Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowa ketamina w porównaniu z ketaminą ogonową w analgezji pooperacyjnej u dzieci poddawanych herniotomii pachwinowej (TKversusCK)

1 października 2015 zaktualizowane przez: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University

Ogonowa blokada zewnątrzoponowa a miejscowa aplikacja ketaminy w celu złagodzenia bólu pooperacyjnego po planowej herniotomii pachwinowej

Znalezienie alternatyw dla znieczulenia ogonowego, które mogłyby być bezpieczniejsze i skuteczniejsze, oraz wykazanie skuteczności przeciwbólowej miejscowej ketaminy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do najczęściej wykonywanych operacji pachwinowych u dzieci należy plastyka przepukliny pachwinowej z lub bez orchidopeksji (orchiopeksji). Uwzględnionych zostanie osiemdziesięcioro dzieci w wieku od 6 miesięcy do 6 lat o statusie fizycznym ASA I lub II, poddawanych planowej jednostronnej przepuklinie pachwinowej. W grupie ogonowej pacjenci otrzymają mieszaninę 0,5 mg/kg ketaminy w 1 ml/kg 0,25% bupiwakainy (maksymalna objętość = 20 ml) drogą ogonową po znieczuleniu i przed rozpoczęciem operacji. W grupie miejscowej, na koniec zabiegu, po identyfikacji i podwiązaniu worka przepuklinowego, zostanie rozpylona mieszanina 0,5 mg/kg ketaminy w 0,3 ml/kg 0,25% bupiwakainy wokół powrózka nasiennego i nerwu biodrowo-pachwinowego w w kształcie wachlarza przez chirurga. Podstawową miarą wyniku będzie czas do pierwszego wniosku o analgezję. Wtórne pomiary wyników będą obejmować liczbę dawek środków przeciwbólowych wymaganych w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji, ocenę bólu, blokadę czuciową i ruchową, ocenę pobudzenia, zadowolenie rodziców i działania niepożądane w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Assiut governorate
      • Assiut, Assiut governorate, Egipt, 715715
        • Assiut University Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 6 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek (od 6 miesięcy do 6 lat)
  2. Stan fizyczny ASA I lub II.
  3. Operacja: planowa jednostronna przepuklina pachwinowa.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia opóźnienia rozwojowego lub upośledzenia umysłowego,
  2. Znana lub podejrzewana koagulopatia,
  3. Znana alergia na jakikolwiek środek miejscowo znieczulający,
  4. Znana wrodzona wada kręgosłupa lub oznaki anomalii kręgosłupa,
  5. Infekcja w okolicy krzyżowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Miejscowa ketamina i miejscowa bupiwakaina
0,5 mg/kg ketaminy w 0,3 ml/kg bupiwakainy 0,25% (objętość maksymalna = 20 ml) podawać bezpośrednio wokół powrózka nasiennego w ranie po zakończeniu zabiegu i przed zamknięciem rany.
Lek: Ketamina
0,5 mg/kg ketaminy z bupiwakainą drogą ogonową po znieczuleniu i przed rozpoczęciem operacji.
Inne nazwy:
  • Katalar
Lek: Ketamina
0,5 mg/kg ketaminy z bupiwakainą zostanie spryskane wokół powrózka nasiennego przed zamknięciem rany.
Inne nazwy:
  • Katalar
Lek: Bupiwakaina
1 ml/kg bupiwakainy 0,25% (maksymalna objętość = 20 ml) drogą ogonową
Inne nazwy:
  • bukaina
Lek: Bupiwakaina
0,3 ml/kg bupiwakainy 0,25% zostanie spryskane wokół powrózka nasiennego przed zamknięciem rany
Inne nazwy:
  • bukaina
ACTIVE_COMPARATOR: Ogonowa ketamina i ogonowa bupiwakaina
0,5 mg/kg ketaminy w 1 ml/kg bupiwakainy 0,25% (maksymalna objętość = 20 ml) podawana doogonowo zewnątrzoponowo po znieczuleniu i przed rozpoczęciem operacji.
Lek: Ketamina
0,5 mg/kg ketaminy z bupiwakainą drogą ogonową po znieczuleniu i przed rozpoczęciem operacji.
Inne nazwy:
  • Katalar
Lek: Ketamina
0,5 mg/kg ketaminy z bupiwakainą zostanie spryskane wokół powrózka nasiennego przed zamknięciem rany.
Inne nazwy:
  • Katalar
Lek: Bupiwakaina
1 ml/kg bupiwakainy 0,25% (maksymalna objętość = 20 ml) drogą ogonową
Inne nazwy:
  • bukaina
Lek: Bupiwakaina
0,3 ml/kg bupiwakainy 0,25% zostanie spryskane wokół powrózka nasiennego przed zamknięciem rany
Inne nazwy:
  • bukaina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas na pierwsze wezwanie do znieczulenia pooperacyjnego
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
czas w godzinach od przyjęcia do PACU do pierwszego wezwania do analgezji
48 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowite zużycie pooperacyjnych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
ilość leków przeciwbólowych w mg podana w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
48 godzin po operacji
Skala bólu Szpitala Dziecięcego Wschodniego Ontario (CHEOPS, 0-10).
Ramy czasowe: 180 minut po zabiegu
180 minut po zabiegu
Narzędzie Consolability Faces Legs Activity Cry Consolability (FLACC, 0-10).
Ramy czasowe: 180 minut po zabiegu.
180 minut po zabiegu.
punktacja pobudzenia (0=dziecko śpi, 1=czuwa/spokojne, 2=poirytowany/pocieszający płacz, 3=nieutulony płacz, 4=dziecko jest niespokojne, miotające się i niespokojne).
Ramy czasowe: 60 minut po zabiegu
60 minut po zabiegu
zadowolenie rodziców na czterostopniowej skali Likerta (1 – doskonała; 2 – dobra; 3 – dostateczna; 4 – słaba).
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
wynik zostanie zapisany raz na koniec badania
48 godzin po operacji
nieinwazyjne ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Śródoperacyjny
tętno
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Śródoperacyjny
Werbalna numeryczna skala ocen (VNRS)
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
ocena bólu będzie oceniana w częstych odstępach czasu w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
48 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assiut University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 października 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00008718/ NF

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami