Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HLA-mismatchet MST vs HLA-matchet NST for AML i middels risiko

2. juni 2015 oppdatert av: The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences

Sammenlign sikkerheten og effekten av HLA-mismatchet mikrotransplantasjon med HLA-matchet ikke-myeloablativ transplantasjon for akutt myeloisk leukemi i middels risiko

Pasienter med de novo AML ble registrert i studien. Pasient som har en HLA-identisk donor blir tildelt NST-behandling med GVHD-profylakse og som ikke har noen HLA-identisk donor, får MST-behandling uten GVHD-profylakse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Den optimale behandlingen for pasienter med middels risiko med akutt myeloid leukemi (AML) i første fullstendig remisjon (CR1) er usikker. Nyere studier har vist at mikrotransplantasjon (MST) kan forbedre overlevelsen hos AML-CR1-pasienter. Imidlertid mangler en sammenligningsstudie mellom MST og ikke-myeloablativ stamcelletransplantasjon (NST). 156 AML-CR1-pasienter med middels risiko i alderen 9 til 59 år ble inkludert i denne studien. Pasienter med de novo AML ble registrert i studien. Pasient som har en HLA-identisk donor blir tildelt NST-behandling med GVHD-profylakse og som ikke har noen HLA-identisk donor, får MST-behandling uten GVHD-profylakse.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
156

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100071
        • Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences ,

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

9 år til 59 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha eldre (9-59 år) AML patologisk bekreftet i henhold til WHOs retningslinjer.
  • Pasienter MED middels risiko AML-CR1
  • Pasienter må ha ECOG Performance-status på 0,1 eller 2. Hvis ECOG 2.
  • Pasienter må ha en HLA-mismatchende donor som skal kunne gi informert samtykke.
  • Alle kjønn og raser er kvalifisert.
  • ALT og AST≤3 ×ULN, TBIL≤1,5 × ULN, Cr≤2 ×ULN eller CrCl≥40 mL/min.
  • Ved hjelp av ultralyd Heartbeat map eller multiple gated acquisition (MUGA) skanning bestemmelse av LVEF i normalområdet.
  • Donorer må trygt kunne gjennomgå leukaferese.

Ekskluderingskriterier:

  • fikk operasjon 4 uker før randomisering
  • akutt promyelocytisk leukemi, myeloid sarkom, kronisk myeloid leukemi i akselerert fase og blastisk fase;
  • aktiv CNS-sykdom, graviditet eller andre alvorlige medisinske eller psykiatriske sykdommer som kan kompromittere toleransen til denne protokollen
  • Kreve bruk av warfarin eller tilsvarende vitamin K-antagonister (som fenprokumon) antikoagulant.
  • Det er klinisk betydning av kardiovaskulær sykdom, slik som ukontrollerte eller symptomatiske arytmier, kongestiv hjertesvikt eller hjerteinfarkt innen 6 måneder før randomisering, eller enhver hjertefunksjon grad 3 (moderat) eller 4 (alvorlig) hjertesykdom i samsvar med funksjonsklassifiseringsmetoden fra New York Heart Association (NYHA).
  • Kjent for å ha følgende historie: humant immunsviktvirus (HIV) eller aktivt hepatitt C-virus eller hepatitt B-virusinfeksjon
  • Enhver situasjon behandlet av PI som vil bli skadet for pasientens sikkerhet.
  • Pasienter og/eller autorisert familiemedlem nekter å signere samtykket. delta på andre kliniske forskere om 3 måneder.
  • Eksklusjonskriterier for donorer inkluderer: aktiv infeksjon eller malignitet, kardiovaskulær ustabilitet, alvorlig anemi, alvorlig koagulasjonsforstyrrelse, graviditet, utilstrekkelig venøs tilgang, manglende evne til å gi samtykke eller enhver annen tilstand som behandles som utrygg.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: MST (mikrotransplantasjon)
Mikrotransplantasjonsbehandlingsregimet inkluderte høydose Ara-C kjemoterapi (2,0 til 2,5 g/m2 per 12 timer intravenøst ​​på dag -4 til -2) etterfulgt av en infusjon av HLA mismatchede stamceller 24 timer (dag 0) etter fullføring av cytarabin.
Genetisk: HLA feiltilpasset stamcelle
HLA-mismatchende donor G-CSF mobilisert perifer stamcelle infundert 24 timer (dag 0) etter fullført kjemoterapi
Andre navn:
  • mikrotransplantasjon
Legemiddel: Ara-C
2,0 til 3,0 g/m2 per 12 timer intravenøst ​​for 6 doser
Andre navn:
  • condition reginmen
Aktiv komparator: NST (ikke-myeloablativ transplantasjon)
NST (nonmyeloablativ transplantasjon) kondisjoneringsregimet besto av 30 mg/m2/d fludarabin i dager -6 til -2, 1,5-2 mg/kg/d anti-lymfocyttglobulin i dag -5 til -2, 40 mg/kg/ d cyklofosfamid i dag -4 og -2 og 2,0-3,0 g/m2/d cytarabin i dag -6 til -4, etterfulgt av en infusjon av HLA-matchede stamceller etter fullført kur. GVHD-profylaksen inkluderte ciklosporin A og mykofenolatmofetil
Legemiddel: Ara-C
2,0 til 3,0 g/m2 per 12 timer intravenøst ​​for 6 doser
Andre navn:
  • condition reginmen
Genetisk: HLA matchet stamcelle
HLA-matchet donor G-CSF mobilisert perifer stamcelle infundert etter kondisjoneringsregimet
Andre navn:
  • ikke-myeloablativ transplantasjon
Legemiddel: cyklosporin A
GVHD-profylaksen inkluderte ciklosporin A og mykofenolatmofetil
Andre navn:
  • GVHD-profylakse
Legemiddel: Mykofenolatmofetil
GVHD-profylaksen inkluderte ciklosporin A og mykofenolatmofetil
Andre navn:
  • GVHD-profylakse
Legemiddel: fludarabin
30 mg/m2/d i 5 dager
Andre navn:
  • NST condition reginmen
Legemiddel: anti-lymfocytt globulin
1,5-2 mg/kg/d i 4 dager
Andre navn:
  • NST condition reginmen
Legemiddel: cyklofosfamid
40 mg/kg/d i 2 dager
Andre navn:
  • NST condition reginmen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 10 år
10 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 10 år
10 år
behandlingsrelatert dødelighet
Tidsramme: 2 år
2 år
donorkimerisme eller mikrokimerisme
Tidsramme: 10 år
10 år
WT1+CD8+CTL
Tidsramme: 10 år
donor versus leukemi effekt
10 år
GVHD
Tidsramme: 10 år
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: ai huisheng, Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2004

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. juni 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MST vs NST

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger