MST HLA non corrispondente vs NST HLA corrispondente per AML a rischio intermedio
Confronta la sicurezza e l'efficacia del microtrapianto HLA non corrispondente con il trapianto non mieloablativo HLA compatibile per la leucemia mieloide acuta nel rischio intermedio
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100071
- Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences ,
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere una LMA anziana (9-59 anni) patologicamente confermata secondo le linee guida dell'OMS.
- Pazienti CON AML-CR1 a rischio intermedio
- I pazienti devono avere un Performance status ECOG di 0,1 o 2. Se ECOG 2.
- I pazienti devono avere un donatore non compatibile HLA che dovrebbe essere in grado di fornire il consenso informato.
- Sono ammissibili tutti i sessi e le razze.
- ALT e AST≤3 ×ULN, TBIL≤1,5 × ULN, Cr≤2 ×ULN o CrCl≥40 mL/min
- Mediante la mappa ultrasonica del battito cardiaco o la determinazione della scansione con scansione multipla (MUGA) della LVEF nel range normale.
- I donatori devono essere in grado di sottoporsi in sicurezza alla leucaferesi.
Criteri di esclusione:
- operazione ricevuta 4 settimane prima della randomizzazione
- leucemia promielocitica acuta, sarcoma mieloide, leucemia mieloide cronica in fase accelerata e fase blastica;
- malattia attiva del SNC, gravidanza o altre gravi malattie mediche o psichiatriche che potrebbero compromettere la tolleranza a questo protocollo
- Richiedere l'uso di warfarin o equivalente di antagonisti della vitamina K (come il fenprocumone) anticoagulante.
- Esiste un significato clinico delle malattie cardiovascolari, come aritmie non controllate o sintomatiche, insufficienza cardiaca congestizia o infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti la randomizzazione, o qualsiasi malattia cardiaca di grado 3 (moderato) o 4 (grave) della funzione cardiaca secondo il metodo di classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA).
- Noto per avere la seguente storia: virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o virus dell'epatite C attivo o infezione da virus dell'epatite B
- Qualsiasi situazione elaborata dal PI che sarà danneggiata per la sicurezza dei pazienti.
- I pazienti e/o i familiari autorizzati si rifiutano di firmare il consenso. frequentare altri ricercatori clinici in 3 mesi.
- I criteri di esclusione dei donatori includono: infezione attiva o tumore maligno, instabilità cardiovascolare, grave anemia, grave disturbo della coagulazione, gravidanza, accesso venoso inadeguato, incapacità di fornire il consenso o qualsiasi altra condizione ritenuta non sicura dal personale di trattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: MST (microtrapianto)
Il regime di condizionamento del microtrapianto includeva chemioterapia Ara-C ad alte dosi (da 2,0 a 2,5 g/m2 per 12 ore per via endovenosa nei giorni da -4 a -2) seguita da un'infusione di cellule staminali HLA non corrispondenti 24 ore (giorno 0) dopo il completamento del citarabina.
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Cellule staminali periferiche mobilizzate dal G-CSF del donatore non corrispondente HLA infuse 24 ore (giorno 0) dopo il completamento della chemioterapia
Altri nomi:
Da 2,0 a 3,0 g/m2 per 12 ore per via endovenosa per 6 dosi
Altri nomi:
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Comparatore attivo: NST (trapianto non mieloablativo)
Il regime di condizionamento NST (trapianto non mieloablativo) consisteva in 30 mg/m2/die di fludarabina per i giorni da -6 a -2, 1,5-2 mg/kg/die di globulina antilinfocitaria per i giorni da -5 a -2, 40 mg/kg/ d ciclofosfamide per i giorni -4 e -2 e 2,0-3,0 g/m2/die di citarabina per i giorni da -6 a -4, seguita da un'infusione di cellule staminali HLA compatibili dopo il completamento del regime.
La profilassi GVHD includeva ciclosporina A e micofenolato mofetile
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Da 2,0 a 3,0 g/m2 per 12 ore per via endovenosa per 6 dosi
Altri nomi:
Il G-CSF del donatore HLA abbinato ha mobilizzato cellule staminali periferiche infuse dopo il regime di condizionamento
Altri nomi:
La profilassi GVHD includeva ciclosporina A e micofenolato mofetile
Altri nomi:
La profilassi GVHD includeva ciclosporina A e micofenolato mofetile
Altri nomi:
30 mg/m2/die per 5 giorni
Altri nomi:
1,5-2 mg/kg/die per 4 giorni
Altri nomi:
40 mg/kg/die per 2 giorni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 10 anni
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10 anni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 10 anni
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10 anni
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mortalità correlata al trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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chimerismo del donatore o microchimerismo
Lasso di tempo: 10 anni
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10 anni
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WT1+CD8+CTL
Lasso di tempo: 10 anni
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effetto donatore contro leucemia
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10 anni
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GVHD
Lasso di tempo: 10 anni
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10 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: ai huisheng, Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Leucemia
- Leucemia, mieloide
- Leucemia, mieloide, acuta
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Agenti dermatologici
- Agenti antibatterici
- Antibiotici, Antineoplastici
- Agenti antimicotici
- Agenti antitubercolari
- Antibiotici, Antitubercolari
- Inibitori della calcineurina
- Ciclofosfamide
- Fludarabina
- Acido micofenolico
- Siero antilinfocitario
- Ciclosporina
- Ciclosporine
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MST vs NST
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