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MST incompatível com HLA vs NST compatível com HLA para AML em risco intermediário

2 de junho de 2015 atualizado por: The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences

Comparar a segurança e a eficácia do microtransplante de HLA incompatível com o transplante não mieloablativo de HLA compatível para leucemia mielóide aguda em risco intermediário

Pacientes com LMA de novo incluídos no estudo. Paciente que tem um doador HLA idêntico é designado para receber terapia NST com profilaxia de GVHD e que não tem doador HLA idêntico é designado para receber terapia MST sem profilaxia para GVHD.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A terapia ideal para pacientes de risco intermediário com leucemia mielóide aguda (LMA) em primeira remissão completa (CR1) é incerta. Estudos recentes mostraram que o microtransplante (MST) pode melhorar a sobrevida em pacientes com LMA-CR1. No entanto, falta um estudo comparativo entre o MST e o transplante de células-tronco (NST) não mieloablativo. 156 pacientes AML-CR1 de risco intermediário com idades entre 9 e 59 anos foram incluídos neste estudo. Pacientes com LMA de novo incluídos no estudo. Paciente que tem um doador HLA idêntico é designado para receber terapia NST com profilaxia de GVHD e que não tem doador HLA idêntico é designado para receber terapia MST sem profilaxia para GVHD.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
156

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100071
        • Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences ,

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

9 anos a 59 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter LMA de idosos (de 9 a 59 anos) confirmada patologicamente de acordo com as diretrizes da OMS.
  • Pacientes COM LMA-CR1 de risco intermediário
  • Os pacientes devem ter status de desempenho ECOG de 0,1 ou 2. Se ECOG 2.
  • Os pacientes devem ter um doador com HLA incompatível, que deve ser capaz de fornecer consentimento informado.
  • Todos os gêneros e raças são elegíveis.
  • ALT e AST≤3 × LSN, TBIL≤1,5 × LSN, Cr≤2 × LSN ou CrCl≥40 mL/min
  • Por meio de mapa de batimentos cardíacos ultrassônico ou determinação de varredura de aquisição múltipla (MUGA) de LVEF na faixa normal.
  • Os doadores devem ser capazes de passar por leucaférese com segurança.

Critério de exclusão:

  • recebeu operação 4 semanas antes da randomização
  • leucemia promielocítica aguda, sarcoma mielóide, leucemia mielóide crônica em fase acelerada e fase blástica;
  • doença ativa do SNC, gravidez ou outras doenças médicas ou psiquiátricas importantes que possam comprometer a tolerância a este protocolo
  • Requer o uso de anticoagulante anticoagulante equivalente à varfarina ou equivalente aos antagonistas da vitamina K (como femprocumon).
  • Há significância clínica de doença cardiovascular, como arritmias não controladas ou sintomáticas, insuficiência cardíaca congestiva ou infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da randomização, ou qualquer doença cardíaca de grau 3 (moderado) ou 4 (grave) de função cardíaca de acordo com o método de classificação funcional da New York Heart Association (NYHA).
  • Conhecido por ter o seguinte histórico: vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou vírus da hepatite C ativo ou infecção pelo vírus da hepatite B
  • Qualquer situação processada pelo PI que venha a prejudicar a segurança do paciente.
  • Os pacientes e/ou familiares autorizados se recusam a assinar o consentimento. atender outros pesquisadores clínicos em 3 meses.
  • Os critérios de exclusão de doadores incluem: infecção ativa ou malignidade, instabilidade cardiovascular, anemia grave, distúrbio de coagulação grave, gravidez, acesso venoso inadequado, incapacidade de fornecer consentimento ou qualquer outra condição considerada insegura pela equipe de tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: MST (microtransplante)
O regime de condicionamento do microtransplante incluiu altas doses de quimioterapia Ara-C (2,0 a 2,5 g/m2 por 12 horas por via intravenosa nos dias -4 a -2) seguida de uma infusão de células-tronco HLA incompatíveis 24 horas (dia 0) após a conclusão do citarabina.
Genético: Célula-tronco HLA incompatível
HLA incompatível com doador G-CSF mobilizou células-tronco periféricas infundidas 24 horas (dia 0) após o término da quimioterapia
Outros nomes:
  • microtransplante
Medicamento: Ara-C
2,0 a 3,0 g/m2 por 12 horas por via intravenosa para 6 doses
Outros nomes:
  • regime de condicionamento
Comparador Ativo: NST (transplante não mieloablativo)
O regime de condicionamento de NST (transplante não mieloablativo) consistiu em 30 mg/m2/d de fludarabina nos dias -6 a -2, 1,5-2 mg/kg/d de globulina anti-linfócito nos dias -5 a -2, 40 mg/kg/ d ciclofosfamida para os dias -4 e -2 e 2,0-3,0 g/m2/d citarabina para os dias -6 a -4, seguido por uma infusão de células-tronco HLA compatíveis após a conclusão do regime. A profilaxia da DECH incluiu ciclosporina A e micofenolato de mofetil
Medicamento: Ara-C
2,0 a 3,0 g/m2 por 12 horas por via intravenosa para 6 doses
Outros nomes:
  • regime de condicionamento
Genético: Célula-tronco compatível com HLA
Células-tronco periféricas mobilizadas com G-CSF de doador HLA compatível infundidas após o regime de condicionamento
Outros nomes:
  • transplante não mieloablativo
Medicamento: ciclosporina A
A profilaxia da DECH incluiu ciclosporina A e micofenolato de mofetil
Outros nomes:
  • Profilaxia GVHD
Medicamento: Micofenolato de mofetil
A profilaxia da DECH incluiu ciclosporina A e micofenolato de mofetil
Outros nomes:
  • Profilaxia GVHD
Medicamento: fludarabina
30 mg/m2/d por 5 dias
Outros nomes:
  • Regimento de condicionamento NST
Medicamento: globulina anti-linfócito
1,5-2 mg/kg/dia durante 4 dias
Outros nomes:
  • Regimento de condicionamento NST
Medicamento: ciclofosfamida
40 mg/kg/d por 2 dias
Outros nomes:
  • Regimento de condicionamento NST

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: 10 anos
10 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevivência livre de doença
Prazo: 10 anos
10 anos
mortalidade relacionada ao tratamento
Prazo: 2 anos
2 anos
doador quimerismo ou microquimerismo
Prazo: 10 anos
10 anos
WT1+CD8+CTL
Prazo: 10 anos
efeito doador versus leucemia
10 anos
GVHD
Prazo: 10 anos
10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: ai huisheng, Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2004

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de junho de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MST vs NST

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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