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Cetamina tópica versus cetamina caudal para analgesia pós-operatória em crianças submetidas a herniotomia inguinal (TKversusCK)

1 de outubro de 2015 atualizado por: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University

Bloqueio peridural caudal versus aplicação tópica de cetamina para alívio da dor pós-operatória após herniotomia inguinal eletiva

Encontrar alternativas à analgesia caudal que possam ser mais seguras e eficazes e demonstrar a eficácia analgésica da cetamina tópica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

As cirurgias inguinais mais comumente realizadas em crianças incluem correção de hérnia inguinal com ou sem orquidopexia (orquipexia). Serão incluídas 80 crianças de 6 meses a 6 anos de estado físico ASA I ou II, submetidas a herniotomia inguinal unilateral eletiva. No grupo caudal, os pacientes receberão uma mistura de 0,5 mg/kg de cetamina em 1 ml/kg de bupivacaína 0,25% (volume máximo = 20 ml) por via caudal após a anestesia e antes do início da cirurgia. No grupo tópico, ao final do procedimento, após a identificação e ligadura do saco herniário, será pulverizada uma mistura de 0,5 mg/kg de cetamina em 0,3 ml/kg de bupivacaína 0,25% ao redor do cordão espermático e sobre o nervo ilioinguinal em um em forma de leque pelo cirurgião. O desfecho primário será o tempo para a primeira solicitação de analgesia. As medidas de resultados secundários incluirão o número de doses de analgésicos necessárias nas primeiras 24 horas de pós-operatório, escores de dor, bloqueio sensorial e motor, escores de agitação, satisfação dos pais e efeitos adversos nas primeiras 48 horas de pós-operatório.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Assiut governorate
      • Assiut, Assiut governorate, Egito, 715715
        • Assiut University Hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 6 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. idade (6 meses a 6 anos)
  2. Estado físico ASA I ou II.
  3. Operação: herniotomia inguinal unilateral eletiva.

Critério de exclusão:

  1. Uma história de atraso no desenvolvimento ou retardo mental,
  2. Coagulopatia conhecida ou suspeita,
  3. Alergia conhecida a qualquer anestésico local,
  4. Anomalia congênita conhecida da coluna vertebral ou sinais de anomalia da coluna vertebral,
  5. Infecção na região sacral.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Cetamina tópica e bupivacaína tópica
0,5 mg/kg de cetamina em 0,3 ml/kg de bupivacaína a 0,25% (volume máximo = 20 ml) administrado diretamente ao redor do cordão espermático na ferida após o término da cirurgia e antes do fechamento da ferida.
Medicamento: Cetamina
0,5 mg/kg de cetamina com bupivacaína por via caudal após a anestesia e antes do início da cirurgia.
Outros nomes:
  • Catalar
Medicamento: Cetamina
0,5 mg/kg de cetamina com bupivacaína serão pulverizados ao redor do cordão espermático antes do fechamento da ferida.
Outros nomes:
  • Catalar
Medicamento: Bupivacaina
1 ml/kg de bupivacaína 0,25% (volume máximo = 20 ml) por via caudal
Outros nomes:
  • bucaína
Medicamento: Bupivacaina
0,3 ml/kg de bupivacaína a 0,25% será pulverizado ao redor do cordão espermático antes do fechamento da ferida
Outros nomes:
  • bucaína
ACTIVE_COMPARATOR: Cetamina caudal e bupivacaína caudal
0,5 mg/kg de cetamina em 1 ml/kg de bupivacaína 0,25% (volume máximo = 20 ml) administrado por via peridural caudal após a anestesia e antes do início da cirurgia.
Medicamento: Cetamina
0,5 mg/kg de cetamina com bupivacaína por via caudal após a anestesia e antes do início da cirurgia.
Outros nomes:
  • Catalar
Medicamento: Cetamina
0,5 mg/kg de cetamina com bupivacaína serão pulverizados ao redor do cordão espermático antes do fechamento da ferida.
Outros nomes:
  • Catalar
Medicamento: Bupivacaina
1 ml/kg de bupivacaína 0,25% (volume máximo = 20 ml) por via caudal
Outros nomes:
  • bucaína
Medicamento: Bupivacaina
0,3 ml/kg de bupivacaína a 0,25% será pulverizado ao redor do cordão espermático antes do fechamento da ferida
Outros nomes:
  • bucaína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo até a primeira solicitação de analgesia pós-operatória
Prazo: 48 horas pós-operatório
tempo em horas desde a admissão na SRPA até a primeira solicitação de analgesia
48 horas pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
consumo total de analgésicos pós-operatórios
Prazo: 48 horas pós-operatório
a quantidade de analgésicos em mg administrados nas primeiras 48h de pós-operatório
48 horas pós-operatório
Escala de dor do Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEOPS, 0-10)
Prazo: 180 minutos de pós-operatório
180 minutos de pós-operatório
Ferramenta Faces Legs Activity Cry Consolability (FLACC, 0-10).
Prazo: 180 minutos de pós-operatório.
180 minutos de pós-operatório.
o escore de agitação (0= criança está dormindo, 1= acordada/calma, 2= choro irritável/consolável, 3=choro inconsolável, 4= a criança está agitada e se debatendo e inquieta).
Prazo: 60 minutos pós-operatório
60 minutos pós-operatório
satisfação dos pais em uma escala Likert de quatro pontos (1, excelente; 2, bom; 3, regular; 4, ruim).
Prazo: 48 horas pós-operatório
a pontuação será registrada uma vez no final do estudo
48 horas pós-operatório
pressão arterial não invasiva
Prazo: Intraoperatório
Intraoperatório
frequência cardíaca
Prazo: Intraoperatório
Intraoperatório
Escala de Avaliação Numérica Verbal (VNRS)
Prazo: 48 horas pós-operatório
o escore de dor será avaliado em intervalos frequentes nas 1ª 48h de pós-operatório
48 horas pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Assiut University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2015

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de junho de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de outubro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB00008718/ NF

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