • Wymagają zastosowania warfaryny lub odpowiednika antagonisty witaminy K (takiego jak fenprokumon) antykoagulantu.
  • Istnieje kliniczne znaczenie choroby sercowo-naczyniowej, takiej jak niekontrolowane lub objawowe zaburzenia rytmu, zastoinowa niewydolność serca lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją lub jakakolwiek choroba serca stopnia 3 (umiarkowana) lub 4 (ciężka) według klasyfikacji czynnościowej z Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego (NYHA).
  • Wiadomo, że ma następującą historię: zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub aktywnym wirusem zapalenia wątroby typu C lub wirusem zapalenia wątroby typu B
  • Każda sytuacja przetwarzana przez PI, która będzie zagrażać bezpieczeństwu pacjentów.
  • Pacjenci i/lub upoważniony członek rodziny odmawiają podpisania zgody. uczęszczać do innych badaczy klinicznych w ciągu 3 miesięcy.
  • Kryteria wykluczenia dawców obejmują: czynną infekcję lub nowotwór złośliwy, niestabilność układu sercowo-naczyniowego, ciężką anemię, ciężkie zaburzenia krzepnięcia, ciążę, nieodpowiedni dostęp żylny, niemożność wyrażenia zgody lub jakikolwiek inny stan uznany przez personel terapeutyczny za niebezpieczny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: MST (mikrotransplantacja)
Schemat kondycjonowania mikrotransplantacji obejmował chemioterapię Ara-C w dużych dawkach (2,0 do 2,5 g/m2 na 12 godzin dożylnie w dniach od -4 do -2), a następnie infuzję niedopasowanych HLA komórek macierzystych 24 godziny (dzień 0) po zakończeniu cytarabina.
Genetyczny: Komórka macierzysta z niedopasowaniem HLA
Niesparowane HLA dawcy G-CSF mobilizowane obwodowe komórki macierzyste podane we wlewie 24 godziny (dzień 0) po zakończeniu chemioterapii
Inne nazwy:
  • mikrotransplantacja
Lek: Ara-C
2,0 do 3,0 g/m2 na 12 godzin dożylnie przez 6 dawek
Inne nazwy:
  • reżimy kondycjonujące
Aktywny komparator: NST (przeszczep niemieloablacyjny)
Schemat kondycjonowania NST (niemieloablacyjny przeszczep) składał się z 30 mg/m2/d fludarabiny przez dni -6 do -2, 1,5-2 mg/kg/d globuliny antylimfocytarnej przez dni -5 do -2, 40 mg/kg/d d cyklofosfamid przez dni -4 i -2 oraz 2,0-3,0 g/m2/d cytarabiny przez dni -6 do -4, a następnie wlew komórek macierzystych dopasowanych pod względem HLA po zakończeniu schematu. Profilaktyka GVHD obejmowała cyklosporynę A i mykofenolan mofetylu
Lek: Ara-C
2,0 do 3,0 g/m2 na 12 godzin dożylnie przez 6 dawek
Inne nazwy:
  • reżimy kondycjonujące
Genetyczny: Komórka macierzysta dopasowana pod względem HLA
Dopasowane pod względem HLA dawcy G-CSF zmobilizowane obwodowe komórki macierzyste podane we wlewie po schemacie kondycjonowania
Inne nazwy:
  • przeszczep niemieloablacyjny
Lek: cyklosporyna A
Profilaktyka GVHD obejmowała cyklosporynę A i mykofenolan mofetylu
Inne nazwy:
  • Profilaktyka GVHD
Lek: Mykofenolan mofetylu
Profilaktyka GVHD obejmowała cyklosporynę A i mykofenolan mofetylu
Inne nazwy:
  • Profilaktyka GVHD
Lek: fludarabina
30 mg/m2/dobę przez 5 dni
Inne nazwy:
  • Reżim kondycjonujący NST
Lek: globulina antylimfocytarna
1,5-2 mg/kg mc./dobę przez 4 dni
Inne nazwy:
  • Reżim kondycjonujący NST
Lek: cyklofosfamid
40 mg/kg mc./dobę przez 2 dni
Inne nazwy:
  • Reżim kondycjonujący NST

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat
śmiertelność związana z leczeniem
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
chimeryzm dawcy lub mikrochimeryzm
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat
WT1+CD8+CTL
Ramy czasowe: 10 lat
efekt dawcy kontra białaczka
10 lat
GVHD
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: ai huisheng, Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MST vs NST

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami