Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Topische ketamine versus caudale ketamine voor postoperatieve analgesie bij kinderen die een liesbreuk ondergaan (TKversusCK)

1 oktober 2015 bijgewerkt door: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University

Caudale epidurale blokkade versus actuele toepassing van ketamine voor postoperatieve pijnverlichting na electieve liesbreuk

Alternatieven voor caudale analgesie vinden die veiliger en effectiever kunnen zijn en om de analgetische werkzaamheid van lokale ketamine aan te tonen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De meest uitgevoerde liesoperaties bij kinderen zijn liesbreukherstel met of zonder orchidopexie (orchiopexy). Tachtig kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot 6 jaar met ASA fysieke status I of II, die een electieve unilaterale liesbreuk ondergaan, zullen worden opgenomen. In de caudale groep krijgen de patiënten een mengsel van 0,5 mg/kg ketamine in 1 ml/kg bupivacaïne 0,25% (maximaal volume = 20 ml) via de caudale route na anesthesie en voor aanvang van de operatie. In de topische groep wordt aan het einde van de procedure, na identificatie en ligatie van de herniale zak, een mengsel van 0,5 mg/kg ketamine in 0,3 ml/kg bupivacaïne 0,25% rond de zaadstreng en op de nervus ilioinguialis gesproeid in een waaiervormige wijze door de chirurg. De primaire uitkomstmaat is de tijd tot het eerste verzoek om analgesie. Secundaire uitkomstmaten omvatten het aantal analgetische doses dat nodig is in de eerste 24 uur na de operatie, pijnscores, sensorische en motorische blokkering, agitatiescores, tevredenheid van ouders en bijwerkingen in de eerste 48 uur na de operatie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
80

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Assiut governorate
      • Assiut, Assiut governorate, Egypte, 715715
        • Assiut University Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 6 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd (6 maanden tot 6 jaar)
  2. ASA fysieke status I of II.
  3. Operatie: electieve unilaterale liesbreuk.

Uitsluitingscriteria:

  1. Een geschiedenis van ontwikkelingsachterstand of mentale retardatie,
  2. Bekende of vermoede coagulopathie,
  3. Bekende allergie voor elk lokaal anestheticum,
  4. Bekende aangeboren afwijking van de wervelkolom of tekenen van spinale afwijking,
  5. Infectie in het sacrale gebied.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
ACTIVE_COMPARATOR: Topische ketamine en topische bupivacaïne
0,5 mg/kg ketamine in 0,3 ml/kg bupivacaïne 0,25% (maximaal volume = 20 ml) direct rond de zaadstreng in de wond toegediend na het einde van de operatie en vóór sluiting van de wond.
Geneesmiddel: Ketamine
0,5 mg/kg ketamine met bupivacaïne langs caudale weg na anesthesie en voor aanvang van de operatie.
Andere namen:
  • Katalar
Geneesmiddel: Ketamine
0,5 mg/kg ketamine met bupivacaïne wordt rond de zaadstreng gespoten voordat de wond sluit.
Andere namen:
  • Katalar
Geneesmiddel: Bupivacaine
1 ml/kg bupivacaïne 0,25% (maximaal volume = 20 ml) via caudale route
Andere namen:
  • bucaïne
Geneesmiddel: Bupivacaine
0,3 ml/kg bupivacaïne 0,25% wordt rond de zaadstreng gespoten voordat de wond sluit
Andere namen:
  • bucaïne
ACTIVE_COMPARATOR: Caudale ketamine en caudale bupivacaïne
0,5 mg/kg ketamine in 1 ml/kg bupivacaïne 0,25% (maximaal volume = 20 ml) toegediend via caudale epidurale route na anesthesie en voor aanvang van de operatie.
Geneesmiddel: Ketamine
0,5 mg/kg ketamine met bupivacaïne langs caudale weg na anesthesie en voor aanvang van de operatie.
Andere namen:
  • Katalar
Geneesmiddel: Ketamine
0,5 mg/kg ketamine met bupivacaïne wordt rond de zaadstreng gespoten voordat de wond sluit.
Andere namen:
  • Katalar
Geneesmiddel: Bupivacaine
1 ml/kg bupivacaïne 0,25% (maximaal volume = 20 ml) via caudale route
Andere namen:
  • bucaïne
Geneesmiddel: Bupivacaine
0,3 ml/kg bupivacaïne 0,25% wordt rond de zaadstreng gespoten voordat de wond sluit
Andere namen:
  • bucaïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tijd tot het eerste verzoek om postoperatieve analgesie
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
tijd in uren vanaf opname in PACU tot eerste verzoek om analgesie
48 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
totale consumptie van postoperatieve analgetica
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
de hoeveelheid analgetica in mg gegeven in de eerste 48 uur postoperatief
48 uur postoperatief
De pijnscore van het Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS, 0-10).
Tijdsspanne: 180 minuten postoperatief
180 minuten postoperatief
Gezichten Benen Activiteit Huilen Troostbaarheidstool (FLACC, 0-10).
Tijdsspanne: 180 minuten postoperatief.
180 minuten postoperatief.
de agitatiescore (0= kind slaapt, 1= wakker/rustig, 2= prikkelbaar/troostbaar huilen, 3= ontroostbaar huilen, 4= het kind is onrustig en spartelend en rusteloos).
Tijdsspanne: 60 minuten postoperatief
60 minuten postoperatief
tevredenheid van ouders op een vierpunts Likertschaal (1, uitstekend; 2, goed; 3, redelijk; 4, slecht).
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
aan het einde van het onderzoek wordt de score eenmalig geregistreerd
48 uur postoperatief
niet-invasieve bloeddruk
Tijdsspanne: Intra-operatief
Intra-operatief
hartslag
Tijdsspanne: Intra-operatief
Intra-operatief
Verbale Numerieke Beoordelingsschaal (VNRS)
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
de pijnscore zal met regelmatige tussenpozen worden beoordeeld in de eerste 48 uur na de operatie
48 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Assiut University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 juni 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
3 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 oktober 2015

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IRB00008718/ NF

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen