Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální ketamin versus kaudální ketamin pro pooperační analgezii u dětí podstupujících inguinální herniotomii (TKversusCK)

1. října 2015 aktualizováno: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University

Kaudální epidurální blok versus topická aplikace ketaminu pro úlevu od pooperační bolesti po elektivní inguinální herniotomii

Najít alternativy ke kaudální analgezii, které by mohly být bezpečnější a účinnější, a prokázat analgetickou účinnost topického ketaminu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mezi nejčastěji prováděné tříselné operace u dětí patří reparace tříselné kýly s nebo bez orchidopexe (orchiopexie). Bude zahrnuto 80 dětí ve věku od 6 měsíců do 6 let s fyzickým stavem ASA I nebo II, které podstupují elektivní jednostrannou tříselnou herniotomii. V kaudální skupině budou pacienti dostávat směs 0,5 mg/kg ketaminu v 1 ml/kg bupivakainu 0,25 % (maximální objem = 20 ml) kaudální cestou po anestezii a před zahájením operace. V topické skupině, na konci procedury, po identifikaci a podvázání herniálního vaku, bude směs 0,5 mg/kg ketaminu v 0,3 ml/kg bupivakainu 0,25% nastříkána kolem spermatu a na ilioinguinální nerv v a. vějířovitým způsobem chirurgem. Primárním měřítkem výsledku bude čas do první žádosti o analgezii. Sekundární výsledná měření budou zahrnovat počet analgetických dávek požadovaných během prvních 24 hodin po operaci, skóre bolesti, senzorický a motorický blok, skóre agitovanosti, spokojenost rodičů a nežádoucí účinky během prvních 48 hodin po operaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Assiut governorate
      • Assiut, Assiut governorate, Egypt, 715715
        • Assiut University Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 6 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk (6 měsíců až 6 let)
  2. ASA fyzický stav I nebo II.
  3. Operace: elektivní jednostranná tříselná herniotomie.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza opožděného vývoje nebo mentální retardace,
  2. Známá nebo suspektní koagulopatie,
  3. Známá alergie na jakékoli lokální anestetikum,
  4. Známá vrozená anomálie páteře nebo známky anomálie páteře,
  5. Infekce v sakrální oblasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Lokální ketamin a topický bupivakain
0,5 mg/kg ketaminu v 0,3 ml/kg bupivakainu 0,25 % (maximální objem = 20 ml) podaný přímo kolem semenného provazce v ráně po ukončení operace a před uzavřením rány.
Lék: Ketamin
0,5 mg/kg ketaminu s bupivakainem kaudální cestou po anestezii a před zahájením operace.
Ostatní jména:
  • Katalar
Lék: Ketamin
0,5 mg/kg ketaminu s bupivakainem se nastříká kolem spermatu před uzavřením rány.
Ostatní jména:
  • Katalar
Lék: Bupivakain
1 ml/kg bupivakainu 0,25 % (maximální objem = 20 ml) kaudální cestou
Ostatní jména:
  • bukain
Lék: Bupivakain
0,3 ml/kg bupivakainu 0,25 % se nastříká kolem spermatu před uzavřením rány
Ostatní jména:
  • bukain
ACTIVE_COMPARATOR: Kaudální ketamin a kaudální bupivakain
0,5 mg/kg ketaminu v 1 ml/kg bupivakainu 0,25 % (maximální objem = 20 ml) podaný kaudální epidurální cestou po anestezii a před zahájením operace.
Lék: Ketamin
0,5 mg/kg ketaminu s bupivakainem kaudální cestou po anestezii a před zahájením operace.
Ostatní jména:
  • Katalar
Lék: Ketamin
0,5 mg/kg ketaminu s bupivakainem se nastříká kolem spermatu před uzavřením rány.
Ostatní jména:
  • Katalar
Lék: Bupivakain
1 ml/kg bupivakainu 0,25 % (maximální objem = 20 ml) kaudální cestou
Ostatní jména:
  • bukain
Lék: Bupivakain
0,3 ml/kg bupivakainu 0,25 % se nastříká kolem spermatu před uzavřením rány
Ostatní jména:
  • bukain

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas do první žádosti o pooperační analgezii
Časové okno: 48 hodin po operaci
čas v hodinách od přijetí na PACU do první žádosti o analgezii
48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celková spotřeba pooperačních analgetik
Časové okno: 48 hodin po operaci
množství analgetik v mg podaných v prvních 48 hodinách po operaci
48 hodin po operaci
Skóre bolesti v dětské nemocnici ve východním Ontariu (CHEOPS, 0-10).
Časové okno: 180 minut po operaci
180 minut po operaci
Nástroj Faces Legs Activity Cry Consolability (FLACC, 0-10).
Časové okno: 180 minut po operaci.
180 minut po operaci.
skóre neklidu (0= dítě spí, 1= vzhůru/klidné, 2= podrážděný/utišitelný pláč, 3=neutišitelný pláč, 4= dítě je rozrušené, mlátí se a je neklidné).
Časové okno: 60 minut po operaci
60 minut po operaci
spokojenost rodičů na čtyřbodové Likertově škále (1, výborná; 2, dobrá; 3, dobrá; 4, špatná).
Časové okno: 48 hodin po operaci
skóre bude zaznamenáno jednou na konci studie
48 hodin po operaci
neinvazivní krevní tlak
Časové okno: Intraoperační
Intraoperační
Tepová frekvence
Časové okno: Intraoperační
Intraoperační
Verbal Numeric Rating Scale (VNRS)
Časové okno: 48 hodin po operaci
skóre bolesti bude hodnoceno v častých intervalech v 1. 48 h po operaci
48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00008718/ NF

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Ketamin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení