Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Местный кетамин по сравнению с каудальным кетамином для послеоперационной анальгезии у детей, перенесших паховую грыжесечение (TKversusCK)

1 октября 2015 г. обновлено: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University

Каудальная эпидуральная блокада по сравнению с местным применением кетамина для облегчения послеоперационной боли после плановой паховой грыжи

Найти альтернативы каудальной анальгезии, которые могли бы быть более безопасными и эффективными, и продемонстрировать обезболивающую эффективность местного кетамина.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Наиболее часто выполняемые паховые операции у детей включают пластику паховой грыжи с или без орхидопексии (орхипексия). В исследование будут включены восемьдесят детей в возрасте от 6 месяцев до 6 лет с физическим статусом I или II по ASA, которым будет проведена плановая односторонняя паховая грыжесечение. В каудальной группе пациенты будут получать смесь 0,5 мг/кг кетамина в 1 мл/кг 0,25% бупивакаина (максимальный объем = 20 мл) каудальным путем после анестезии и до начала операции. В группе местного применения в конце процедуры, после выявления и перевязки грыжевого мешка, смесь 0,5 мг/кг кетамина в 0,3 мл/кг бупивакаина 0,25% распыляют вокруг семенного канатика и на подвздошно-паховый нерв хирургом веерообразно. Первичным показателем результата будет время до первого запроса на обезболивание. Вторичные показатели исхода будут включать количество доз анальгетиков, необходимых в первые 24 часа после операции, показатели боли, сенсорной и моторной блокады, оценки возбуждения, удовлетворенность родителей и побочные эффекты в первые 48 часов после операции.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
80

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Assiut governorate
      • Assiut, Assiut governorate, Египет, 715715
        • Assiut University Hospitals

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 6 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. возраст (от 6 месяцев до 6 лет)
  2. Физический статус ASA I или II.
  3. Операция: плановая односторонняя паховая грыжесечение.

Критерий исключения:

  1. Задержка развития или умственная отсталость в анамнезе,
  2. Известная или предполагаемая коагулопатия,
  3. известная аллергия на любой местный анестетик,
  4. известная врожденная аномалия позвоночника или признаки аномалии позвоночника,
  5. Инфекция крестцовой области.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ACTIVE_COMPARATOR: Кетамин для местного применения и бупивакаин для местного применения
0,5 мг/кг кетамина в 0,3 мл/кг бупивакаина 0,25% (максимальный объем = 20 мл) вводят непосредственно вокруг семенного канатика в рану после окончания операции и перед закрытием раны.
Лекарство: Кетамин
0,5 мг/кг кетамина с бупивакаином каудальным путем после анестезии и перед началом операции.
Другие имена:
  • Каталар
Лекарство: Кетамин
0,5 мг/кг кетамина с бупивакаином распыляют вокруг семенного канатика перед закрытием раны.
Другие имена:
  • Каталар
Лекарство: Бупивакаин
1 мл/кг бупивакаина 0,25% (максимальный объем = 20 мл) каудальным путем
Другие имена:
  • букаин
Лекарство: Бупивакаин
0,3 мл/кг бупивакаина 0,25% распыляют вокруг семенного канатика перед закрытием раны.
Другие имена:
  • букаин
ACTIVE_COMPARATOR: Каудальный кетамин и каудальный бупивакаин
0,5 мг/кг кетамина в 1 мл/кг бупивакаина 0,25% (максимальный объем = 20 мл) вводят каудально-эпидурально после анестезии и перед началом операции.
Лекарство: Кетамин
0,5 мг/кг кетамина с бупивакаином каудальным путем после анестезии и перед началом операции.
Другие имена:
  • Каталар
Лекарство: Кетамин
0,5 мг/кг кетамина с бупивакаином распыляют вокруг семенного канатика перед закрытием раны.
Другие имена:
  • Каталар
Лекарство: Бупивакаин
1 мл/кг бупивакаина 0,25% (максимальный объем = 20 мл) каудальным путем
Другие имена:
  • букаин
Лекарство: Бупивакаин
0,3 мл/кг бупивакаина 0,25% распыляют вокруг семенного канатика перед закрытием раны.
Другие имена:
  • букаин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
время до первого запроса на послеоперационное обезболивание
Временное ограничение: 48 часов после операции
время в часах от поступления в PACU до первого запроса на обезболивание
48 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
общий расход послеоперационных анальгетиков
Временное ограничение: 48 часов после операции
количество обезболивающих препаратов в мг, введенных в первые 48 часов после операции
48 часов после операции
Шкала боли Детской больницы Восточного Онтарио (CHEOPS, 0-10) оценка боли
Временное ограничение: 180 минут после операции
180 минут после операции
Faces Legs Activity Cry Инструмент утешения (FLACC, 0-10).
Временное ограничение: 180 минут после операции.
180 минут после операции.
оценка ажитации (0 = ребенок спит, 1 = бодрствует/спокойный, 2 = раздражительный/утешительный крик, 3 = безутешный крик, 4 = ребенок возбужден, мечется и беспокоен).
Временное ограничение: 60 минут после операции
60 минут после операции
удовлетворенность родителей по четырехбалльной шкале Лайкерта (1 — отлично, 2 — хорошо, 3 — удовлетворительно, 4 — плохо).
Временное ограничение: 48 часов после операции
оценка будет записана один раз в конце исследования
48 часов после операции
неинвазивное кровяное давление
Временное ограничение: Интраоперационный
Интраоперационный
частота сердцебиения
Временное ограничение: Интраоперационный
Интраоперационный
Вербальная числовая рейтинговая шкала (VNRS)
Временное ограничение: 48 часов после операции
оценка боли будет оцениваться с частыми интервалами в первые 48 часов после операции.
48 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Assiut University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 июня 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 октября 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB00008718/ NF

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками