Ketamina tópica versus ketamina caudal para la analgesia posoperatoria en niños sometidos a herniotomía inguinal (TKversusCK)
Bloqueo epidural caudal versus aplicación tópica de ketamina para el alivio del dolor posoperatorio después de una herniotomía inguinal electiva
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Assiut governorate
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Assiut, Assiut governorate, Egipto, 715715
- Assiut University Hospitals
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad (6 meses a 6 años)
- Estado físico ASA I o II.
- Operación: herniotomía inguinal unilateral electiva.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de retraso en el desarrollo o retraso mental,
- Coagulopatía conocida o sospechada,
- Alergia conocida a cualquier anestésico local,
- Anomalía congénita conocida de la columna vertebral o signos de anomalía espinal,
- Infección en la región sacra.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Ketamina tópica y bupivacaína tópica
0,5 mg/kg de ketamina en 0,3 ml/kg de bupivacaína al 0,25 % (volumen máximo = 20 ml) administrados directamente alrededor del cordón espermático en la herida después del final de la cirugía y antes del cierre de la herida.
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0,5 mg/ kg de ketamina con bupivacaína por vía caudal después de la anestesia y antes del inicio de la cirugía.
Otros nombres:
Se rociarán 0,5 mg/kg de ketamina con bupivacaína alrededor del cordón espermático antes del cierre de la herida.
Otros nombres:
1 ml/kg de bupivacaína al 0,25% (volumen máximo = 20 ml) por vía caudal
Otros nombres:
Se rociarán 0,3 ml/kg de bupivacaína al 0,25 % alrededor del cordón espermático antes del cierre de la herida
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Ketamina caudal y bupivacaína caudal
0,5 mg/kg de ketamina en 1 ml/kg de bupivacaína al 0,25% (volumen máximo = 20 ml) administrado por vía epidural caudal después de la anestesia y antes del inicio de la cirugía.
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0,5 mg/ kg de ketamina con bupivacaína por vía caudal después de la anestesia y antes del inicio de la cirugía.
Otros nombres:
Se rociarán 0,5 mg/kg de ketamina con bupivacaína alrededor del cordón espermático antes del cierre de la herida.
Otros nombres:
1 ml/kg de bupivacaína al 0,25% (volumen máximo = 20 ml) por vía caudal
Otros nombres:
Se rociarán 0,3 ml/kg de bupivacaína al 0,25 % alrededor del cordón espermático antes del cierre de la herida
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tiempo hasta la primera solicitud de analgesia postoperatoria
Periodo de tiempo: 48 horas postoperatorio
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tiempo en horas desde el ingreso a la URPA hasta la primera solicitud de analgesia
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48 horas postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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consumo total de analgésicos postoperatorios
Periodo de tiempo: 48 horas postoperatorio
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la cantidad de analgésicos en mg administrados en las primeras 48h postoperatorias
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48 horas postoperatorio
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Puntuación de dolor de la escala de dolor del Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEOPS, 0-10)
Periodo de tiempo: 180 minutos postoperatorio
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180 minutos postoperatorio
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Herramienta Caras Piernas Actividad Llorar Consolabilidad (FLACC, 0-10).
Periodo de tiempo: 180 minutos postoperatorio.
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180 minutos postoperatorio.
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la puntuación de agitación (0= el niño está dormido, 1= despierto/calmado, 2= llanto irritable/consolable, 3= llanto inconsolable, 4= el niño está agitado y agitado e inquieto).
Periodo de tiempo: 60 minutos postoperatorio
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60 minutos postoperatorio
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satisfacción de los padres en una escala de Likert de cuatro puntos (1, excelente; 2, bueno; 3, regular; 4, malo).
Periodo de tiempo: 48 horas postoperatorio
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la puntuación se registrará una vez al final del estudio
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48 horas postoperatorio
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presión arterial no invasiva
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Escala de calificación numérica verbal (VNRS)
Periodo de tiempo: 48 horas postoperatorio
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la puntuación del dolor se evaluará a intervalos frecuentes en las primeras 48 h del postoperatorio
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48 horas postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Anestésicos Locales
- Ketamina
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB00008718/ NF
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