Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HLA-vastaava MST vs. HLA-sovitettu NST AML:n osalta keskitason riskissä

tiistai 2. kesäkuuta 2015 päivittänyt: The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences

Vertaa HLA-yhteensopimattoman mikrotransplantaation turvallisuutta ja tehokkuutta HLA-yhteensopivaan ei-myeloablatiiviseen siirtoon akuutin myelooisen leukemian osalta keskiriskissä

Potilaat, joilla oli de novo AML, otettiin mukaan tutkimukseen. Potilas, jolla on HLA-identtinen luovuttaja, määrätään saamaan NST-hoitoa GVHD-profylaksialla ja jolla ei ole HLA-identtistä luovuttajaa, määrätään saamaan MST-hoitoa ilman GVHD-profylaksiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Optimaalinen hoito keskitason riskin potilaille, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML) ensimmäisessä täydellisessä remissiossa (CR1), on epävarma. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että mikrotransplantaatio (MST) voi parantaa AML-CR1-potilaiden eloonjäämistä. MST:n ja ei-myeloablatiivisen kantasolusiirron (NST) välillä ei kuitenkaan ole vertailututkimusta. Tähän tutkimukseen osallistui 156 keskiriskistä AML-CR1-potilasta iältään 9–59 vuotta. Potilaat, joilla oli de novo AML, otettiin mukaan tutkimukseen. Potilas, jolla on HLA-identtinen luovuttaja, määrätään saamaan NST-hoitoa GVHD-profylaksialla ja jolla ei ole HLA-identtistä luovuttajaa, määrätään saamaan MST-hoitoa ilman GVHD-profylaksiaa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
156

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100071
        • Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences ,

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

9 vuotta - 59 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava WHO:n ohjeiden mukaan patologisesti vahvistettu iäkäs (9–59-ikäinen) AML.
  • Potilaat, joilla on keskitason riski AML-CR1
  • Potilaiden ECOG Performance -tilan on oltava 0,1 tai 2. Jos ECOG 2.
  • Potilaalla on oltava HLA-vastaava luovuttaja, jonka pitäisi pystyä antamaan tietoinen suostumus.
  • Kaikki sukupuolet ja rodut ovat kelvollisia.
  • ALT ja AST ≤ 3 × ULN, TBIL ≤ 1,5 × ULN, Cr ≤ 2 × ULN tai CrCl ≥ 40 ml/min
  • Ultraääni Heartbeat-kartan tai MUGA-skannauksen avulla LVEF:n määrittäminen normaalialueella.
  • Luovuttajien on voitava suorittaa leukafereesi turvallisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • sai leikkauksen 4 viikkoa ennen satunnaistamista
  • akuutti promyelosyyttinen leukemia, myelooinen sarkooma, krooninen myelooinen leukemia kiihtyvässä vaiheessa ja blastisessa vaiheessa;
  • aktiivinen keskushermostosairaus, raskaus tai muut vakavat lääketieteelliset tai psykiatriset sairaudet, jotka voivat vaarantaa tämän protokollan sietokyvyn
  • Vaadi varfariinin tai vastaavan K-vitamiiniantagonistien (kuten fenprokumoni) antikoagulantin käyttöä.
  • Kliinistä merkitystä on sydän- ja verisuonitaudeilla, kuten hallitsemattomilla tai oireenmukaisilla rytmihäiriöillä, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista tai mikä tahansa sydämen toiminta-asteen 3 (kohtalainen) tai 4 (vaikea) sydänsairaus toiminnallisen luokitusmenetelmän mukaisesti. New York Heart Associationista (NYHA).
  • Tiedetään, että hänellä on seuraava historia: ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai aktiivinen hepatiitti C -virus tai hepatiitti B -virusinfektio
  • Mikä tahansa PI:n käsittelemä tilanne, joka vahingoittaa potilaiden turvallisuutta.
  • Potilaat ja/tai valtuutettu perheenjäsen kieltäytyvät allekirjoittamasta suostumusta. osallistua muihin kliinisiin tutkijoihin 3 kuukauden kuluessa.
  • Luovuttajien poissulkemiskriteereitä ovat: aktiivinen infektio tai pahanlaatuinen kasvain, sydämen ja verisuonten epävakaus, vaikea anemia, vakava hyytymishäiriö, raskaus, riittämätön laskimopääsy, kyvyttömyys antaa suostumus tai mikä tahansa muu sairaus, jota hoitohenkilökunta pitää vaarallisena.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: MST (mikrotransplantaatio)
Mikrotransplantaation hoito-ohjelma sisälsi suuriannoksisen Ara-C-kemoterapian (2,0 - 2,5 g/m2 per 12 tuntia suonensisäisesti päivinä -4 - -2), mitä seurasi HLA-yhteensopimattomien kantasolujen infuusio 24 tuntia (päivä 0) hoidon päättymisen jälkeen. sytarabiini.
Geneettinen: HLA-yhteensopimaton kantasolu
HLA-yhteensopimaton luovuttajan G-CSF mobilisoitu perifeerinen kantasolu infusoituna 24 tuntia (päivä 0) kemoterapian päättymisen jälkeen
Muut nimet:
  • mikrotransplantaatio
Lääke: Ara-C
2,0-3,0 g/m2 per 12 tuntia suonensisäisesti 6 annoksella
Muut nimet:
  • hoitavat reginmen
Active Comparator: NST (ei-myeloablatiivinen transplantaatio)
NST:n (ei-myeloablatiivisen transplantaation) hoito-ohjelma sisälsi 30 mg/m2/d fludarabiinia päivinä -6--2, 1,5-2 mg/kg/d anti-lymfosyyttiglobuliinia päivinä -5--2, 40 mg/kg/ d syklofosfamidia päivinä -4 ja -2 ja 2,0-3,0 g/m2/d sytarabiinia päivinä -6 - -4, mitä seurasi HLA-sovitettujen kantasolujen infuusio hoito-ohjelman päätyttyä. GVHD-profylaksiin sisältyi syklosporiini A ja mykofenolaattimofetiili
Lääke: Ara-C
2,0-3,0 g/m2 per 12 tuntia suonensisäisesti 6 annoksella
Muut nimet:
  • hoitavat reginmen
Geneettinen: HLA-yhteensopiva kantasolu
HLA-yhteensopiva luovuttajan G-CSF-mobilisoitu perifeerinen kantasolu infusoituna hoitojakson jälkeen
Muut nimet:
  • ei-myeloablatiivinen transplantaatio
Lääke: syklosporiini A
GVHD-profylaksiin sisältyi syklosporiini A ja mykofenolaattimofetiili
Muut nimet:
  • GVHD profylaksi
Lääke: Mykofenolaattimofetiili
GVHD-profylaksiin sisältyi syklosporiini A ja mykofenolaattimofetiili
Muut nimet:
  • GVHD profylaksi
Lääke: fludarabiini
30 mg/m2/d 5 päivän ajan
Muut nimet:
  • NST hoitohenkilöstö
Lääke: anti-lymfosyyttiglobuliini
1,5-2 mg/kg/vrk 4 päivän ajan
Muut nimet:
  • NST hoitohenkilöstö
Lääke: syklofosfamidi
40 mg/kg/vrk 2 päivän ajan
Muut nimet:
  • NST hoitohenkilöstö

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 10 vuotta
10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
taudista vapaata selviytymistä
Aikaikkuna: 10 vuotta
10 vuotta
hoitoon liittyvää kuolleisuutta
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
luovuttajan kimerismi tai mikrokimerismi
Aikaikkuna: 10 vuotta
10 vuotta
WT1+CD8+CTL
Aikaikkuna: 10 vuotta
luovuttaja vs. leukemia vaikutus
10 vuotta
GVHD
Aikaikkuna: 10 vuotta
10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: ai huisheng, Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. toukokuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 18. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 31. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 4. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 2. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MST vs NST

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia