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Kétamine topique versus kétamine caudale pour l'analgésie postopératoire chez les enfants subissant une herniotomie inguinale (TKversusCK)

1 octobre 2015 mis à jour par: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University

Bloc épidural caudal versus application topique de kétamine pour le soulagement de la douleur postopératoire après une herniotomie inguinale élective

Trouver des alternatives à l'analgésie caudale qui pourraient être plus sûres et efficaces et démontrer l'efficacité analgésique de la kétamine topique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les chirurgies inguinales les plus couramment pratiquées chez les enfants comprennent la réparation de la hernie inguinale avec ou sans orchidopexie (orchiopexie). Quatre-vingts enfants âgés de 6 mois à 6 ans de statut physique ASA I ou II, subissant une herniotomie inguinale unilatérale élective seront inclus. Dans le groupe caudal, les patients recevront un mélange de 0,5 mg/kg de kétamine dans 1 ml/kg de bupivacaïne 0,25 % (volume maximal = 20 ml) par voie caudale après l'anesthésie et avant le début de la chirurgie. En groupe topique, en fin d'intervention, après identification et ligature du sac herniaire, un mélange de 0,5 mg/kg de kétamine dans 0,3 ml/kg de bupivacaïne 0,25% sera pulvérisé autour du cordon spermatique et sur le nerf ilio-inguinal dans un en forme d'éventail par le chirurgien. Le critère de jugement principal sera le délai avant la première demande d'analgésie. Les critères de jugement secondaires incluront le nombre de doses d'analgésiques nécessaires dans les 24 premières heures postopératoires, les scores de douleur, le bloc sensitif et moteur, les scores d'agitation, la satisfaction des parents et les effets indésirables dans les 48 premières heures postopératoires.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
80

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Assiut governorate
      • Assiut, Assiut governorate, Egypte, 715715
        • Assiut University Hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 6 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. âge (6 mois à 6 ans)
  2. Statut physique ASA I ou II.
  3. Opération : herniotomie inguinale unilatérale élective.

Critère d'exclusion:

  1. Un antécédent de retard de développement ou de retard mental,
  2. Coagulopathie connue ou suspectée,
  3. Allergie connue à tout anesthésique local,
  4. Anomalie congénitale connue de la colonne vertébrale ou signes d'anomalie vertébrale,
  5. Infection à la région sacrée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
ACTIVE_COMPARATOR: Kétamine topique et bupivacaïne topique
0,5 mg/kg de kétamine dans 0,3 ml/kg de bupivacaïne 0,25 % (volume maximal = 20 ml) administré directement autour du cordon spermatique dans la plaie après la fin de l'intervention chirurgicale et avant la fermeture de la plaie.
Médicament: Kétamine
0,5 mg/kg de kétamine avec de la bupivacaïne par voie caudale après anesthésie et avant le début de la chirurgie.
Autres noms:
  • Katalar
Médicament: Kétamine
0,5 mg/kg de kétamine avec de la bupivacaïne seront pulvérisés autour du cordon spermatique avant la fermeture de la plaie.
Autres noms:
  • Katalar
Médicament: Bupivacaïne
1 ml/kg de bupivacaïne 0,25% (volume maximum = 20 ml) par voie caudale
Autres noms:
  • bucaïne
Médicament: Bupivacaïne
0,3 ml/kg de bupivacaïne à 0,25 % sera pulvérisé autour du cordon spermatique avant la fermeture de la plaie
Autres noms:
  • bucaïne
ACTIVE_COMPARATOR: Kétamine caudale et bupivacaïne caudale
0,5 mg/kg de kétamine dans 1 ml/kg de bupivacaïne 0,25% (volume maximal = 20 ml) administré par voie péridurale caudale après anesthésie et avant le début de l'intervention chirurgicale.
Médicament: Kétamine
0,5 mg/kg de kétamine avec de la bupivacaïne par voie caudale après anesthésie et avant le début de la chirurgie.
Autres noms:
  • Katalar
Médicament: Kétamine
0,5 mg/kg de kétamine avec de la bupivacaïne seront pulvérisés autour du cordon spermatique avant la fermeture de la plaie.
Autres noms:
  • Katalar
Médicament: Bupivacaïne
1 ml/kg de bupivacaïne 0,25% (volume maximum = 20 ml) par voie caudale
Autres noms:
  • bucaïne
Médicament: Bupivacaïne
0,3 ml/kg de bupivacaïne à 0,25 % sera pulvérisé autour du cordon spermatique avant la fermeture de la plaie
Autres noms:
  • bucaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
délai de la première demande d'analgésie postopératoire
Délai: 48h post opératoire
temps en heures entre l'admission en salle de réveil et la première demande d'analgésie
48h post opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
consommation totale d'analgésiques postopératoires
Délai: 48h post opératoire
la quantité d'analgésiques en mg administrée dans les 48 premières heures postopératoires
48h post opératoire
Score de douleur de l'échelle de douleur du Centre hospitalier pour enfants de l'est de l'Ontario (CHEOPS, 0-10)
Délai: 180 minutes postopératoire
180 minutes postopératoire
Outil Faces Legs Activity Cry Consolability (FLACC, 0-10).
Délai: 180 minutes postopératoires.
180 minutes postopératoires.
le score d'agitation (0 = l'enfant dort, 1 = éveillé/calme, 2 = irritable/ cri consolable, 3 = cri inconsolable, 4 = l'enfant s'agite, se débat et ne tient pas en place).
Délai: 60 minutes postopératoire
60 minutes postopératoire
satisfaction des parents sur une échelle de Likert à quatre points (1, excellent ; 2, bon ; 3, passable ; 4, mauvais).
Délai: 48h post opératoire
le score sera enregistré une fois à la fin de l'étude
48h post opératoire
tension artérielle non invasive
Délai: Peropératoire
Peropératoire
rythme cardiaque
Délai: Peropératoire
Peropératoire
Échelle d'évaluation numérique verbale (VNRS)
Délai: 48h post opératoire
le score de douleur sera évalué à intervalles fréquents dans les 1ères 48h postopératoires
48h post opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Assiut University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 juin 2015

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
3 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 octobre 2015

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IRB00008718/ NF

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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