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Topisches Ketamin versus kaudales Ketamin zur postoperativen Analgesie bei Kindern, die sich einer Leistenherniotomie unterziehen (TKversusCK)

1. Oktober 2015 aktualisiert von: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University

Kaudale Epiduralblockade versus topische Ketaminanwendung zur postoperativen Schmerzlinderung nach elektiver Leistenherniotomie

Um Alternativen zur kaudalen Analgesie zu finden, die sicherer und wirksamer sein könnten, und um die analgetische Wirksamkeit von topischem Ketamin zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zu den am häufigsten durchgeführten Leistenoperationen bei Kindern gehört die Leistenhernienkorrektur mit oder ohne Orchitopexie (Orchiopexie). Achtzig Kinder im Alter von 6 Monaten bis 6 Jahren mit ASA-Status I oder II, die sich einer elektiven einseitigen Leistenherniotomie unterziehen, werden eingeschlossen. In der kaudalen Gruppe erhalten die Patienten eine Mischung aus 0,5 mg/kg Ketamin in 1 ml/kg Bupivacain 0,25 % (Maximalvolumen = 20 ml) kaudal nach der Anästhesie und vor Beginn der Operation. In der topischen Gruppe wird am Ende des Verfahrens nach Identifizierung und Ligatur des Bruchsacks eine Mischung aus 0,5 mg/kg Ketamin in 0,3 ml/kg Bupivacain 0,25% um den Samenstrang und auf den N. ilioinguinalis in a gesprüht fächerförmige Weise durch den Chirurgen. Das primäre Ergebnismaß ist die Zeit bis zur ersten Anfrage nach Analgesie. Sekundäre Ergebnismessungen umfassen die Anzahl der in den ersten 24 h nach der Operation erforderlichen Analgetikadosen, Schmerzwerte, sensorische und motorische Blockade, Erregungswerte, Elternzufriedenheit und Nebenwirkungen in den ersten 48 h nach der Operation.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Assiut governorate
      • Assiut, Assiut governorate, Ägypten, 715715
        • Assiut University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 6 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter (6 Monate bis 6 Jahre)
  2. ASA körperlicher Status I oder II.
  3. Operation: elektive einseitige Leistenherniotomie.

Ausschlusskriterien:

  1. Eine Vorgeschichte von Entwicklungsverzögerung oder geistiger Behinderung,
  2. Bekannte oder vermutete Koagulopathie,
  3. Bekannte Allergie gegen ein Lokalanästhetikum,
  4. Bekannte angeborene Anomalie der Wirbelsäule oder Anzeichen einer Wirbelsäulenanomalie,
  5. Infektion in der Sakralregion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Topisches Ketamin und topisches Bupivacain
0,5 mg/kg Ketamin in 0,3 ml/kg Bupivacain 0,25 % (Maximalvolumen = 20 ml) nach Ende der Operation und vor Wundverschluss direkt um den Samenstrang in der Wunde verabreicht.
Arzneimittel: Ketamin
0,5 mg/kg Ketamin mit Bupivacain kaudal nach Anästhesie und vor Operationsbeginn.
Andere Namen:
  • Katalar
Arzneimittel: Ketamin
0,5 mg/kg Ketamin mit Bupivacain werden vor dem Wundverschluss um den Samenstrang gesprüht.
Andere Namen:
  • Katalar
Arzneimittel: Bupivacain
1 ml/kg Bupivacain 0,25 % (Maximalvolumen = 20 ml) durch kaudale Verabreichung
Andere Namen:
  • Bucain
Arzneimittel: Bupivacain
0,3 ml/kg Bupivacain 0,25 % werden vor dem Wundverschluss um den Samenstrang gesprüht
Andere Namen:
  • Bucain
ACTIVE_COMPARATOR: Kaudales Ketamin und kaudales Bupivacain
0,5 mg/kg Ketamin in 1 ml/kg Bupivacain 0,25 % (Maximalvolumen = 20 ml) kaudal epidural nach Anästhesie und vor Beginn der Operation verabreicht.
Arzneimittel: Ketamin
0,5 mg/kg Ketamin mit Bupivacain kaudal nach Anästhesie und vor Operationsbeginn.
Andere Namen:
  • Katalar
Arzneimittel: Ketamin
0,5 mg/kg Ketamin mit Bupivacain werden vor dem Wundverschluss um den Samenstrang gesprüht.
Andere Namen:
  • Katalar
Arzneimittel: Bupivacain
1 ml/kg Bupivacain 0,25 % (Maximalvolumen = 20 ml) durch kaudale Verabreichung
Andere Namen:
  • Bucain
Arzneimittel: Bupivacain
0,3 ml/kg Bupivacain 0,25 % werden vor dem Wundverschluss um den Samenstrang gesprüht
Andere Namen:
  • Bucain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Antrag auf postoperative Analgesie
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Zeit in Stunden von der Aufnahme in die PACU bis zur ersten Anforderung einer Analgesie
48 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtverbrauch an postoperativen Analgetika
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
die Menge an Analgetika in mg, die in den ersten 48 h nach der Operation verabreicht wird
48 Stunden postoperativ
Die Schmerzskala der Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS, 0-10).
Zeitfenster: 180 Minuten postoperativ
180 Minuten postoperativ
Gesichter Beinaktivität Cry Consolability Tool (FLACC, 0-10).
Zeitfenster: 180 Minuten postoperativ.
180 Minuten postoperativ.
der Agitations-Score (0 = Kind schläft, 1 = wach/ruhig, 2 = gereiztes/ tröstendes Schreien, 3 = untröstliches Schreien, 4 = das Kind ist unruhig und zappelt und ist unruhig).
Zeitfenster: 60 Minuten postoperativ
60 Minuten postoperativ
Zufriedenheit der Eltern auf einer vierstufigen Likert-Skala (1, ausgezeichnet; 2, gut; 3, befriedigend; 4, schlecht).
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
die Punktzahl wird einmalig am Ende der Studie erfasst
48 Stunden postoperativ
nichtinvasiver Blutdruck
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ
Pulsschlag
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ
Verbale numerische Bewertungsskala (VNRS)
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Der Schmerz-Score wird in den ersten 48 Stunden nach der Operation in regelmäßigen Abständen bewertet
48 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00008718/ NF

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