Ketamina topica contro ketamina caudale per l'analgesia postoperatoria nei bambini sottoposti a erniotomia inguinale (TKversusCK)
Blocco epidurale caudale rispetto all'applicazione topica di ketamina per il sollievo dal dolore postoperatorio dopo l'erniotomia inguinale elettiva
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Assiut governorate
-
Assiut, Assiut governorate, Egitto, 715715
- Assiut University Hospitals
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età (da 6 mesi a 6 anni)
- Stato fisico ASA I o II.
- Intervento: erniotomia inguinale monolaterale elettiva.
Criteri di esclusione:
- Una storia di ritardo dello sviluppo o ritardo mentale,
- Coagulopatia nota o sospetta,
- Allergia nota a qualsiasi anestetico locale,
- Anomalia congenita nota della colonna vertebrale o segni di anomalia spinale,
- Infezione nella regione sacrale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Ketamina topica e bupivacaina topica
0,5 mg/kg di ketamina in 0,3 ml/kg di bupivacaina 0,25% (volume massimo = 20 ml) somministrati direttamente attorno al funicolo spermatico nella ferita dopo la fine dell'intervento chirurgico e prima della chiusura della ferita.
|
0,5 mg/kg di ketamina con bupivacaina per via caudale dopo l'anestesia e prima dell'inizio dell'intervento chirurgico.
Altri nomi:
0,5 mg/kg di ketamina con bupivacaina verranno spruzzati attorno al funicolo spermatico prima della chiusura della ferita.
Altri nomi:
1 ml/kg di bupivacaina 0,25% (volume massimo = 20 ml) per via caudale
Altri nomi:
0,3 ml/kg di bupivacaina allo 0,25% verranno spruzzati attorno al funicolo spermatico prima della chiusura della ferita
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Ketamina caudale e bupivacaina caudale
0,5 mg/kg di ketamina in 1 ml/kg di bupivacaina 0,25% (volume massimo = 20 ml) somministrati per via epidurale caudale dopo l'anestesia e prima dell'inizio dell'intervento chirurgico.
|
0,5 mg/kg di ketamina con bupivacaina per via caudale dopo l'anestesia e prima dell'inizio dell'intervento chirurgico.
Altri nomi:
0,5 mg/kg di ketamina con bupivacaina verranno spruzzati attorno al funicolo spermatico prima della chiusura della ferita.
Altri nomi:
1 ml/kg di bupivacaina 0,25% (volume massimo = 20 ml) per via caudale
Altri nomi:
0,3 ml/kg di bupivacaina allo 0,25% verranno spruzzati attorno al funicolo spermatico prima della chiusura della ferita
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tempo alla prima richiesta di analgesia postoperatoria
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
|
tempo in ore dal ricovero in PACU fino alla prima richiesta di analgesia
|
48 ore dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
consumo totale di analgesici postoperatori
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
|
la quantità di farmaci analgesici in mg somministrati nelle prime 48 ore postoperatorie
|
48 ore dopo l'intervento
|
|
Punteggio del dolore del Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS, 0-10).
Lasso di tempo: 180 minuti dopo l'intervento
|
180 minuti dopo l'intervento
|
|
|
Faces Legs Activity Cry Strumento di consolazione (FLACC, 0-10).
Lasso di tempo: 180 minuti dopo l'intervento.
|
180 minuti dopo l'intervento.
|
|
|
il punteggio di agitazione (0= il bambino dorme, 1= sveglio/calmo, 2= pianto irritabile/consolabile, 3=pianto inconsolabile, 4= il bambino si agita e si dimena e è irrequieto).
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'intervento
|
60 minuti dopo l'intervento
|
|
|
la soddisfazione dei genitori su una scala Likert a quattro punti (1, eccellente; 2, buono; 3, discreto; 4, scarso).
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
|
il punteggio verrà registrato una volta alla fine dello studio
|
48 ore dopo l'intervento
|
|
pressione arteriosa non invasiva
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
Intraoperatorio
|
|
|
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
Intraoperatorio
|
|
|
Scala di valutazione numerica verbale (VNRS)
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
|
il punteggio del dolore sarà valutato a intervalli frequenti nelle prime 48 ore postoperatorie
|
48 ore dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetico, Dissociativo
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Anestetici, Locali
- Ketamina
- Bupivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00008718/ NF
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dolore postoperatorio
-
NCT06872944CompletatoSCOPO PAIN (VAS) a 24 ore dopo l'intervento
-
NCT03901560CompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
-
NCT07018791ReclutamentoDisturbi temporomandibolari (TMD) | Dolore dell'ATM | Arteterapia | TMJ - orale & amp; chirurgia maxillofaciale | Wilkes 1 e 2 | TMD Art Pain Study
Prove cliniche su Ketamina
-
NCT06879496Completato
-
NCT07490457Non ancora reclutamentoDolore | Dolore cronico | Ketamina | Dolore postoperatorio, acuto | Dolore postoperatorio, cronico | Anestesia cardiaca
-
NCT00902395CompletatoCarie dentale | Comportamento del bambino | Fallimento della sedazione cosciente durante la procedura
-
NCT06410599ReclutamentoDisturbo depressivo maggiore
-
NCT04119180ReclutamentoCarie dentale nei bambini | Comportamento del bambino
-
NCT02447289CompletatoCarie dentale | Comportamento del bambino
-
NCT02284204Completato