Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktuelt ketamin versus kaudalt ketamin for postoperativ analgesi hos barn som gjennomgår lyskeherniotomi (TKversusCK)

1. oktober 2015 oppdatert av: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University

Caudal epidural blokkering versus aktuell ketamin-applikasjon for postoperativ smertelindring etter elektiv lyskeherniotomi

For å finne alternativer til kaudal analgesi som kan være sikrere og mer effektive og for å demonstrere den smertestillende effekten av topisk ketamin.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

De hyppigst utførte lyskeoperasjonene hos barn inkluderer reparasjon av lyskebrokk med eller uten orkidopeksi (orkiopeksi). Åtti barn i alderen 6 måneder til 6 år med ASA fysisk status I eller II, som gjennomgår elektiv unilateral inguinal herniotomi, vil bli inkludert. I kaudal gruppe vil pasienter få en blanding av 0,5 mg/kg ketamin i 1 ml/kg bupivakain 0,25 % (maksimalt volum = 20 ml) langs kaudal vei etter anestesi og før operasjonsstart. I topikal gruppe, ved slutten av prosedyren, etter identifikasjon og ligering av hernial-sekken, vil en blanding av 0,5 mg/kg ketamin i 0,3 ml/kg bupivakain 0,25 % sprøytes rundt sædstrengen og på ilioinguinalnerven i en vifteformet måte av kirurgen. Det primære utfallsmålet vil være tiden til første forespørsel om analgesi. Sekundære utfallsmål vil inkludere antall smertestillende doser som kreves i de første 24 timene postoperativt, smerteskåre, sensorisk og motorisk blokkering, agitasjonsscore, foreldretilfredshet og uønskede effekter i de første 48 timer postoperativt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Assiut governorate
      • Assiut, Assiut governorate, Egypt, 715715
        • Assiut University Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 6 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder (6 måneder til 6 år)
  2. ASA fysisk status I eller II.
  3. Operasjon: elektiv unilateral inguinal herniotomi.

Ekskluderingskriterier:

  1. En historie med utviklingsforsinkelse eller mental retardasjon,
  2. Kjent eller mistenkt koagulopati,
  3. Kjent allergi mot lokalbedøvelse,
  4. Kjent medfødt anomali i ryggraden eller tegn på spinal anomali,
  5. Infeksjon i den sakrale regionen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: Aktuelt ketamin og topisk bupivakain
0,5 mg/kg ketamin i 0,3 ml/kg bupivakain 0,25 % (maksimalt volum = 20 ml) administrert direkte rundt sædstrengen i såret etter avsluttet operasjon og før lukking av såret.
Legemiddel: Ketamin
0,5 mg/kg ketamin med bupivakain langs kaudal vei etter anestesi og før operasjonsstart.
Andre navn:
  • Katalar
Legemiddel: Ketamin
0,5 mg/kg ketamin med bupivakain vil bli sprayet rundt sædstrengen før såret lukkes.
Andre navn:
  • Katalar
Legemiddel: Bupivakain
1 ml/kg bupivakain 0,25 % (maksimalt volum = 20 ml) ved kaudal rute
Andre navn:
  • bukain
Legemiddel: Bupivakain
0,3 ml/kg bupivakain 0,25 % vil bli sprayet rundt sædstrengen før sårlukking
Andre navn:
  • bukain
ACTIVE_COMPARATOR: Caudal ketamin og caudal bupivakain
0,5 mg/kg ketamin i 1 ml/kg bupivakain 0,25 % (maksimalt volum = 20 ml) administrert kaudal epidural vei etter anestesi og før operasjonsstart.
Legemiddel: Ketamin
0,5 mg/kg ketamin med bupivakain langs kaudal vei etter anestesi og før operasjonsstart.
Andre navn:
  • Katalar
Legemiddel: Ketamin
0,5 mg/kg ketamin med bupivakain vil bli sprayet rundt sædstrengen før såret lukkes.
Andre navn:
  • Katalar
Legemiddel: Bupivakain
1 ml/kg bupivakain 0,25 % (maksimalt volum = 20 ml) ved kaudal rute
Andre navn:
  • bukain
Legemiddel: Bupivakain
0,3 ml/kg bupivakain 0,25 % vil bli sprayet rundt sædstrengen før sårlukking
Andre navn:
  • bukain

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tid til første forespørsel om postoperativ analgesi
Tidsramme: 48 timer postoperativt
tid i timer fra innleggelse til PACU til første forespørsel om analgesi
48 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
totalforbruk av postoperative analgetika
Tidsramme: 48 timer postoperativt
mengden smertestillende medikamenter i mg gitt de første 48 timer etter operasjonen
48 timer postoperativt
The Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS, 0-10) smertescore
Tidsramme: 180 minutter etter operasjonen
180 minutter etter operasjonen
Faces Legs Activity Cry Consolability-verktøy (FLACC, 0-10).
Tidsramme: 180 minutter etter operasjonen.
180 minutter etter operasjonen.
agitasjonsskåren (0= barnet sover, 1= våkent/rolig, 2= irritabelt/trøstelig gråt, 3=utrøstelig gråt, 4= barnet er urolig og banker og rastløs).
Tidsramme: 60 minutter etter operasjonen
60 minutter etter operasjonen
foreldrenes tilfredshet på en firepunkts Likert-skala (1, utmerket; 2, bra; 3, rettferdig; 4, dårlig).
Tidsramme: 48 timer postoperativt
poengsummen vil bli registrert én gang ved slutten av studien
48 timer postoperativt
ikke-invasivt blodtrykk
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
puls
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Verbal numerisk vurderingsskala (VNRS)
Tidsramme: 48 timer postoperativt
smerteskåren vil bli vurdert med hyppige intervaller i 1. 48 timer postoperativt
48 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Assiut University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. juni 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. oktober 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB00008718/ NF

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger