Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Topisk ketamin versus kaudal ketamin til postoperativ analgesi hos børn, der gennemgår inguinal herniotomi (TKversusCK)

1. oktober 2015 opdateret af: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University

Caudal epidural blokering versus topisk ketamin-applikation til postoperativ smertelindring efter elektiv inguinal herniotomi

At finde alternativer til kaudal analgesi, der kunne være mere sikker og effektiv, og at demonstrere den smertestillende effekt af topisk ketamin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De mest almindeligt udførte lyskeoperationer hos børn omfatter lyskebrokreparation med eller uden orkidopexi (orchiopexy). Firs børn i alderen 6 måneder til 6 år med ASA fysisk status I eller II, der gennemgår elektiv unilateral inguinal herniotomi, vil blive inkluderet. I kaudal gruppe vil patienter modtage en blanding af 0,5 mg/kg ketamin i 1 ml/kg bupivacain 0,25% (maksimalt volumen = 20 ml) ad kaudal vej efter anæstesi og før start af operationen. I topikal gruppe, ved afslutningen af ​​proceduren, efter identifikation og ligering af hernialsækken, vil en blanding af 0,5 mg/kg ketamin i 0,3 ml/kg bupivacain 0,25% blive sprøjtet rundt om sædstrengen og på den ilioinguinale nerve i en vifteformet måde af kirurgen. Det primære resultatmål vil være tiden til første anmodning om analgesi. Sekundære resultatmål vil omfatte antallet af smertestillende doser, der kræves i de første 24 timer postoperativt, smertescore, sensorisk og motorisk blokering, agitationsscore, forældretilfredshed og bivirkninger i de første 48 timer postoperativt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Assiut governorate
      • Assiut, Assiut governorate, Egypten, 715715
        • Assiut University Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 6 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder (6 måneder til 6 år)
  2. ASA fysisk status I eller II.
  3. Operation: elektiv unilateral inguinal herniotomi.

Ekskluderingskriterier:

  1. En historie med udviklingsforsinkelse eller mental retardering,
  2. Kendt eller mistænkt koagulopati,
  3. Kendt allergi over for lokalbedøvelse,
  4. Kendt medfødt anomali i rygsøjlen eller tegn på spinal anomali,
  5. Infektion i den sakrale region.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Topisk ketamin og topisk bupivacain
0,5 mg/kg ketamin i 0,3 ml/kg bupivacain 0,25% (maksimalt volumen = 20 ml) indgivet direkte omkring sædstrengen i såret efter operationens afslutning og før lukning af såret.
Medicin: Ketamin
0,5 mg/kg ketamin med bupivacain ad kaudal vej efter anæstesi og før start af operation.
Andre navne:
  • Katalar
Medicin: Ketamin
0,5 mg/kg ketamin med bupivacain sprøjtes rundt om sædstrengen før sårlukning.
Andre navne:
  • Katalar
Medicin: Bupivacain
1 ml/kg bupivacain 0,25 % (maksimalt volumen = 20 ml) ad kaudal vej
Andre navne:
  • bucain
Medicin: Bupivacain
0,3 ml/kg bupivacain 0,25 % sprøjtes rundt om sædstrengen før sårlukning
Andre navne:
  • bucain
ACTIVE_COMPARATOR: Caudal ketamin og caudal bupivacain
0,5 mg/kg ketamin i 1 ml/kg bupivacain 0,25% (maksimalt volumen = 20 ml) administreret ad kaudal epidural vej efter anæstesi og før operationens start.
Medicin: Ketamin
0,5 mg/kg ketamin med bupivacain ad kaudal vej efter anæstesi og før start af operation.
Andre navne:
  • Katalar
Medicin: Ketamin
0,5 mg/kg ketamin med bupivacain sprøjtes rundt om sædstrengen før sårlukning.
Andre navne:
  • Katalar
Medicin: Bupivacain
1 ml/kg bupivacain 0,25 % (maksimalt volumen = 20 ml) ad kaudal vej
Andre navne:
  • bucain
Medicin: Bupivacain
0,3 ml/kg bupivacain 0,25 % sprøjtes rundt om sædstrengen før sårlukning
Andre navne:
  • bucain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tid til første anmodning om postoperativ analgesi
Tidsramme: 48 timer efter operationen
tid i timer fra indlæggelse på PACU til første anmodning om analgesi
48 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet forbrug af postoperative analgetika
Tidsramme: 48 timer efter operationen
mængden af ​​smertestillende lægemidler i mg givet i de første 48 timer efter operationen
48 timer efter operationen
The Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS, 0-10) smertescore
Tidsramme: 180 minutter efter operationen
180 minutter efter operationen
Faces Legs Activity Cry Consolability-værktøj (FLACC, 0-10).
Tidsramme: 180 minutter efter operationen.
180 minutter efter operationen.
agitationsscoren (0= barn sover, 1= vågen/rolig, 2= irritabel/trøstelig gråd, 3=utrøstelig gråd, 4= barnet ophidser og tæsker og rastløshed).
Tidsramme: 60 minutter efter operationen
60 minutter efter operationen
forældrenes tilfredshed på en firepunkts Likert-skala (1, fremragende; 2, god; 3, rimelig; 4, dårlig).
Tidsramme: 48 timer efter operationen
scoren vil blive registreret én gang ved afslutningen af ​​undersøgelsen
48 timer efter operationen
ikke-invasivt blodtryk
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
hjerterytme
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Verbal Numeric Rating Scale (VNRS)
Tidsramme: 48 timer efter operationen
smertescore vil blive vurderet med hyppige intervaller i de 1. 48 timer postoperativt
48 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assiut University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2015

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00008718/ NF

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Ketamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger