Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallinen ketamiini vs. kaudaalinen ketamiini leikkauksen jälkeiseen analgesiaan lapsilla, joille tehdään nivusherniotomia (TKversusCK)

torstai 1. lokakuuta 2015 päivittänyt: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University

Kaudaalinen epiduraalisalpaus vs. paikallinen ketamiinisovellus leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen valinnaisen nivusherniotomian jälkeen

Löytää kaudaalikivulle vaihtoehtoja, jotka voisivat olla turvallisempia ja tehokkaampia, ja osoittaa paikallisen ketamiinin analgeettinen teho.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Lasten yleisimpiä nivusleikkauksia ovat nivustyrän korjaus orkideopeksialla tai ilman sitä (orkiopeksia). Mukaan otetaan 80 lasta, jotka ovat iältään 6 kuukaudesta 6-vuotiaaksi ASA fyysinen tila I tai II ja joille tehdään elektiivinen yksipuolinen nivusherniotomia. Kaudaalisessa ryhmässä potilaat saavat seoksen, jossa on 0,5 mg/kg ketamiinia 1 ml:ssa/kg 0,25 % bupivakaiinia (maksimitilavuus = 20 ml) kaudaalista reittiä anestesian jälkeen ja ennen leikkauksen alkua. Paikallisryhmässä toimenpiteen lopussa tyräpussin tunnistamisen ja sidonnan jälkeen seos, jossa on 0,5 mg/kg ketamiinia 0,3 ml/kg 0,25 % bupivakaiinissa, ruiskutetaan siittiöjohdon ympärille ja imusolmukkeen hermolle. kirurgin viuhkamaisella tavalla. Ensisijainen tulosmitta on aika, jolloin ensimmäisen kerran pyydetään analgesiaa. Toissijaisiin tulosmittauksiin kuuluvat kipulääkeannosten määrä, joka tarvitaan ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen, kipupisteet, sensorinen ja motorinen esto, kiihtyvyyspisteet, vanhempien tyytyväisyys ja haittavaikutukset ensimmäisen 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
80

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Assiut governorate
      • Assiut, Assiut governorate, Egypti, 715715
        • Assiut University Hospitals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 6 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ikä (6 kk - 6 vuotta)
  2. ASA fyysinen tila I tai II.
  3. Leikkaus: elektiivinen yksipuolinen nivusherniotomia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kehitysviive tai henkinen jälkeenjääneisyys,
  2. Tunnettu tai epäilty koagulopatia,
  3. Tunnettu allergia jollekin paikallispuudutuksesta,
  4. Tunnettu synnynnäinen selkärangan epämuodostuma tai merkkejä selkärangan poikkeavuudesta,
  5. Infektio sakraalisella alueella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
ACTIVE_COMPARATOR: Paikallinen ketamiini ja paikallinen bupivakaiini
0,5 mg/kg ketamiinia 0,3 ml/kg bupivakaiinissa 0,25 % (maksimitilavuus = 20 ml) annettuna suoraan haavassa olevan siittiölangan ympärille leikkauksen jälkeen ja ennen haavan sulkemista.
Lääke: Ketamiini
0,5 mg/kg ketamiinia bupivakaiinin kanssa kaudaalisesti anestesian jälkeen ja ennen leikkauksen alkua.
Muut nimet:
  • Katalar
Lääke: Ketamiini
0,5 mg/kg ketamiinia, jossa on bupivakaiinia, ruiskutetaan siittiöiden ympärille ennen haavan sulkemista.
Muut nimet:
  • Katalar
Lääke: Bupivakaiini
1 ml/kg bupivakaiinia 0,25 % (maksimitilavuus = 20 ml) kaudaalisesti
Muut nimet:
  • bukaiini
Lääke: Bupivakaiini
0,3 ml/kg bupivakaiinia 0,25 % ruiskutetaan siittiöiden ympärille ennen haavan sulkemista
Muut nimet:
  • bukaiini
ACTIVE_COMPARATOR: Kaudaalinen ketamiini ja kaudaalinen bupivakaiini
0,5 mg/kg ketamiinia 1 ml/kg:ssa bupivakaiinia 0,25 % (enimmäistilavuus = 20 ml) annettuna kaudaalista epiduraalista reittiä anestesian jälkeen ja ennen leikkauksen alkua.
Lääke: Ketamiini
0,5 mg/kg ketamiinia bupivakaiinin kanssa kaudaalisesti anestesian jälkeen ja ennen leikkauksen alkua.
Muut nimet:
  • Katalar
Lääke: Ketamiini
0,5 mg/kg ketamiinia, jossa on bupivakaiinia, ruiskutetaan siittiöiden ympärille ennen haavan sulkemista.
Muut nimet:
  • Katalar
Lääke: Bupivakaiini
1 ml/kg bupivakaiinia 0,25 % (maksimitilavuus = 20 ml) kaudaalisesti
Muut nimet:
  • bukaiini
Lääke: Bupivakaiini
0,3 ml/kg bupivakaiinia 0,25 % ruiskutetaan siittiöiden ympärille ennen haavan sulkemista
Muut nimet:
  • bukaiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
aika pyytää ensimmäistä kertaa leikkauksen jälkeistä analgesiaa
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
aika tunteina PACU:hun saapumisesta ensimmäiseen analgesiapyyntöön
48 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
postoperatiivisten kipulääkkeiden kokonaiskulutus
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
analgeettisten lääkkeiden määrä milligrammoina ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
48 tuntia leikkauksen jälkeen
Itä-Ontarion lastensairaalan kipuasteikon (CHEOPS, 0-10) kipupisteet
Aikaikkuna: 180 minuuttia leikkauksen jälkeen
180 minuuttia leikkauksen jälkeen
Faces Legs Activity Cry Consolability -työkalu (FLACC, 0-10).
Aikaikkuna: 180 minuuttia leikkauksen jälkeen.
180 minuuttia leikkauksen jälkeen.
kiihtyneisyyspisteet (0 = lapsi nukkuu, 1 = hereillä/rauhallinen, 2 = ärtyisä/ lohduttava itku, 3 = lohduton itku, 4 = lapsi kiihtyy ja raivoaa ja levottomuus).
Aikaikkuna: 60 minuuttia leikkauksen jälkeen
60 minuuttia leikkauksen jälkeen
vanhempien tyytyväisyys nelipisteisellä Likert-asteikolla (1, erinomainen; 2, hyvä; 3, kohtalainen; 4, huono).
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
pisteet kirjataan kerran tutkimuksen lopussa
48 tuntia leikkauksen jälkeen
noninvasiivinen verenpaine
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Intraoperatiivinen
syke
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Intraoperatiivinen
Sanallinen numeerinen arviointiasteikko (VNRS)
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
kipupisteet arvioidaan säännöllisin väliajoin 1. 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
48 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Assiut University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 29. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 2. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 2. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 1. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IRB00008718/ NF

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia