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Une étude de biodisponibilité relative à quatre périodes, quatre traitements et quatre voies du CL-108 dans des conditions d'alimentation et de jeûne

30 mars 2017 mis à jour par: Joseph Hazelton, Charleston Laboratories, Inc

Une étude de biodisponibilité relative à dose unique, à quatre périodes, à quatre traitements et à quatre voies de CL-108 dans des conditions d'alimentation et de jeûne

Cette étude comparera la biodisponibilité relative de l'hydrocodone, de l'acétaminophène et de la prométhazine dans le CL-108 (hydrocodone 7,5 mg/ acétaminophène 325 mg/ prométhazine 12,5 mg) fabriqué par Charleston Laboratories, Inc. à l'hydrocodone dans Vicoprofen (hydrocodone 7,5 mg / ibuprofène 200 mg ), prométhazine 12,5 mg et acétaminophène dans Ultracet (tramadol HCl 37,5 mg/acétaminophène 325 mg) à jeun et nourri.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
20

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit
  • L'indice de masse corporelle (IMC) du sujet doit être compris entre 18 et 30 kg/m2 (inclus) et le sujet doit peser au moins 50 kg (110 lb)
  • Respecter les restrictions d'études
  • Mesures de contrôle des naissances acceptables
  • Possibilité d'assister à toutes les visites d'étude
  • Signes vitaux selon le protocole
  • Disposé à consommer des repas riches en calories dans les délais impartis

Critère d'exclusion:

  • Antécédents médicaux cliniquement significatifs
  • Résultats anormaux cliniquement significatifs
  • Antécédents ou présence de réaction allergique ou indésirable à l'hydrocodone, à l'ibuprofène, à l'acétaminophène, à tout anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS), à la prométhazine ou à des médicaments apparentés.
  • A fumé ou utilisé des produits du tabac dans les 60 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
  • A fait un don de sang ou de plasma dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
  • A participé à un autre essai clinique (sujets randomisés uniquement) dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Traitement A : CL-108 (à jeun)
Comprimé à dose unique CL-108 (7,5 mg/325 mg/12,5 mg) par voie orale à jeun
Médicament: CL-108
Bitartrate d'hydrocodone/acétaminophène/prométhazine 7,5 mg/325 mg/12,5 mg dose unique par voie orale
Expérimental: Traitement B : CL-108 (Fed)
Comprimé à dose unique CL-108 (7,5 mg/325 mg/12,5 mg) par voie orale sous condition d'alimentation
Médicament: CL-108
Bitartrate d'hydrocodone/acétaminophène/prométhazine 7,5 mg/325 mg/12,5 mg dose unique par voie orale
Comparateur actif: Traitement C : Vicoprofène, Ultracet et Phenergan (à jeun)
Vicoprofen 7,5 mg/200 mg + Ultracet 37,5 mg/325 mg + Phenergan 12,5 mg comprimés à dose unique par voie orale à jeun
Médicament: Vicoprofène
Bitartrate d'hydrocodone et ibuprofène 7,5 mg/200 mg, comprimé à dose unique par voie orale
Médicament: Ultracet
Tramadol HCl/acétaminophène 37,5 mg/325 mg comprimé à dose unique par voie orale
Médicament: Phénergan
Phenergan (Promethazine HCl, USP) Comprimé à dose unique de 12,5 mg par voie orale
Autres noms:
  • Prométhazine HCl
Comparateur actif: Traitement D : Vicoprofène, Ultracet et Phenergan (Fed)
Vicoprofen 7,5 mg/200 mg + Ultracet 37,5 mg/325 mg + Phenergan 12,5 mg comprimés à dose unique par voie orale sous condition d'alimentation
Médicament: Vicoprofène
Bitartrate d'hydrocodone et ibuprofène 7,5 mg/200 mg, comprimé à dose unique par voie orale
Médicament: Ultracet
Tramadol HCl/acétaminophène 37,5 mg/325 mg comprimé à dose unique par voie orale
Médicament: Phénergan
Phenergan (Promethazine HCl, USP) Comprimé à dose unique de 12,5 mg par voie orale
Autres noms:
  • Prométhazine HCl

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration maximale de médicament (Cmax) dans le plasma déterminée directement à partir des données individuelles de concentration-temps
Délai: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après la dose
La Cmax de CL-108 et de Vicoprofen + Ultracet + Phenergan a été mesurée dans le plasma (le composant liquide du sang dans lequel les cellules sanguines sont en suspension) dans des échantillons prélevés jusqu'à 48 heures après l'administration.
0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après la dose
Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale (Tmax)
Délai: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après la dose
0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après la dose
Dernière concentration de médicament quantifiable (Clast) déterminée directement à partir des données individuelles de concentration-temps
Délai: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après la dose
0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après la dose
Heure de la dernière concentration quantifiable (Tlast)
Délai: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après la dose
0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après la dose
Constante de taux d'élimination observée (λz)
Délai: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après la dose
Estimé par régression linéaire sur au moins trois points de données dans la phase terminale du profil log concentration-temps
0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après la dose
Demi-vie d'élimination terminale observée (T1/2)
Délai: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après la dose
Calculé comme suit : T1/2 = ln(2)/λz
0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après la dose
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC0-0,25) pour l'hydrocodone et la prométhazine
Délai: 0 (pré-dose) à 0,25 heures après la dose
AUC0-0,25 mesuré par trapézoïdal linéaire avec la méthode d'interpolation linéaire.
0 (pré-dose) à 0,25 heures après la dose
ASC0-0,50 pour l'hydrocodone et la prométhazine
Délai: 0 (pré-dose) à 0,5 heure après la dose
AUC0-0,50 mesuré par trapézoïdal linéaire avec la méthode d'interpolation linéaire.
0 (pré-dose) à 0,5 heure après la dose
ASC0-0,75 pour l'hydrocodone et la prométhazine
Délai: 0 (pré-dose) à 0,75 heures après la dose
AUC0-0,75 mesuré par trapézoïdal linéaire avec la méthode d'interpolation linéaire.
0 (pré-dose) à 0,75 heures après la dose
AUC0-1.0 pour l'hydrocodone et la prométhazine
Délai: 0 (pré-dose) à 1,0 heure après la dose
AUC0-1.0 mesuré par trapézoïdal linéaire avec la méthode d'interpolation linéaire.
0 (pré-dose) à 1,0 heure après la dose
ASC0-1,5 pour l'hydrocodone et la prométhazine
Délai: 0 (pré-dose) à 1,5 heure après la dose
AUC0-1.5 mesuré par trapézoïdal linéaire avec la méthode d'interpolation linéaire.
0 (pré-dose) à 1,5 heure après la dose
AUC0-2.0 pour l'hydrocodone et la prométhazine
Délai: 0 (pré-dose) à 2 heures après la dose
AUC0-2.0 mesuré par trapézoïdal linéaire avec la méthode d'interpolation linéaire.
0 (pré-dose) à 2 heures après la dose
AUC0-4.0 pour l'hydrocodone et la prométhazine
Délai: 0 (pré-dose) à 4 heures après la dose
AUC0-4.0 mesuré par trapézoïdal linéaire avec la méthode d'interpolation linéaire.
0 (pré-dose) à 4 heures après la dose
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUClast) du temps zéro à l'heure de la dernière concentration quantifiable
Délai: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après la dose
Calculé à l'aide de la règle trapézoïdale linéaire
0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après la dose
Aire sous la courbe concentration-temps (AUCinf) du temps zéro extrapolé à l'infini
Délai: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après la dose

Calculé comme :

ASCinf = ASClast + Clast/λz
0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après la dose
Pourcentage d'ASCinf [ASCExtrap (%)] basé sur l'extrapolation
Délai: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après la dose

Calculé comme :

ASCExtrap (%) = (ASC0-inf - ASC0-dernier)/ASC0-inf *100
0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Charleston Laboratories, Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 juin 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 mars 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CLCT-004

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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